한미, 한림 엔테론정 특허무효…제네릭 진입 예고

• 첫 무효청구 성립...유한 등 6개 제약사도 도전

엔테론정

한미약품이 정맥림프기능부전 치료제 '엔테론정'의 조성물특허를 무효하는데 성공하고, 제네릭 진입을 예고했다.

엔테론정은 한림제약의 주력품목으로, 작년 한해 174억원의 청구액을 기록한 블록버스터 제품이다.

사노피와 기술제휴로 국내에 2004년 허가받은 이 제품은 유럽 적포도씨 추추물을 성분으로, 혈관과 림프의 기능저하로 나타나는 하지둔중감, 통증, 감각이상, 야간 통증 등에 쓰인다. 또한 맥락막 순환과 관련된 안관질환에도 처방된다.

특히 림프부종에 대해서는 국내 유일하게 처방되고 있어 매년 성장세를 이어가고 있다.

그동안 특허(유럽종 포도의 씨 추출물을 함유하는 경구용 정제, 2029년 8월 만료) 때문에 후발 제네릭들이 나오지 않았으나 최근 제약사들이 특허도전을 통해 시장진입을 노리고 있다.

특히 허가특허 연계제도가 시행되고 나서 퍼스트제네릭 독점권을 노린 8개사가 특허무효를 청구했다. 이 중 한미약품이 지난 17일 제일 먼저 무효 심결을 받았다.

심판청구에는 한미 외에도 진양제약, 유니메드제약, 대웅제약, 제이알피, 삼천당제약, 유한양행이 나서고 있다.

현재까지 제네릭 허가약물은 없지만, 유니메드제약이 작년 생동성시험계획서를 승인받고 제네릭 개발에 앞장서고 있다.

하지만 퍼스트제네릭이 나온다해도 독점권은 부여되지 않을 전망이다. 특허권자인 한림제약이 식약처 특허목록에서 해당 특허를 삭제했기 때문이다.

그렇다 하더라도 시장성이 좋은 제품이라 제네릭약물의 기대치는 높은 상태다.

더구나 하지정맥류 등 정맥림프기능부전은 유전, 노화, 폐경 등의 요인으로 유병률이 높아지고 있어 관련 치료제의 매출도 오르는 추세다.