디페인·레틸론 등 디클로페낙 제제 용법·용량 축소

• 식약처, 품목허가사항 변경지시 사전예고…8월 17일부터

해열진통제로 쓰이는 디클로페낙 성분 약제 용법·용량 축소가 내달 17일부터 적용된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가변경안에 대한 의견수렴을 최근 마무리하고 사전예고 했다. 사전예고가 끝나는 오는 8월 14일 이후, 같은 달 17일부터 변경이 적용된다.

앞서 식약처는 캐나다 연방보건부(HC) 안전성정보와 관련해 국내외 허가현황, 중앙약심 자문결과 등을 토대로 경구제에 대한 변경안을 마련했다.

적용 업체는 총 23곳으로 한국화이자제약, 한올바이오파마, 한국프라임제약, 비티오제약, 한국파마, 알파제약, 하원제약, 위더스제약, 명문제약, 하나제약, 동광제약 등이 포함돼 있다.

이들 업체 제품의 초회 1일 투여량은 나트륨과 칼륨 단일제 정제의 경우 현행 100~150mg에서 100mg 이내로 축소된다. 캡슐제는 1일 1~2회 1캡슐 경구투여에서 1일 1회 1캡슐 경구투여로 줄어든다.

품목은 디페인정, 레틸론정, 모티펜캡슐75mg, 디페트정50mg, 신일디클로페낙나트륨정50mg, 디낙스정, 레틸론정50mg, 토라렌정, 카토람정, 디크로정, 카타스정50mg 등이다.

디클로페낙 나트륨, 미소프로스톨, 복합제, 정제는 현행 1일 1정씩 1일 2~3회에서 2회로 축소된다. 품목은 디스톨정, 메디클정, 아스로텍정50mg이다.