특허분쟁서 패한 오리지널 약제비 환수법 소위 통과

• 복지위 법안소위 수정의결...환자부담금도 징수

특허분쟁에서 패한 오리지널사가 제네릭 판매금지 기간동안 지급받은 약제비 중 일부를 보험자가 징수하는 이른바 '오리지널 약제비 환수법'이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다.

공단부담금 뿐 아니라 환자부담금까지 징수대상에 포함됐다.

보건복지위 법안소위는 23일 4차 회의를 열고 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 수정 의결했다.

개정안을 보면, 먼저 속임수나 부당한 행위를 한 제조업자 등에 대해 손실상당액을 징수할 수 있는 근거가 마련됐다. 그동안 건보공단이 민사소송으로 진행했던 약제비 환수소송이 행정처분인 직접 징수로 전환되는 것이다.

유형은 ▲약제·치료재료의 건강보험 등재를 위법·부당하게 한 경우(생동시험조작 등) ▲건강보험에 등재된 약제·치료재료 가격을 고의적으로 높이는 경우(거짓자료 제출-원료합성 특례기준 위반 등, 요양기관의 부당·위법행위에 개입-공급가 공모 등) 등이 해당된다.

의약품 허가특허 연계제도 상 제네릭 판매금지가 도중에 효력이 소멸된 경우 오리지널 제품에 초과 지급된 '손실상당액'을 징수하는 근거도 마련됐다. 이른바 '오리지널 약제비 환수' 조항이다.

세부내용을 보면, 건보공단은 보험자·가입자 및 피부양자가 해당 약제에 대해 요양급여비용을 과다하게 지급한 것으로 추징되는 금액을 징수할 수 있다. 징수대상은 약사법에 따라 등재특허권자 등의 신청에 의해 제네릭의 판매금지 조치가 이뤄지고, 등재특허권자 등이 부당하게 판매금지 신청한 경우에 해당돼야 한다.

손실상당액 산정기준도 법률에 명시된다. '판매금지 기간동안 요양급여로 실시된 해당 약제에 대한 요양급여비용의 총액'에서 '판매금지가 적용되지 않았을 경우 해당 기간에 해당 약제가 요양급여로 실시돼 발생할 것으로 예상되는 요양급여비용의 총액'을 차감한 금액이다. 이 때 제네릭이 급여등재까지 소요된 기간 등을 고려해 손실상당액을 감액 조정할 수 있다.

손실상당액을 납부해야 할 의약품제조업자와 판매금지 신청자가 다른 경우 해당 의약품제조업자가 건보공단에 납부한 손실액 상당액 한도에서 등재특허권자 등에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다는 구상권 조항도 신설된다.

이밖에 시행일은 당초 3개월에서 공포 후 즉시 시행으로 변경됐다.

한편 법안소위를 통과한 이 건보법개정안(대안)은 오는 5월 1일 보건복지위 전체회의에 상정돼 심의, 의결될 예정이다. 법제사법위원회를 곧바로 통과한다면 본회의를 거쳐 다음달 중 공포, 시행될 수 있을 것으로 보인다.