佛 "올메살탄 중증 장질환 위험"…약제 명단서 삭제

• 식약처 "중앙약심 개최는 프랑스·국내 추이 지켜본 뒤 결정"

제프랑스 국립의약품청 'ANSM'

프랑스가 고혈압치료 성분이 함유된 '올메살탄' 단일제와 복합제를 의약품 명단에서 삭제하기로 확정했다. 사실상 의약품으로서 처방 지위를 잃게돼 '허가취소'에 해당되는 조치다.

심혈관 질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고, 중증 장질환 위험성이 확인됐다는 이유에서다.

11일 식품의약품안전처는 프랑스 조치를 근거로 올메살탄 제제 관련 안전성 서한을 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 전달했다.

식약처에 따르면 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 지난 3일자로 의약품 명단 내 올메살탄 삭제를 결정했으며, 3개월 뒤인 7월경 삭제조치를 완료한다.

올메살탄은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 올메텍이 오리지널 제품으로, 본태성 고혈압 치료에 쓰이는 블록버스터 약제다.

안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(Angiotensin Ⅱ Receptor Blocker)로, 안지오텐신Ⅱ가 수용체에 결합하는 것을 억제해 혈관을 확장, 혈압을 낮춘다.

프랑스 ANSM은 올메살탄 약물감시 결과 ▲심근경색·뇌졸중 등 심혈관 질환과 사망률 감소 효과 미흡 ▲중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.

올메살탄의 국내 허가내역 중 사용 시 주의사항에는 '중증 장질환'위험이 기재된 상태다.

식약처는 이를 토대로 국내 의·약사 등에 해당 성분 함유 제제를 환자에게 처방·투약 시 사용상 주의사항을 참고해 달라는 내용을 전달했다.

식약처 관계자는 "프랑스를 제외한 유럽국가와 미국, 일본 내 올메살탄 허가는 유효한 상황이다. 프랑스는 3개월 뒤부터 올메살탄 처방이 공식 금지될 것"이라며 "향후 프랑스 조치와 국내 전문가 자문 등 검토를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 것"이라고 설명했다.

한편 국내 허가된 올메살탄 단일제는 한국다이이찌산쿄 올메액트정 10mg 등 76개사 140개 제품이, 복합제는 세비카정 등 72개사 181개 제품이 있다.