혈액순환개선제 '써큐란' 등 24품목 임상재평가 명령

• 식약처, 오는 7월 20일까지 임상시험계획서 제출해야

식품의약품안전처가 혈액순환개선제(일반의약품) 써큐란연질캡슐(마늘유/멜리사엽엑스/서양산시60%엔탄올엑스/은행엽엑스) 등 23개사 24개 품목의 임상재평가를 명령했다.

해당 제약사는 오는 7월 20일까지 식약처 한약정책과에 임상시험계획서를 제출해야 한다.

19일 식약처는 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에 따라 이 같이 공고했다.

국내 임상시험 진행 의사가 없는 제약사는 해당품목을 지방청 등 소관부서에 품목 취하 신청하면 된다.

특히 품목 취하수리 공문서와 함께 임상재평가 대상 제외 사유서를 식약처 본부에도 제출해야 한다.

수출용으로 전환하는 경우에도 변경허가(신고)된 허가(신고)증 사본을 사유서에 포함해 제출하도록 했다.

품목허가를 계획중인 신규업체는 임상시험계획서와 재평가 신청서를 함께 준비하면 된다. 만약 재평가 계획서 제출 등 식약처 명령을 이행하지 않으면 약사법에 따라 행정처분된다.