애브비 비키라팩, 리얼월드 데이터로 효능 입증

• 독일 대규모 등록연구서 GT1 96%·GT4 100% SVR12 도달

애브비가 유전자형 1형(GT1) 및 4형(GT4) 만성 C형 간염 환자에 대한 ' 비키라팩( OPr+D)' 리얼월드 데이터를 공개했다.

최근 바르셀로나에서 열린 국제간학회(ILC 2016)에서 발표된 독일 대규모 등록연구(DHC-R)에 따르면, GT1 C형 간염 환자의 96%(505명 중 486명)와 GT4 환자의 100%(53명 중 53명)가 OPr+D 치료 후 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)에 도달했다.

'OPr+D'는 옴비타스비르(ombitasvir), 파리타프레비르(paritaprevir), 리토나비르(ritonavir), 다사부비르(dasabuvir) 4제 성분의 고정용량 복합제다.

이번 연구로 GT1 또는 GT4 C형 간염 환자에서 리바비린을 병용 또는 병용하지 않은 OPr+D 요법의 3상 임상 결과를 재확인하게 됐다.

특히 독일 DHC-R에 등록하고 치료를 시작한 GT1 및 GT4 만성 C형 간염 환자 1017명이 대상이기 때문에 실제 임상현장에서 볼 수 있는 다양한 환자군을 반영했다는 평가를 받고 있다. 1017명 중에는 간경변증(22%), 과거 만성 C형 간염 치료 경험이 있는 환자(59%) 등이 포함됐고, 전체 대상자의 절반 이상(59%)은 다른 질병으로 인해 치료제를 복용하고 있었다.

안전성 분석 데이터에 포함된 1017명 중, 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 1.5%에 불과했으며, 가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 피로감(24%), 가려움(10%), 두통(9%), 불면증(6%), 메스꺼움(5%)이었다.OPr+D만 단독 투약한 환자 중 1%(5명/480명), OPr+D와 리바비린을 병용한 환자 중 3%(16명/537명)에서 중증 이상반응이 보고됐다.

연구기간 중 15명이 이상반응으로 치료를 중단하고, 2명은 각각 심근경색과 뇌졸중으로 사망했지만, 두 사례 모두 치료와 인과관계는 없는 것으로 확인됐다.

독일 하노버 의과대학 하이너 베데마이어(Heiner Wedemeyer) 박사(소화기내과·간내과·내분비내과연구팀장)는 "리얼월드 연구는 무작위대조임상을 보완하고, 일상적인 진료에서 OPr+D 처방에 대한 정보를 확장시킨다"며, "광범위한 환자군에서 유효성과 안전성을 입증한 만큼, 실제 환자 진료 시 더 많은 정보에 기반한 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

애브비 부사장과 개발 및 수석 의료책임자를 겸하고 있는 롭 스콧(Rob Scott)은 "OPr+D의 3상 임상 데이터를 보완할 수 있는 통찰력을 얻을 수 있었다"며, "여러 국가에서 진행되고 있는 리얼월드 연구를 통해 만성 C형 간염 치료에 관한 더 많은 정보를 얻을 수 있을 것으로 믿는다"고 밝혔다.