식약처 산하에 '등재의약품관리원' 설치 가능할까?

• 제약계 "일부 장점 있으나 현실적으로 어렵다" 입장

새정치민주연합 김용익 의원이 허가특허연계제도 운영 시 '등재의약품관리원'을 설치하는 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출했다.

부실특허를 공적 기관을 통해 솎아낼 수 있는 제도적 장치를 마련하겠다는 것이 목적이다.

우선판매 품목허가를 금지하면 특허도전이 줄어들 것이라는 우려를 의식한 대안인 셈이다.

하지만 등재의약품관리원 설치에 대해 제약업계는 고개를 갸웃거린다.

15일 제약업계 관계자는 "정부기관을 통해 정당하게 등재된 특허를 다른 기관이 평가하는 것이 가능한 지 의문"이라고 말했다.

제약업계는 부실특허가 걸러지면 업체 측에서는 소송이 줄어들 수 있다는 점에선 기관 설립목적에 공감했다.

다만 식약처 산하에 기관을 설치해 운영하는 것에 대해선 불가능하다는 게 전반적인 의견이다.

현재 특허등재를 위해서는 특허청의 정당성 평가 과정을 거쳐야 가능하다.

특허청이 법적인 요건을 갖춰 등재한 특허를 다른 정부기관이 재평가 한다는 것은 이치에 맞지 않다는 것이다.

이는 식약처가 심의·평가를 거쳐 허가내 준 의약품을 특허청이 다시 심의하겠다는 것과 크게 다르지 않다는 입장이다.

이와 함께 등재의약품관리원이 등재특허를 2개월 내 재평가 하는 것은 현실적으로 무리라는 평이 우세하다.

다른 관계자는 "등재된 특허를 정부가 나서 무효화를 주장할 경우 국제 통상관계서 문제 발생의 소지가 있을 수 있다"고 염려했다.

식약처 역시 업계와 비슷한 이유로 김 의원의 약사법 개정안을 수용하기는 어렵다는 입장인 것으로 알려졌다.

등재의약품관리원에 대해 이런 의구심들이 제기하고 있는만큼 향후 법안심사 과정에서 논란이 적지 않을 것으로 보인다.