신약 허가보고서 공개…첫 제품은 '컴플레라' 예상

• 식약처, 공개자료범위 확대...신약개발에 도움 줄듯

식약처가 신약과 관련해 그동안 비공개 사항이었던 허가보고서, 심사자 검토의견 등을 공개하기로 했다.

반면 기준및시험방법·임상시험 등의 구체적인 방법이나 결과는 기업기밀과 관련된 내용이어서 공개대상에서 제외시켰다. 이같은 한계에도 동종 계열 약을 개발할 경우 업체가 준비해야 할 자료나 심사내용 등을 미리 알 수 있게 돼 향후 신제품 개발에 도움이 될 것으로 기대된다.

12일 식약처 관계자는 "허가심사 투명성과 예측성 제고를 위해 신약 허가보고서를 공개할 계획"이라고 말했다.

그동안 허가된 신약의 안전성·유효성 심사자료, 임상시험 디자인, 기준및시험방법 등 한정된 내용만 공개돼 왔다.

이달 허가된 신약부터 심사자 검토의견, 허가 전반에 대한 보고서, 자료 면제사유, 첨가제 종류 등이 추가 공개된다.

예를 들어 지금까지 공개된 안·유자료는 자료제출 목록 수준에 불과했으나, 앞으로는 독성·약리·임상 등 심사자 검토의견까지 추가된다.

또 중앙약심 검토사항이나 재심사나 REMS 등도 포함돼 사실상 허가와 관련한 모든 사항이 공개되는 셈이다.

특히, 식약처 심사자 검토의견 공개는 제출된 허가자료를 식약처가 어떻게 해석했는지 알 수 있어서 제약업계가 크게 반기고 있다.

신약 허가보고서가 처음 공개되는 제품은 이달 초 허가받은 한국얀센 에이즈약 '컴플레라'가 될 전망이다.

식약처는 첫 신약 허가보고서 공개를 오는 11월 경 할 수 있을 것으로 예측하고 있다.

다만 식약처는 허가보고서를 공개하기 전에 해당제약사가 먼저 내용을 검토할 수 있게 하고, 기밀사항에 대해서는 공개하지 않을 계획이다.

첨가제 주사제·점안제 등 첨가제의 정확한 함량, 기시법의 구체적인 방법, 임상시험 전체 결과 등이 대표적이다.

식약처 관계자는 "신약 허가보고서가 공개되면 제약업체들이 개발이나 허가를 추진하면서 참고자료로 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 국내 허가되는 신약은 매년 차이가 있으나 대락 20~30개 수준이다.

식약처는 일단 신약에 한해서만 허가보고서를 공개하고, 향후 희귀약이나 개량신약, 자료제출의약품 등으로 대상을 확대해 나간다는 방침이다.