식약처, 항암제 가교자료 면제 가이드라인 개정

• 감상선암·흑색종 등 7종 암 대상 기준 추가

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 해외에서 개발된 항암제의 국내 허가를 위해 제출하는 자료 중 가교자료 면제 여부에 대해 안내하기 위해 '항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인'을 개정했다.

이번 가이드라인은 말기 암 환자 등에 표준 요법을 적용해도 질병이 진행·악화되거나 항암요법에 의한 심각한 독성으로 인해 더 이상 항암치료가 어려운 경우 등에 사용할 수 있는 항암제에 한해 가료자료를 면제해 줄 수 있는 기준을 제공하기 위해 마련됐다. 개정 주요내용은 갑상선암, 흑색종 등 7종 암에 대한 가교자료 면제 기준 추가 등이다.

안전평가원은 "이번 개정을 통해 제약사 등이 항암제 중 가교자료 제출이 면제되는 기준에 대해 명확히 이해할 수 있어 품목 허가심사 업무에 대한 투명성을 높이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

한편 가교자료란 인종 간 약물 반응의 차이, 해외에서 개발·허가된 약물이 한국인에게도 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위해 한국인을 대상으로 얻어진 임상시험자료를 뜻한다.

표준요법은 진행·전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내에서 허가된 요법 또는 임상연구를 통해 의미 있는 결과를 보인 치료법이다.