챔픽스 제네릭 조기진입 시도…14개사 무더기 도전

• 특허도전 성공하면 약 2년 앞당긴 2018년 11월 출시 가능

금연치료제 챔픽스(화이자) 물질특허에 새롭게 특허도전이 시도된 이후 국내 14개사도 추가로 동참했다. 특허도전이 성공하면 챔픽스 후발약물은 약 2년을 앞당겨 시장에 출시할 수 있을 것으로 보인다.

28일 업계에 따르면 지난 9일 코아팜바이오가 챔픽스 물질특허에 대해 소극적 권리범위확임 심판을 청구된 이후 지난 23일에는 한미약품 등 13개사도 권리범위확인 심판을 제기했다.

추가로 심판을 청구한 제약사는 한미약품, 일동제약, 한국콜마, 제일약품, 대웅제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 정우신약, 안국약품, 경동제약, 안국뉴팜, 씨티씨바이오, 제이투에이치바이오텍, 삼진제약 등 13개사다.

이들은 코아팜바이오의 우선판매품목허가 조건충족을 견제하기 위해 서둘러 심판을 청구한 것으로 보인다. 허가-특허 연계제도에서는 최초 심판청구 이후 14일 내 청구한 제약사도 우판권 조건을 충족한다고 해석하기 때문이다.

심판청구 제약사들은 챔픽스 물질특허에 연장된 존속기간 1년8개월을 표적으로 삼고 있다. 챔픽스 물질특허는 1년 8개월 6일이 연장돼 오는 2020년 7월 19일 만료된다. 하지만 심판청구 제약사들은 존속기간이 연장되기 이전인 2018년 11월 14일 이후 출시되는 후발약물은 특허권에 저촉되지 않는다는 주장을 펼치고 있다.

앞서 코아팜바이오가 과민성방광치료제 베시케어(아스텔라스)의 물질특허 심판에서 승소한 청구사유와 비슷하다.

심판청구 제약사 주장이 받아들여진다면 챔픽스 후발약물은 당초보다 1년 8개월 앞선 2018년 11월 출시가 가능하다. 물질특허 도전 제약사 중 8개사는 염특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

챔픽스는 정부의 약값지원 프로그램이 시행된 이후 매출이 크게 늘어나 전성기를 맞고 있다. 올해 상반기에만 253억원(IMS 기준)의 매출을 올렸다. 특허가 종료된 경쟁약물인 부프로피온 제제를 크게 앞서고 있어 국내 제약사들이 염변경 제네릭 등 후발약물로 조기 출시를 노리고 있다.