의약품 허가 등 수수료 대폭 인상…갱신비용도 신설

• 식약처, 평균 약 65% 상향 조정…생동성시험은 축소

식품의약품안전처가 의약품 허가 등 수수료를 대폭 상향조정한다.

2008년 이후 물가상승률 등 인상요인이 반영되지 않은 의약품 등의 허가·신고 수수료 금액을 현실화하고, 의약품 품목허가 갱신제도 시행에 따른 갱신 수수료 신설이 목적이다.

24일 식약처는 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안을 행정예고했다고 밝혔다. 오는 11월 7일까지 업계 의견조회 후 시행에 나선다.

개정안에 따르면 의약품 허가 등에 소요되는 수수료가 약 65% 인상된다. 반면 생물학적동등성시험 계획 승인·변경는 줄었다.

구체적으로 의약품제조업 허가에 소요되는 수수료는 25만2000원(전자민원 기준)에서 38만5700원으로 인상된다.

신약(생물의약품 포함) 허가 수수료도 372만6000원에서 617만7850원으로 오른다. 희귀약은 289만5000원에서 339만8150원이 된다.

또 임상시험 승인 수수료는 51만3000원에서 77만2350원으로 인상된다.

생동성시험 계획 승인 수수료는 축소된다. 기존 51만3000원에서 30만8750원으로 인하하기로 했다. 식약처 인력, 예산 등 원가분석 결과를 반영한 결정이다.

아울러 신설되는 의약품 품목허가 또는 품목 신고의 갱신 신청 수수료는 36만3000원으로 책정됐다. 방문접수 시 비용은 40만4000원이다.

식약처 관계자는 "의약품 허가 등 수수료 비용 조정을 위한 연구용역을 통해 민원 별 수수료를 새로 책정했다"며 "평균 60~70% 수수료가 증액된다. 생동성 시험 비용은 줄이기로 했다"고 말했다.