식약처, 방사성의약품 품목허가 안내서 발간

• 허가신청 절차·방법 등 알기쉽게 소개

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 방사성의약품 품목 허가를 준비하는 제약사와 병원 등을 지원하기 위해 '방사성의약품 품목허가를 위한 안내서'를 발간한다고 4일 밝혔다.

이번 안내서는 품목 허가 신청 절차와 방법 뿐 아니라 올해 7월부터 적용된 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수사항 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 준비됐다.

주요내용은 ▲방사성의약품의 품목허가 현황 ▲품목 허가 절차 ▲신청서 항목 작성 요령 ▲전자 민원 신청방법 및 수수료 안내 등이다.

안전평가원은 이번 안내서를 통해 방사성의약품 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체들에게 도움이 될 것이라고 밝혔다.

기타 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.