갑상선수질암 환자에 엑세나이드 단일제 투여 금지

• 식약처, 허가사항 변경안 공고...다발성내분비선종증 환자도

GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제 엑세나타이드 단일제(주사제, 서방성) 투여금지 대상에 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력 등이 있는 환자가 새로 추가된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 엑세나타이드 서방성 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과 이 같이 허가사항 변경안을 마련했다고 6일 밝혔다.

변경안을 보면, 먼저 투여금지 대상에 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있는 환자나 다발성내분비선종증 환자가 추가된다.

또 '일반적 주의사항' 항에는 "환자에게 이 약의 사용에 따른 갑상선 수질암에 대한 잠재적 위험에 대해 설명하고, 갑상선 종양의 증상에 대해 알려야 한다"는 내용이 추가된다. 증상은 경부종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속된 쉰 목소리 등이 있다.

또 "이 약을 치료받은 환자에서 혈청 칼시토닌 수치의 일상적 모니터링과 갑상선 초음파를 이용해 갑상선 수질암을 진단하는 것은 불확실하다"는 내용도 '일반적 주의' 항에 신설된다.

식약처는 이 같은 변경안에 대해 오는 21일까지 의견을 받기로 했다. 한편 국내 허가된 엑세나타이드 제제는 아스트라제네카의 바이듀리언주2mg이 유일하다.