첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 구성

• 심사부서·개발담당자 등 참여

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체'를 구성·운영한다고 21일 밝혔다.

협의체는 첨단바이오의약품 허가에 필요한 전반적인 지원을 위해 구성했으며, 안전평가원 심사 부서와 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다.

협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토해 선정한 2품목에 대해 ▲품목허가를 위한 임상시험 디자인 개발 ▲제조소 시설 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자문 ▲원료 수급을 위한 해결책 모색 ▲제조공정, 제조소 및 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.

안전평가원은 "이번 협의체 운영을 통해 우수한 품질의 국내 개발 첨단바이오의약품의 허가에 소요되는 비용과 시간이 단축되고 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.