대웅, 글리아티린 대조약 변경처분 취소소송 제기

• 복지부 상대로 '보험급여 적용제한 무효화' 소송 함께 제기

대웅제약이 '종근당글리아티린'과 관련 대조약 변경처분 취소소송을 제기했다.

25일 관련업계에 따르면 대웅제약은 최근 식약처를 대상으로 '글리아티린연질캡슐 대조약 변경처분 취소' 행정소송과 행정심판을 제기한 것으로 확인됐다. 소송은 서울행정법원에서 심판은 권익위원회 산하 중앙심판위원회에서 담당하게 된다.

이는 지난 3월 9일 대웅제약과 이탈파마코(글리아티린 제조사)의 계약종료로 대웅 글리아티린 제품허가 취하를 받게 되고, 오는 31일로 보험급여 적용 만료일이 다가옴에 따라 제기된 것으로 보인다.

대웅제약 글리아티린은 지난 5월 18일 대조약에서 삭제되고, 새로 '종근당글리아티린'이 대조약으로 등재됐다.

대웅 측은 이 과정에서 식약처가 글리아티린연질캡슐 대조약 삭제 절차를 미준수했으며, 종근당 글리아티린 선정 기준도 잘못 됐다고 주장했다.

대웅 관계자는 "대조약 변경은 생산중단 등 사유로 대조약을 구할 수 없을 경우에 가능하다"며 "대조약 지정 및 삭제 시 식약처에서 진행해온 '사전통지 및 의견조회 절차'가 누락돼 공지를 받지 못했다"고 말했다.

이 관계자는 "알포코연질캡슐(현 종근당 글리아티린)은 제네릭으로 기존 대조약과의 '의약품 동등성 시험'없이 상표와 원료만 바꾼 뒤 원제조사 원료를 사용했단 사실만으로 대조약으로 등재됐다"고 주장했다.

제3조의2(대조약 선정기준 등)

① 대조약은 주성분의 종류 및 그 함량과 제형·투여경로가 동일하게 허가(신고)된 품목 중 다음 각 호의 순서로 선정한다.

1. 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약

2. 국내 최초 허가된 원개발사의 품목(R&D Focus, Pharma Project 등 공신력있는 자료를 통해 이를 입증한 경우에 한한다)

3. 제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 제4호에 따라 정한다.)

4. 국민건강보험법 제43조 규정에 의한 요양기관이 전년도 1월 1일부터 12월 31일중 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목(대조약 선정시를 기준으로 요양급여심사청구수량으로 순위를 정하고 취하, 취소, 제조·수입중단에 대하여 관련협회가 확인한 경우에는 순차적으로 대조약으로 정한다)

또 대조약 등재 절차 과정상 대조약 삭제 및 지정시 홈페이지에 공고되고, 이의를 제기하도록 되어있는데 "(대조약)지위를 박탈하겠다"란 연락만 받아 이의신청 시기를 놓쳤다는 것이 대웅제약의 설명이다.

약사법에 따르면 대조약 선정 최우선 순위는 '제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약'으로 나와 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 26일 데일리팜과 전화통화에서 "소송이 진행 중이며 심판 결과가 나와봐야 안다. 재판부나 사법부가 판단할 문제다"며 말을 아꼈다.

종근당측도 이번 사안에 대해 입장을 밝히지 않았다.

이와함께 대웅측은 지난 24일 복지부를 대상으로 '글리아티린 보헙급여 적용제한 무효화' 행정소송과 심판도 함께 제기했다.

허가목록 삭제 제품에 대해 일률적으로 보험급여를 6개월만 인정하는 것은 회사사정을 고려하지 않은 것이라는 주장이다. 때문에 남은 재고물량을 소진할 수 있도록 보험급여 적용 제한을 없던 것으로 해달라는 것이다.

대웅제약 관계자는 "행정심판 가처분 처분을 받았다. 글리아티린은 대조약에서 삭제되며 판매량이 하락해 10월 31일까지 재고를 소진하기 어려운 상황이다. 때문에 복지부에 연장을 요청한 것이다"고 해명했다. 한편 대웅제약은 새로 액상형 글리아티린을 개발·출시할 예정이다.