비교용출 시험기준 손질 추진…선진국 기준 반영

• 식약처, 관련 연구용역 진행...이르면 내년 상반기 시행

식약처가 국내 비교용출 시험시준을 미국, 유럽 등의 기준을 반영해 변경하는 방안을 추진한다.

현행 기준이 외국기준과 달라 새로 시험해야하는 불편을 없애기 위한 조치다.

식약처는 이 같은 내용의 비교용출 기준 변경을 위한 연구용역을 진행 중이다.

3일 식약처에 따르면 비교용출 기준은 나라마다 차이가 있다.

국내 비교용출 기준은 약 15년 전에 도입됐는데, 당시 일본 기준이 상당 부분 참고됐다.

그러나 시간이 지나면서 일본 기준과 '갭'이 생겼을 뿐 아니라 미국, 캐나다 등과는 차이가 더 커졌다.

이에 따라 수입약 경우 해당국에서 허가를 받아도 국내 허가를 위해서는 비교용출 시험을 다시 해야하는 번거러움이 생겼다.

나라마다 차이가 있지만 본사에서 비교용출을 진행할 경우 시간도 많이 소요됐다.

식약처는 이번 연구용역을 통해 불합리를 최대한 해소하겠다는 계획이다.

연구는 6개월 가량이 소요돼 오는 11월경 종료된다.

식약처는 이 연구용역 결과를 비교용출 시험기준 개선에 적극 반영하기로 하고 올해 말 고시 개정을 추진해 내년에는 달라진 비교용출 기준을 적용할 계획이다.