프로그랍캅셀, 이상반응에 '루푸스신염' 추가

• 식약처, 재심사 결과반영...허가사항 변경 지시

한국아스텔라스제약의 면역억제제 프로그랍캅셀(타크로리무스 단일제)의 허가사항 중 이상반응에 '루푸스신염'이 추가됐다.

루푸스는 항체가 자기 몸에 면역반응을 일으켜 피부나 관절, 혈액 등 각 기관과 조직에 염증을 일으키는 만성 자가면역질환으로 특히 신장에 면역복합체가 침착하는 루푸스신염은 단백뇨, 급·만성신부전 등을 일으킬 수 있다.

식품의약품안전처는 프로그랍캅셀 0.5mg과 1mg 2개 품목에 대한 재심사 결과를 토대로 루푸스신염 효능효과를 갖는 타크로리무스 단일제(경구제)에 대해 이 같이 허가사항을 변경하도록 지시했다고 밝혔다.

1일 변경내용을 보면, 허가사항 이상반응 중 국내 시판 후 조사결과 항목에 '루푸스신염'이 추가된다. 기존에는 ▲신이식, 간이식, 골수이식 ▲만성류마티스관절염 등에 대한 언급만 있었다.

구체적으로는 국내 재심사를 위해 4년 동안 307명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 20.85%로 보고됐다고 기술됐다.

주 유해사례로는 인두염 2.28%, 오심 1.63%, 설사와 소화불량 각 1.3%, 알부민뇨·질소혈증·크레아티닌청소율감소·고콜레스테롤혈증·두통 각 0.98% 등으로 조사됐다고 언급됐다.

이 밖에 중대한 유해사례 발현율(7.17%), 예상하지 못한 유해사례 발현율(2.93%) 등에 대한 세부내용도 포함됐다.

루푸스신염 재심사 종료 시점에서의 유해사례 분석평가 결과도 반영됐는 데 피부건성, 골격통, 궤양성구내염, 담관협착, 바이러스성간염, 담도장애, 고밀도지질담백감소, 저콜레스테롤혈증, 초고열증 등이 새로 확인됐다고 소개됐다.

한편 프로그랍캅셀은 1mg 함량만 지난해 건강보험 청구액이 485억원이 넘는 블록버스터 약물이다. 변경된 허가사항은 프로그라캅셀 1mg과 0.5mg에만 적용된다.