대웅 "올메살탄, 허가취소 아닌 급여중단"

• 올메사탄 공식 입장, ANSM 관련 보도 사실과 달라

대웅제약이 올메살탄 프랑스 의약품 건강제품안전청(ANSM)의 품목허가 발표와 관련 올메살탄 제제는 '허가취소'가 아닌 '보험급여중단'이라는 공식적인 입장을 밝혔다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4월 3일 프랑스국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)의 '올메사탄 함유제제의 급여 중단' 발표 보도내용과 관련 이같이 해명했다.

이에앞서 올메살탄 원개발사인 다이이찌산쿄도 대웅과 같은 입장을 발표했다.

대웅측에 따르면 프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐, 폼목허가를 취하하는 것이 아니다.

& 8203;프랑스 보건당국은 정기적으로 급여적정성을 평가하고 있는데, 프랑스내에서 올메사탄 제제는 타 ARB제제보다 약가가 약 2배정도 높기 때문에 가격대비 효능-안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위하여 이러한 조치를 했다는 것이 대웅측의 설명이다.

또 기타 언급한 효능 및 안전성 관련 내용은 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에도 이미 반영돼 있다는 지적이다.

대웅 관계자는 "국내에서는 올메사탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비하여 오히려 최저가 수준이기 때문에, 프랑스 보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

대웅측은 이번에 프랑스 당국에서 품목허가 취하조치를 취한 것이 아니기 때문에, 미국 FDA와 유럽 EMA 및 일본PMDA에서도 품목허가와 관련한 별도의 조치는 취하지 않을 것으로 보인다고 설명했다.