제네릭 생동 건수 지속 감소…올 상반기 51건 승인

• 식약처, 상반기 시험계획 승인현황 분석

제네릭 개발을 위한 생동성시험 진행 건수가 수년 째 감소하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 올 상반기 승인받은 생동시험 건수는 총 51건이라고 1일 밝혔다.

식약처에 따르면 연도별 상반기 생동성시험 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건으로 꾸준히 줄고 있다.

이는 공동 생동성시험 허용 등 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상에 따른 것이라고 식약처는 분석했다.

상반기 승인된 생동시험은 심혈관계 의약품이 14건(27.5%)으로 가장 많았다. 다음으로는 정신신경계의약품 11건(21.6%), 소화계의약품 8건(15.7%) 순으로 뒤를 이었다.

특히 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널 품목에 대한 생동성승인은 32건으로, 총 승인건수 중 63%를 차지했다.

특허만료 오리지널약의 제네릭 개발에 다수 제약사들이 관심을 보인 셈이다.

성분별로는 지난해 특허 만료된 에스오메프라졸마그네슘이 가장 많이 승인(4건, 7.8%)됐으며, 파킨슨병 치료제인 레보도파/카르비도파/엔타카폰(3건, 5.9%) 복합제가 그 뒤를 이었다.

타다라필 등 특허만료에 힘입어 지난해 상반기 11건(14.5%) 승인된 비뇨생식기계 의약품의 경우, 올해 상반기에는 3건(5.9%)으로 줄었다.

식약처는 "고령화 추세와 스트레스 증가 등으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발은 지속적으로 증가할 것"이라고 예상했다.