대웅바이오, 우루사 원료의약품 'UDCA' 실사통과

• 유럽 진출 시 별도 서류검토 없이 수출 가능

대웅바이오 전경

대웅바이오(대표 이종욱)는 간기능 개선 효과가 있는 '우루사' 원료의약품인 'UDCA(우루소데옥시콜산)'가 유럽의약품품질위원회(EDQM) 실사를 통과했다고 10일 밝혔다.

대웅바이오 관계자는 지난해 11월 16일부터 18일까지 3일간 유럽연합(EU)내 원료의약품 허가를 관리하는 EDQM으로부터 품질보증& 8729;관리시스템, 제조 시설, 원료·제품 보관창고 등에 대한 현장 실사를 거쳐 지난 2일 최종 승인을 받았다고 설명했다.

경기도 화성시에 위치한 대웅바이오 공장은 cGMP 수준의 UDCA 전용 생산공간 및 교차오염을 막기 위한 공조시스템이 구축돼 있는 것으로 평가된다.

앞서 대웅바이오는 2013년 EDQM으로부터 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 받아 2014년부터 UDCA를 수출하고 있다. 유럽 원료의약품의 경우 판매승인 후 일정 부분 매출이 가시화되면 제품의 안전성에 대한 현장실사를 진행한게 된다.

대웅바이오는 이번 실사 통과로 판매승인과 EDQM으로부터 적합성을 모두 인증받게 돼 향후 EU 회원국 내에 UDCA를 수출할 때 별도의 서류 검토 절차 없이 수출할 수 있어 유럽 원료의약품 시장에서의 영역을 더욱 확대해나갈 것으로 기대되고 있다.

대웅바이오 관계자는 "EDQM 실사를 통과한 것은 생산 및 품질관리 등 시스템과 생산시설이 유럽수준임을 방증하는 것"이라며 "회사가 추진하고 있는 세계시장 진출의 중요한 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

한편 대웅바이오는 일본, 인도, 동남아시아, 유럽 등에 UDCA를 수출하고 있으며 2014년 490억, 2015년 640억원을 달성했다. 2016년 매출목표는 740억원이다.