식약처, 의약품 품목·허가 신고 해설서 발간

• '팜 나비' 사업 일환...허가 담당자 등에 도움

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘의약품 품목허가·신고 해설서’를 발간한다고 5일 밝혔다.

'팜 나비 (PHARM NAVI) 사업'의 일환으로 의약품 허가 업무 담당자 및 대학, 벤처 등 기초 연구자를 비롯해 허가·심사 담당자 업무에 도움을 주기 위해 마련된 것.

'팜 나비'는 환자의 치료기회를 확대하고 우수한 제제 기술을 이용해 의약품 개발을 지원하는 사업이다. 식약처는 의약품개발 지름길을 안내한다는 의미로 쓰고 있다.

해석서에 담긴 주요 내용은 ▲의약품 품목허가·신고 신청 관련 규정 ▲허가 및 신고 대상 품목 ▲허가·신고 절차 ▲제출자료 요건 ▲품목허가·신고 항목 작성 요령 ▲전자 민원 신청 방법 및 수수료 안내 등이다.

식약처는 이번 해설서를 통해 연구자 및 제약기업 등의 의약품 허가·신청 준비에 유용할 뿐만 아니라, 신청자와 허가 심사자 간의 눈높이를 맞추는데도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편 이번 해설서는 인쇄물로도 제작해 한국제약협회 등을 통해 제약기업, 연구소 등에 배포할 예정이다. 기타 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서도 확인할 수 있다.