식약처, 의약품 회수·폐기 규정 강화

• 식약처, 의약품등 회수에 관한 규정 제정안 행정예고

국민 위해 우려가 있는 '불량 의약품' 회수·폐기 규정이 강화된다.

10일 식품의약품안전처는 위해우려 의약품 등의 회수계획서, 평가보고서 등 작성요령, 판매중지 및 통보, 회수종료 확인 및 통보 등에 대한 세부사항을 규정한 '의약품등 회수에 관한 규정' 제정안을 행정예고 했다. 이번 제정안은 위해우려 의약품등 회수·폐기 업무수행 절차를 구체적으로 규정함, 투명성 및 효율성을 높여 국민 보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲회수계획서, 평가보고서 등 작성요령 ▲판매중지 및 통보 ▲회수종료 확인 및 통보 등이다. 회수의무자(제약사 등)가 회수를 위해 작성하는 회수계획서, 회수계획 공표문, 평가보고서 등에 대한 작성요령을 마련해 업무수행에 참고할 수 있도록 했다.

회수의무자는 위해성 등급을 결정한 날 또는 회수명령을 받는 날부터 회수대상의약품 등의 출고를 중지해 판매되지 않도록 했다.

또 회수제품의 제품명, 제조번호, 회수사유 및 방법 등을 포함한 회수계획을 의약품등의 판매업자, 약국, 의료기관 개설자 등 취급자에게 통보해야 한다. 회수종료신고서가 제출되면 회수의무자 소재지 관할 지방식약청장은 각 시도의 유통량 등을 고려해 회수계획서에 기술된 판매처의 10%이상의 대상업소를 선정해 점검하고 회수 종료여부를 평가한다.