실데나필, 다른 PDE5저해제와 병용 주의

• 내달 3일까지 허가사항 변경시기 의견조회

실데나필 성분 제품을 다른 PDE5저해제와 병용투여 시 주의해야 한다.

이와 관련한 안전성·유효성에 대한 시험이 수행되지 않아 부작용 발생 가능성이 있기 때문이다.

20일 식약처는 실데나필에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 3일까지 진행한다고 밝혔다.

허가변경은 안전성·유효성 심사에 따른 후속조치다.

주요내용은 일반적 주의사항에 '이 약과 다른 PDE5저해제, 실데나필을 함유한 폐동맥고혈압(PAH) 치료제, 또는 다른 발기부전 치료제와 병용투여시의 안전성 및 유효성에 대한 시험은 수행되지 않았으며, 이런 병용투여는 권장되지 않는다'는 내용이 추가로 기재된다.

또 상호작용에는 실데나필은 보센탄의 AUC와 Cmax를 각각 49.8%, 42%까지 증가시켰다는 내용 등도 추가된다.

한편, 국내 허가된 실데나필 제제는 88개 품목이 있다.