셀랩메드, 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드는 지난 1일자로 식품의약품안전처로부터 ‘바이오의약품 전문수탁제조업체 제조 및 품질관리기준 적합’ 판정을 받았다고 22일 밝혔다.

셀랩메드는 뇌종양 등 난치성 고형암 면역세포치료제 연구개발기업으로 현재 재발성 교모세포종을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제인 CLM-103의 임상 1상을 진행 중에 있다.

이 후보물질은 대장암을 적응증으로 임상 1b/2a를 마친 항체치료제 Umikibart는 국내외 다양한 제약바이오기업과 후속개발 및 라이선스 아웃을 위한 논의를 활발하게 진행하고 있다.

이번에 GMP 인증을 받은 셀랩메드CGT센터(Cell & Gene Therapy Center)는 서울 성북구 정릉동 고려대학교 메디사이언스파크 내에 위치, 전체면적 약 987제곱미터(약300평)로 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 최신시설과 장비를 갖추고 있다.

세포유전자치료제, 원료바이러스와 바이오뱅크 등 다양한 바이오의약품을 생산할 수 있고, 현재 임상 중인 CAR-T세포치료제 CLM-103 기준으로는 연간 100배치까지 생산할 수 있는 생산능력을 보유하고 있다.

셀랩메드 관계자는 “이번 GMP적합 인증으로 연구개발, 임상진행, 생산, 품질시험 등의 모든 과정을 직접 자체적으로 수행 할 수 있게 돼 신약 개발에 속도를 높일 수 있게 됐다. 더불어 서울시 소재라는 위치적 장점을 활용하여 다양한 기관과 연구협력 및 CDMO 사업 등으로 확장을 계획하고 있다”고 밝혔다.