유효성 확보 '키트루다', 삼중음성유방암 급여 도전

• 10월 심평원 제7차 암질환심의위원회서 키트루다 재상정 전망
• ESMO서 KEYNOTE-522 연구 전체 생존(OS) 데이터 발표, 치료 혜택 확인
• 추가 재정분담안 제시 여부 주목…암종 확대 따른 무더기 심사 실효성 불투명

[데일리팜=황병우 기자] 조기 삼중음성유방암에서 치료 혜택을 확인한 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아진다.

오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 개최되는 가운데 17개 적응증에 대한 보험급여 확대를 노리는 키트루다가 계기를 마련할 수 있을지가 관전 요소다.

키트루다 제품사진

제약업계에 따르면 심평원은 다음 달 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정이다.

현재 임핀지(더발루맙), 젬퍼리(도스탈리맙) 등의 치료제가 급여확대를 노리고 있는 가운데 17개 적응증의 보험급여를 신청한 키트루다의 심사 결과도 주목받고 있다.

지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류한 상태다.

많은 적응증이 동시다발적으로 급여 등재에 도전하고 있지만 그중 삼중음성유방암(TNBC)의 행보가 기대되고 있다.

MSD는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 키트루다의 고위험 조기 삼중음성유방암 전체 생존(OS) 데이터를 확인한 KEYNOTE-522 연구를 발표했다.

KEYNOTE-522는 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가한 3상 임상이다.

추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월 동안 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성유방암 환자 치료에서 위약군 대비 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선하고 사망위험을 34% 감소시킨 것으로 분석됐다.

이에 대해 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "완치를 목표로 하는 조기암 치료에 있어서 전체생존율 개선을 입증하는 것은 쉽지 않다. 전체생존율 개선은 조기 삼중음성유방암 환자의 생명을 살린다는 것으로 아주 의미 있는 결과"라고 말했다.

특히, 이번 연구결과는 급여 평가 시 임상적으로 제시할 수 있는 대부분 데이터가 제시된 만큼 치료제의 효과입증은 충분하다는 게 전문가의 평가다.

박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "전체생존을 개선한 데이터가 나온 만큼 급여 심사에도 충분히 반영 돼야한다고 생각한다"며 "삼중음성유방암 환자들이 젊고, 경제적인 활동을 해야 할 나이인 만큼 사회적 가치도 고려돼야 한다"고 강조했다.

그는 이어 "삼중음성유방암은 재난처럼 병이 찾아온 환자들이 많고, 키트루다는 이런 환자들에게 반전을 주고 다시 살아갈 수 있게 해주는 약이다. 조기 치료를 통해 후속 치료가 없도록 만들어준다는 측면에서도 의미가 있다"고 전했다.

문제는 역시 비용이 될 것으로 보인다. 지난 4월 암질심에서 이미 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'고 언급한 만큼 더 큰 재정 분담이 필요할 것으로 전망되기 때문이다.

다만 이 경우 건강보험 재정 영향을 고려해 우선적으로 8사이클로 사용량 예측이 가능한 수술 전 선행화학요법과 병용을 선제적으로 적용하는 묘수도 존재한다는 게 전문가의 시각이다.

그렇지만 키트루다의 17개 적응증이 급여에 도전하면서 개별 적응증으로 판단하기 쉽지 않아 여전히 삼중음성유방암의 급여 통과 여부는 불투명한 상황이다.

제약업계 관계자는 "키트루다가 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높였지만, 암질심을 통과하지 못하면서 여러 논의가 있는 것으로 알고 있다"며 "최초 13개 적응증 신청보다 적응증이 늘어난 상황에서 다가오는 암질심 이후 전략을 고민할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.