2010년 이후 의약품 허가·심사 질의응답 총괄집 발간

• 안전평가원, DMF·심사자료 준비 등 세부설명

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 2010년부터 올해 상반기까지 의약품 허가·신고 심사와 관련해 자주 묻는 질의에 대한 응답을 정리해 '의약품 허가& 8231;신고 심사분야 자주 묻는 질의·응답집'을 발간한다.

이번 질의·응답집은 그간 자주 묻는 질문에 대한 응답을 체계적으로 정리해 제약사의 이해를 돕기 위해 마련했다는 것이 안전평가원의 설명이다.

주요 내용은 ▲의약품 허가·신고 구분 ▲의약품 기준 및 시험방법 작성 요령 및 구비서류 안내 ▲원료의약품 등록 제도(DMF) 설명 ▲의약품 안전성·유효성 심사자료 준비 ▲의약품동등성 시험 세부 설명 등이다.

안전평가원은 이번 질의·응답집을 통해 의약품 개발자, 제약사 등이 품목허가·신고 신청 관련 궁금점을 해소하고 전반적인 이해를 증진해 신청에 필요한 기간 단축 등 업무 효율성을 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실 → 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.