패치제와 필름…'남과 다르게' 미국시장 노크한다

• SK, 엑셀론 패치 제네릭 허가 신청...CMG, 아빌리파이 OTF 1상 완료

토종 제약사들이 정신신경계(CNS) 약물을 들고 미국 시장의 문을 두드리고 있다.

특히 자체적인 제제 기술을 활용, 장점을 갖춘 제형 개발을 통한 시장 진입 시도가 돋보인다.

4일 관련업계에 따르면 상용화에 가장 근접한 회사는 SK케미칼이다. 이 회사는 지난 1일 패치형치매치료제 'SID710'의 허가신청서를 미국 FDA에 제출했다.

SID710은 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)'과 동일 성분이다. 지난 2013년 EU내 첫 번째 엑셀론 패치 제네릭으로 허가를 획득하고 독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 주요 13개국 시장에 진출한 바 있다.

이후 동일 성분 제네릭 시장의 약 50%를 차지하며 3년째 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

차병원그룹 계열인 CMG제약은 오츠카의 조현병치료제 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 구강용해필름(OTF) 제형을 준비중이다.

CMG는 최근 미국 1상을 마무리했다. 조현병은 지속적인 약물 투여가 중요한데, 환각이나 증상 악화가 진행 중인 환자는 약 복용을 기피하거나 뱉어내는 경우가 많아 복약 순응도가 떨어진다.

'아리피프라졸' OTF는 복약 순응도가 떨어지거나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게 쉽게 투여할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

업계 한 관계자는 "새로운 물질의 개발도 중요하지만 당장에 선진 시장 침투 경험도 중요하다. 제형변경 기술은 국내사들이 특화된데다 품질 면에서도 뒤쳐지지 않기 때문에 경쟁력이 있다"고 말했다.

한편 국산 제네릭의 첫번째 미국 진출은 얼마전 FDA 승인을 획득한 대웅제약의 항생제 '대웅메로페넴주'였다.