바코드 오류 다양…미표기에 제품-성분명 불일치도

• 정보센터, 실태점검 사례 제시...권역별 컨설팅 서비스 계획

의약품 제조·수입사들이 제품에 일련번호 표기를 하지 않은 채 유통을 했는데, 생산시점을 몰라 행정처분 대상인 지 생산자조차 모르거나 심지어는 단일제에 성분명이 다르게 표기된 경우까지, 갖가지 바코드 오류 실제 사례들이 공개됐다.

올해는 행정처분 유예기간이라 '발견'에 그쳤으나 시정조치 하지 않는다면 열흘 후부터는 엄연히 행정처분 대상이 되므로 유의해야 한다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터는 올해 하반기 두 차례에 걸쳐 벌인 실태조사에서 나타난 '눈에 띄는' 오류 사례를 19일 공개했다.

하반기 실태조사 총 2차례(올해 총 3차례)에 걸쳐 진행됐으며 2차에 276개 업소 3811품목, 3차에 188개 업소 4812품목을 대상으로 점검이 이뤄졌다. 표시율은 총 평균 92.1% 수준이었다.

사례에 따르면 제품명과 성분명이 불일치 한 경우가 있었다. 통상 단일제제는 성분명을 같이 표기하도록 하고 있는데, 대한약전에 의해 성분명이 바뀔 때가 드물게 있기도 하다. 그런데 이를 정보센터에 변경신청하지 않으면 전산과 IT로 관리하는 정보센터에서는 자동으로 오류로 파악하게 된다.

예를 들어 실제 의약품은 '나프록센나트륨'인데, 제품정보보고서 등록상에는 '소디움나프록센'으로 표기돼 있거나 '로메플록사신염산염'을 '염산로메플록사신정'으로 등록한 경우도 있었다. '쿠에티아핀푸마르신염'을 '푸마르산쿠에티아핀'으로 등록한 사례도 발견됐다.

외부 박스와 직접용기에 표기된 일련번호 내용이 다르거나 외부 포장에 일련번호를 기재하지 않고, 직접용기에만 표기하는 경우도 있었다. 보건복지부 고시에 따르면 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접용기에는 표기하지 않거나 GTIN-13을 사용할 수 있다. 그런데 점검 결과 그 반대의 사례가 있었다는 얘기다.

바이알단위 묶음 포장에 일련번호를 표기하지 않고 외부 박스에만 표기하는 경우도 발견됐다. 1바이알씩 개별포장이라면 각각의 일련번호를 부여해 붙이거나 표기해야 한다.

일련번호가 아예 표시 안 된 경우는 실제 미표시이거나 제도 시행(2015년 1월 1일자) 이전에 생산됐는데 유통기한이 길어서 현재까지 유통되는 제품일 가능성이 있다.

만약 제도 시행 이전 생산품목이라면 당연히 표기가 돼 있지 않기 때문에 행정처분 대상이 아니지만, 제도 시행 이후 생산된 품목이라면 표시의무 위반이 된다. 내년 1월 1일 이후 적발되면 행정처분감이 되는 것이다.

문제는 일련번호 표기가 돼있지 않고 별도 바코드로 표기돼 있어서 업체 스스로도 실제 생산시점을 정확히 가늠하기 어려워 곤란한 경우가 발생하기도 하는데, 이 때문에 출고가 지연되거나 차질을 빚을 수도 있는 것이다.

정보센터 측은 "그런 상황에 닥치면 정보센터에 문의해 바코드 번호만 불러주면 생산일자를 검색하면 된다"고 안내했다.

정보센터는 이 같은 문제를 해결하고 일련번호 의무화제도 조기정착을 위해 올해에 이어 전국 권역별로 방문 컨설팅을 기획하고 내년에 추진할 계획이다.