글로벌 진출신약 추진체 '자율약가·환급제' 수용할까

• 복지부, 실무협의 개시...제약, 건의사항 공식 접수

정부가 국내 세계최초 허가 신약 약가우대 방안 마련을 위한 실무협의에 들어갔다. 국내 제약기업의 여망은 '자율약가제(프리-프라이싱)'와 '환급제' 수용 여부다.

다국적제약사는 경제성평가제 개선과 위험분담제 확대 등 신약의 접근성을 높고 적정가치를 인정할 수 있는 기전을 마련하는 데 초점이 맞춰졌다.

보건복지부는 건보공단, 심사평가원, 제약3단체(제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회)가 참석한 첫 실무회의를 11일 가졌다. 제약단체들은 그동안 정부에 직간접적으로 건의해 온 의견들을 모두 모아서 이날 제출했다.

제약협회 장우순 실장이 데일리팜 미래포럼에서 발표했던 개선방안 중 일부내용

제약협회의 경우 데일리팜 제약산업 미래포럼에서 장우순 실장이 주제발표했던 내용이 골자였다. 임상적 유용성을 개선한 글로벌 진출신약의 보험등재가격은 제약사가 자율적으로 결정하고, 대신 매출액의 일정금액을 환급하는 게 핵심이다.

다국적의약산업협회는 최근 발표한 '제약산업 발전과 환자 접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구결과를 사실상 통째로 복지부에 전달했다.

신약의 가치를 인정하기 위해 비용효과 위주의 획일적인 경제성평가를 보다 유연하게 적용하고, 등재 뒤 10년이 넘은 약제는 비교.대체약제에서 제외시켜야 한다는 내용이 골자다. 현재 이원화돼 있는 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 통합하고 적용대상을 확대해야 한다는 내용도 포함돼 있다.

복지부와 심사평가원은 이 의견들을 검토해 쟁점별로 의제를 정리한 뒤, 본격적인 실무협의에 돌입하게 된다.

이와 관련 복지부 측은 '국내 보건의료 발전에 기여한 신약', 구체적으로는 4가지 평가요소에 부합하는 신약부터 우선 세팅한다는 의견이었다.

평가요소는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'에 명시된 국내 세계최초 허가 또는 이에 준하는 경우 최초허가국 외 1개국 이상 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 등을 말한다.

앞서 복지부는 글로벌 진출신약 약가우대방안을 6월말까지 마련하겠다고 밝힌 바 있다.

한편 복지부는 실거래가 조정제도와 바이오의약품 약가산정기준 개선 협의를 모두 마쳤지만 아직 정부차원의 개선안을 확정하지 않은 상태다. 이들 개선안은 신약 약가우대 방안이 마련되면 한꺼번에 발표될 것으로 보인다.