'의료기기 국제표준화기술문서 해설서' 증보판 발간

• 식약처, 제도개선 반영한 해설서·품목별 가이드라인 마련

식품의약품안전처 안전평가원이 의료기기 국제표준화기술문서 작성과 심사에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘국제표준화기술문서 작성 해설서 개정증보판’을 발간했다.

국제표준화기술문서는 국제의료기기규제당국자포럼에서 국가 간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요와 첨부자료로 구성된다.

개정증보판은 기존 해설서의 미비점을 개선하고 고시 개정에 따른 사항을 반영해 업체들의 문서작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲국제표준화기술문서 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등이다.

또 고시개정에 따른 작성요령을 반영하고 작성 필수 점검사항과 항목별 작성 예시 등을 추가했다.

식약처는 국내 허가 신청이 많은 30개 품목에 대해 각 품목 특성을 반영한 ‘국제표준화기술문서 품목별 작성 가이드라인’도 마련했다.

주요내용은 ▲국제표준화기술문서 개요 ▲품목별 문서 작성방법 ▲첨부자료 요건 ▲항목별 작성 예시 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.