"지난해 생동성시험 심사 341건 중 316건 적합 판정"

• 식약처, 심사보고서 공개...생동신청 전년비 34% 늘어

지난해 제네릭 허가·신고(변경)를 위해 심사된 생물학적동등성시험 341건 중 316건이 적합 판정을 받았다. 총 375건의 심사대상 중 올해(2016년)로 이월된 34건을 제외한 심사결과다.

자료보완 없이 적합 처리된 품목은 279건으로 81.8%였고, 보완 후 적합판정 품목은 37건으로 10.9%를 차지했다. 최종 적합 처리된 품목은 316건(92.7%), 취하된 품목은 25건(7.3%)이었다.

특히 지난해 생동시험자료 보완율은 11.4%로, 2013년 18.1%, 2014년 19.3% 대비 크게 낮아진 부분이 눈에 띈다.

8일 식품의약품안전처는 제네릭의약품 심사보고서를 통해 이같이 밝혔다.

작년 신청된 생동성시험 341건 중 의약품 신규 품목허가 신청은 245(71.8%)건, 허가 후 변경 신청은 75건(22%), 사전검토는 21건(6.2%)이었다.

신규 허가품목 중 위·수탁품목은 114건(46.5%), 허가 후 변경 품목 중 위·수탁품목은 1건(1.3%) 등으로 집계됐다. 지난 3년간 생동성시험 처리현황 비교 결과, 작년에는 생동성시험자료 처리건수가 341건으로 전년(2014년) 254건 대비 약 34% 증가했다. 2013년 436건에 비해서는 약 22% 감소했다. 식약처는 2011년 이후 공동 생동시험이 허용되면서 제약사 공동개발이 급증하고, 2016년 3월 국제공통기술문서(CTD) 시행과 타다라필(31건), 실로도신(28건), 두타스테리드(26건) 성분 등의 특허가 만료돼 지난해 생동시험이 상승한 것으로 분석했다.

또 자료보완 요구 없이 적합 처리된 비율은 81.8%로 전년(79.1%)에 비해 2.7%p, 2013년(80.7%) 대비 1.1%p 상승했다. 지난해 보완율은 11.4%로 전년(19.1%) 및 2013년(18.1%) 대비 큰 폭 감소했다. 식약처는 관계자는 "동등성 시험 분야별 산·관 소통채널을 마련, 업계 건의와 애로사항을 청취하고 심사현황·주요 보완사항을 지속 분석하고 공개할 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 또 "다빈도 보완요구 항목에 대해서는 맞춤형 교육을 실시하고, 동등성 심사자료 중 보완비율이 높은 항목은 민원설명회, 맞춤형 교육 등을 제공해 반복적인 보완을 줄여나갈 것"이라고 덧붙였다.