아스피린 제네릭, 투약 주의사항 강화 예정

• 식약처, 아스피린 허가사항 통일조정 의견조회

통일조정 기준 의약품인 바이엘 '아스피린프로텍트정100mg'

국내 시판중인 아스피린 제네릭들의 사용상 주의사항이 오리지날 의약품과 동일하게 변경될 전망이다.

출혈 경향 환자, MTX 15mg 이상 병용 환자, 임신 3기 임부에 대한 투여가 금지된다.

전체적으로 혈소판 응고 억제작용으로 위험이 발생할 수 있는 환자군에 대한 주의사항이 강화된다.

식품의약품안전처는 최근 아스피린 경구용 단일제(장용정제·장용정캡슐제·정제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회에 나섰다.

통일조정 대상품목은 국내사들이 제조중인 아스피린 제제 56품목이이다.

먼저 출혈 경향이 있는 환자와 메토트렉세이트를 15mg 이상 병용하는 환자, 임신 3기의 임부에게는 아스피린의 투약이 금지된다.

신장애 환자 또는 심혈관 순환 기능 이상 환자(신혈관 질환, 울혈성 심부전, 체액 감소, 큰 수술, 패혈증 또는 주요 출혈 사고 등)와 진통·소염·항류마티스제에 대한 과민증 및 다른 알레르기 질환 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여해야 한다.

또 항응고제 병용투여환자, 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자에게도 신중 투여가 권고된다.

약물 간 상호작용에 따른 주의사항도 변경된다.

아스피린은 항응고제, 혈전용해제/다른 혈소판응집억제제, 지혈제 및 당뇨병치료제(인슐린제제, 톨부타미드 등)와 병용투여 시 감량 등 신중 투여가 권고된다.

특히 아스피린과 함께 이부프로펜, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 디곡신, 전신 작용 부신피질호르몬, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE inhibitor), 발프로산, 알코올 등을 병용 투여할 경우 생길 수 있는 약효 감소와 부작용 증가 내용도 새롭게 신설될 예정이다.

시판 후 조사 결과 확인된 이상반응도 추가된다.

과민증의 경우 홍반, 간지러움, 코막힘, 심장-호흡기 장애 등이 보고됐으며 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자에서 용혈 및 용혈성 빈혈이 보고돼 이상반응에 추가된다.

귀에서 소리가 나거나 귀먹음, 어지러움 증상이 생기면 용량을 줄여 투약하거나 투여를 중지해야 한다.

매우 드물게 간 트랜스아미나제 상승으로 인한 일시적 간손상도 보고됐으며, 신장애와 급성신부전도 확인됐다.

이번 통일조정에 이의가 있는 업체는 오는 21일까지 의약품심사조정과에 의견을 제출하면 된다.