국제일반명(INN) 다품목 제네릭부터...단계적 제도화로

• 성균관대산학협력단 이의경 교수팀 연구결과 발표
• 다품목 허가·혼란 유발 제네릭 선정해 정부 시범사업 제언
• 타당성 위원회 구성한 뒤 2단계 본사업…단일제·복합제 기준 마련

(사진 = 한미약품 누리집)

[데일리팜=이정환 기자] 의·약사 처방·조제 오류와 간호사 투약 오류를 줄이고 소비자·환자의 복용약 이해도 강화를 위해 시판허가 품목이 수 십여개로 혼란 유발 확률이 큰 제네릭부터 '국제일반명(INN)'을 적용하는 정부 시범사업이 필요하다는 연구 결과가 나왔다.

다수 제네릭이 저마다 판이하게 다른 제품명(브랜드)으로 처방·조제되면서 의료기관과 약국, 환자 혼란을 키우는 문제 해결을 위해 INN 제품명을 시범 적용할 일부 주성분을 선별하고 우리나라에 가장 적합한 INN 명명법을 발굴하는 작업에 조속히 나서야 한다는 제언이다.

연구는 INN 명명 제네릭 활성화 시범사업 이후 효과·부작용 분석 절차를 거쳐 본사업에 해당하는 정식 제도를 성분별로 단계적으로 시행, 점진적으로 확대하는 방안을 제시했다.

경기도약사회(회장 박영달)가 발주한 '제네릭 의약품의 INN 명칭 정책과 과제'를 수행한 성균관대 산학협력단은 26일 연구 결론·정책 제언을 통해 이같이 밝혔다.

제네릭에 대한 INN 제품명 적용은 세계보건기구(WHO)가 제안해 전 세계 다수 국가가 실시하고 있다. 1993년 WHO는 의약품 제품명에 INN 파생 상표 사용을 금지하면서 특허 만료 후 출시되는 제네릭에 상품명 대신 INN 제품명 적용을 명시하는 결의안을 채택했다.

이처럼 INN 제품명 사용은 처방 의사와 조제 약사, 간호사 등 의료인이 의약품을 오류 없이 명확히 식별할 수 있게 도와 안전한 환자 처방·조제란 결과를 도출한다는 게 연구진 설명이다.

우리나라는 법적으로 제네릭 제품명에 INN을 쓸 수 있지만, 실제 적용 비율은 단일성분 경구용 제네릭 중 10.1%에 그쳐 저조한 실정이다.

연구진이 우리나라가 INN 명명법을 도입했을 때 생물학적동등성이 인정된 제네릭들 간 메디케이션 에러를 크게 줄이고 환자의 복용약 인식률을 대폭 제고할 수 있을 것으로 진단한 이유다.

특히 의사, 약사, 간호사, 환자 간 INN을 매개로 한 즉각적이고 원활한 의사소통이 가능해져 처방·조제 의약품 식별에 소요되는 불필요한 업무부담이나 소요시간도 삭제된다고 했다.

다품목 제네릭 부터 시범사업…"환자 안전 강화·INN 효능 확인"

연구진은 국내 환자 안전 강화와 제네릭 INN 명명법 연착륙을 위한 해법으로 정부 시범사업을 시작으로 정규 제도의 단계적이고 점진적 확대 시행을 제안했다.

단계적 시행으로 INN 적응을 위한 유예기간을 충분히 둬 사회적 혼란을 최소화하기 위해서다.

구체적으로 연구진은 신규 제네릭과 의·약사·간호사, 환자 혼란 가능성이 큰 의약품과 주성분을 선정해 정부 시범사업부터 시작해야 한다고 강조했다. 시범사업에서 INN 적응도를 높이고 종료 후 성과평가를 통해 세밀한 정책 방향을 결정하자는 얘기다.

허가를 앞둔 단일성분 신규 제네릭 중 허가 품목 수가 많을 것으로 예상되는 일부 주성분과 기허가 의약품 중 약사 등을 대상으로 의견조회를 거쳐 메디케이션 오류 등 혼란 가능성이 큰 제품명이 섞인 주성분을 선정하는 게 연구진 방안이다.

특히 본사업에 해당하는 INN 명명 제도 시행 방법으로는 우선순위를 설정한 뒤 단계적 시행과 유예기간 적용 등을 통한 점진적 방안을 제시했다.

이와 함께 환자에게는 제네릭 의의와 복용약의 관리 주체로서 역할, 성분명 인지에 대한 대국민 교육도 하자는 복안이다.

시범사업 종료 후 효과평가에서 보완사항을 반영한 정책을 마련하는데, 제약사 순응도를 높일 방법과 정책 필요성·효과에 대한 대국민 홍보법을 만들자고 했다.

나아가 시범사업을 기반으로 단계적 적용방안을 구체화해 본정책 시행을 준비하는 안도 냈다.

연구진은 "시범사업 목적은 INN 명명법 순기능과 약물 혼동 축소로 인한 환자 안전 효과를 확인하는 것"이라며 "의사, 약사, 간호사 등 의료전문가와 환자 간 원활한 의사소통으로 오류·업무부담 감소 효과를 확인하고 명명법 변경으로 인해 사회적 혼란을 최소화 할 수 있다"고 설명했다.

정식 제도화도 단계적 시행으로 혼란 최소화

연구진은 INN 명명법 시범사업 이후 본정책 시행 때도 정부의 행정부담 완화와 사회 혼란 최소화를 위해 점진적으로 제도를 확대해 나갈 것을 제언했다.

본 정책 단계는 1단계와 2단계로 나눴는데, 1단계에서는 생동성을 입증해 시판허가받은 단일 성분 신규 제네릭에 INN을 일괄 적용하는 방안이다.

특히 약사, 간호사, 환자 등을 대상으로 기허가 의약품 중 혼동 가능성이 큰 상품명에 대한 의견조회 후 목록을 작성한 뒤 타당성 평가위원회에서 제네릭 품명 간 유사성을 검토한 뒤 INN 제품명으로 변경을 권고하자고 했다.

2단계 정책은 시판허가되는 모든 단일성분 신규 제네릭까지 INN 제품명 적용 범위를 확대한다.

기허가 단일성분 제네릭은 INN 제품명으로 변경을 위한 유예기간 적용 후 일괄 변경하며, 복합제는 몇 가지 성분 복합제까지 INN을 적용할지 논의한 뒤 주성분 단위로 축약된 일반명을 결정해 적용한다.

연구진은 이처럼 우선순위에 따라 INN 제품명을 일정 기간 점진적으로 확대 적용한 뒤 의무화로 전환하자고 했다.

아울러 제네릭 명칭 제도개선 위원회를 구성해 INN 전면 시행에 앞서 우선순위를 결정할 수 있는 전문가 기구를 만드는 방안도 곁들였다.

INN 제품명을 우선 적용할 기허가 제네릭 상품명이나 주성분을 결정하고 축약이 필요한 주성분에 대한 INN 명칭을 확정하며 신규 복합제 제네릭과 기허가 복합제 제네릭 INN 명칭을 확정하는 게 위원회 역할이다.

끝으로 INN 제품명 도입과 정책 연착륙을 위해 수행해야 할 과제로 연구진은 의약품 명칭 유사성 검토 절차를 도입하고 제네릭 품질에 대한 소비자와 의사, 제약사의 신뢰 회복 노력이 필요하다고 지적했다.

연구진은 정부 차원의 대응 방안으로 식품의약품안전처의 제네릭 품질관리 노력과 제네릭 동등성·품질에 대한 대국민 홍보 활성화를 꼽았다.