식약처, 의약품 허가특허연계제도 해설서 발간

• 제도 도입 배경·업무별 세부 처리절차 등 포함

식약처는 의약품 허가-특허 연계제도에 대한 이해를 돕기 위해 '의약품 허가특허연계제도 해설서'를 제작, 한국제약협회, 제약사 등에 배포한다고 밝혔다.

이번 해설서는 제도 전반에 대한 설명부터 국내·외 제도 차이 등도 안내해 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련했다는 것이 식약처의 설명이다.

주요 내용은 ▲제도의 기본 개념 ▲의약품 허가-특허 연계제도 해설 ▲자주 묻는 질의·응답 ▲특허 관련 분쟁 사례 안내 등이다. 이와 함께 의약품 특허목록 등재, 품목허가 사실 통지, 판매금지, 우선판매 품목 허가 등에 대해 상세 설명돼 있다.

특히 분쟁 사례도 제공해 제약업계 뿐만 아니라 법조계, 학계 등에 필요한 정보도 제공한다.

한편 식약처는 올해 3월 의약품 허가-특허 연계제도 시행에 맞춰 '의약품 허가특허 연계제도 안내서'를 발표한 바 있다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.