미국 제약사 위한 허가특허는 안된다

• -퍼스트 제네릭群 독점권, 국내 제약 기업경쟁 첫 걸음

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 11일 오전과 오후 두 차례 '한미 FTA 협정 후속조치 내용'을 담은 약사법 개정안을 심의, 식약처 원안과 국회 수정안을 절충해 합의안을 만들었다. 특허도전에 성공한 제네릭에 대해 '9개월의 우선 판매권'을 부여하는 한편, 특허가 남아있는 오리지널을 대상으로 제네릭을 개발하려 할때 취해지는 제네릭 판매제한 기간은 12개월에서 9개월로 축소하기로 했다. 이 절충안은 24일 오전 법안소위 의결 과정을 거쳐 상임위원회 전체 회의에 상정된다.

특허있는 의약품을 상대로 '특허 도전에 성공한 제네릭'에게 '우선판매품목 허가'라는 독점권(독점권이지만 단일기업에게 배타적으로 제공되는 권리는 아니며 복수의 가능성은 열려있음)을 부여하는 것은 우선 허가·특허연계제도의 형평성이라는 측면에서 반드시 필요하다. 국내서 판매되고 있는 미국산 의약품의 상당수가 특허로 보호받으며, 이 기간 중 특허도전이 시작되면 자동으로 '12개월의 제네릭 판매를 제한하는 권리'를 갖기 때문이다. 만약 특허도전에 성공한 제네릭에 대해 우선판매권이 없다면, 이는 특허있는 오리지널에게 일방적으로 유리한 편향된 제도가 될 것이다. 다시말해 우리는 미국 기업을 위한 허가·특허연계법을 운영하는 이상한 국가가 되는 셈이다.

특허보호 못지 않게 특허를 널리 이용한다는 측면과 국내 제약기업간 치열한 경쟁체제를 마련한다는 측면에서도 제네릭 우선판매권은 필수적이다. 일각에선 우선판매권이 없어도 기업들이 알아서 특허도전에 나설 것이라고 주장하지만 이는 안이한 발상일 뿐이다. 기업은 속성상 이윤동기가 확실하지 않은 일에 나서지 않는다. 특허도전에 나선 기업들에게 우선판매권을 부여하지 않으면 제네릭 발매가 늦어지는 것은 물론 특허 무임승차 환경을 조성하게 된다. 다른 기업의 특허 소송 결과에 올라탈 수 있는 환경에서 누가 총대를 메고 특허도전에 나서겠는가. 눈치보다 편승하는 게 훨씬 경제적이다. 우선판매권을 차지하려는 기업간 특허경쟁이야 말로 특허를 널리 이용하게 만드는 수단이자, 기업의 R&D 욕구를 촉진시키는 장치가 될 것이다.

국회 합의 과정은 존중받아야 하지만, 우선판매권 기간 9개월이 보건산업계의 현실을 잘 반영하고 있는지도 재고해 보았으면 한다. '자판기 같은 제네릭 판매제한권'과 '제네릭 우선판매권 기간'을 9개월로 일치시킨 것이 타당한 만큼 식약처 원안대로 모두 12개월로 늘려 일치시키는 것도 타당해 보인다. 우선판매권이 시장에서 제구실을 하려면 9개월로는 부족하다는 것이 제약산업계의 지적이다. 특허도전에 성공해 우선 판매권을 부여받은 제네릭이라할지라도 병원 약물심사위원회(DC)는 연 4차례 정도 밖에 열리지 않아 본격 판매기간이 매우 짧기 때문이다. 이렇게 되면 특허도전에 성공한 제네릭과 9개월 후 시장에 진입하는 약물간 차별성이 나타나기는 힘들다. 사보험이 발달한 미국의 경우 제네릭 발매후 6개월안에 제네릭이 시장을 지배하게 되지만, 공적 보험체계인 우리나라의 경우 1년은 걸려야 제네릭이 시장에 겨우 안착할 정도로 시장반응이 느리기 때문이다.

특허도전에 성공한 제네릭 우선판매 독점권이 단일기업이 아니라 복수의 기업에게 돌아갈 수 있다는 점, 그래서 이 제도가 제네릭 환자 접근성을 크게 제한하지 않는 상황인 만큼 독점기간을 12개월로 해도 시장에 큰 피해를 주지 않는다. 대신 이 보다 국내 제약산업계에 R&D 경쟁을 촉발시켜 거래약물 뿐만 아니라 시장 규모 50~60억 품목에도 다양한 기업들이 형편에 맞게 특허도전을 할 수 있게 촉진하게 될 것이다. 충분한 우선판매 독점권이야말로 '특허를 보호하는 한편 특허를 널리 이용하도록 규정한 특허법'을 바르게 운용하는 길이 될 것이다. 복지위 상임위원회는 24일의 허가특허연계법(약사법 일부개정안)이 신약개발에 나서며 글로벌로 진출하려는 국내 제약산업계의 미래에 중대한 영향을 미칠 수 있음을 상기해 주기 바란다.