액토스릴, 글리메피리드 과민환자에 투여금지 추진

• 식약처, FDA 검토결과 반영...허가사항 변경키로

앞으로 다케다제약의 당뇨복합제 '액토스릴'은 글리메피리드 과민환자에게 투여 금지될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 피오글리타존과 글리메피리드(상품명 액토스릴) 성분 복합제 검토결과를 반영해 이 같이 허가변경을 지시하기로 하고 해당 업체 의견을 받기로 했다.

구체적으로 주성분 글리메피리드로 인해 아나필락시스, 혈관 부종, 스티븐스-존슨 증후군, 호흡곤란 등이 야기될 수 있는 과민 환자에게는 투여가 불가능해진다.

또 글리메피리드 이상반응에는 '빈도를 알 수 없는 혈소판 수 10000/& 120525;L 미만 및 혈소판감소성자 자반증을 동반하는 심각한 혈소판감소증'이 추가된다.

다케다는 이 같은 허가변경안에 이견이 있는 경우 관련 자료 등을 오는 15일까지 식약처에 제출하면 된다.