마약성분 함유 감기약 등에 '특수제형' 도입방안 모색

• 식약처, 대규모 연구 잇따라 착수...미흡한 규제 강화 예고

식품의약품안전처가 식·의약품 안전관리를 강화하기 위해 올해 집중 연구할 과제는 무엇일까.

우선 메르스 등 감염병 집단감염 예방과 신종 마약류가 유발하는 사회범죄를 원천 차단하는 방안을 모색한다.

또 유전자 가위, 빅 데이터 연계 정책 등 첨단 헬스케어분야를 활용한 정책 마련에도 힘을 쏟기로 했다. 이를 통해 글로벌 헬스케어 패러다임에 맞춰 가이드라인을 새로 만들고 정체된 기준은 상향 조정하는 등 규제를 강화해 국민 의약품 안전 수준을 높인다는 목표다.

6일 데일리팜은 식약처 식품의약품안전평가원이 연구에 착수한 '2016년 4차 연구용역 개발과제' 중 헬스케어·제약산업 관련 연구과제를 들여다봤다.

식약처는 먼저 지난해 메르스(MERS·중동호흡기증후군)와 같은 신종바이러스에 의한 대규모 집단감염(Pandemic·팬더믹) 예방용 진단 의료기기 평가 가이드라인을 개발한다.

에볼라, 뎅기열, 니파뇌염, 지카바이러스 등 기후변화와 해외유입 신·변종 전염병이 확산될 경우 신속히 진단할 수 있는 의료기기를 적기 투입할 수 있는 환경을 조성하기 위한 것이다.

식약처는 일단 메르스 코로나를 중심으로 신·변종 바이러스 진단용 의료기기의 안전성·유효성 평가가이드라인 개발에 착수하기로 했다.

또 신종마약류 유입과 불법 의약품 밀조가 유발하는 성범죄 등 사회문제 예방을 위한 연구도 진행한다.

특히 감기약, 향정 수면제, 마약성 진통제 등을 허가없이 몰래 불법제조(밀조)하는 행위를 차단하기 위한 특수제형 도입방안을 포함시켜 주목된다.

구체적으로 미국·일본 등 정책 시행 선진국 현황 조사를 토대로 도입이 필요한 성분, 국내 사용의무화 타당성 등을 검토하기로 했다.

관세청이 신종마약류 유입을 신속히 차단할 수 있도록 신종마약류 표준물질·동시분석법 등 규제 지원연구도 시행한다. 국내 유통가능한 신종마약류 20여종 표준물질을 확립·검증하고 분석장비(LC-MS 등)를 이용한 동시분석법을 개발하는 내용이다.

이와 함께 병의원이나 마약 유통기관 등 사업장 내 마약 불법투약·유출 등의 문제를 해결하기 위해 마약 투약자 관리제 도입도 검토한다.

또 세계적으로 아직 걸음마 단계인 유전자가위를 이용한 치료제 심사평가법을 선제적으로 마련하고, 국내 병원 전자의무기록(EMR) 내 빅 데이터를 활용한 의약품 부작용 안전관리 표준모델도 만들기로 했다.

식약처 관계자는 "올해 시작해 내년 상반기까지 지속되는 과제들이 다수"라며 "최신 헬스케어, 사회 범죄 등 글로벌 이슈가 적용된 연구들에만 11억원 예산이 투입된다. 이정도 대규모 연구용역 공모는 올해 추가 진행되지는 않을 것"이라고 말했다.