오송재단, '제약사 맞춤형 인허가' 신속지원 전국확대

• 제품화 임박 품목을 우선선정…임상·허가 상담 등

오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)이 현재 충북 소재 기업을 대상으로 운영중인 국내 첨단 의료제품 허가·상담제도를 전국 범위로 확대한다.

현재 오송재단은 신약 개발 제약사 2곳과 의료기기사 4곳을 선정, 식품의약품안전처 신속허가를 위한 맞춤형 인허가 제도를 지원중이다.

12일 오송재단은 "바이오 의약품, 의료기기의 전임상·임상단계에서부터 허가심사 자료 제출 등 제품화 전과정을 지원하는 '식품의약품안전처 인허가 지원정책' 대상을 적극 늘려나갈 것"이라고 말했다.

구체적으로 오송재단은 제품화 임박 품목을 우선선정, '첨단의료복합단지 특별법'에 따라 의료제품 신청서 제출·접수·적격성 검토·허가 상당 등 인허가 지원제도를 운영중이다.

뛰어난 연구결과를 보유한 제약사나 아카데미 등 연구기관의 기술이 최종 제품화 될 수 있도록 돕는 지원범위를 전국적으로 늘려나간다는 목표다.

오송재단은 제약사들의 제품화 전략 지원을 위해 지난해 식약처로부터 의료제품 신속 인허가 전문 공무원인 최돈웅 사업화지원부장(보건연구관 과장)과 이응태 인허가지원팀장(보건연구사)을 파견지원 받았다.

의약품과 의료기기분야 식약처 인허가 실무경험을 다수 보유한 전문가의 역량을 활용해 충북과 전국 첨단 의료제품 개발기업의 가려운 곳을 긁어주기 위해서다.

이렇게 되면 정책적 인허가 지식·경험이 부족해 식약처 최종 허가관문을 통과하지 못하고 폐기됐던 바이오 의약품들이 식약처 전문가들의 지원을 받을 수 있어 향후 시장 출시 가능성이 높아질 것으로 기대된다.

오송재단 관계자는 "오송첨복단지에서 연구개발된 성과물의 사업화를 위해 연구개발 단계부터 허가신청을 고려한 인허가를 지원한다"며 "앞으로는 충북을 벗어나 전국단위 첨단 의료제품 기업들의 개발기술·품목을 모색해 정책 지원을 늘려나갈 것"이라고 피력했다.