경제적 이익 제공받은 의사·약국 정보 낱낱이 기록

• 복지부, 내년 의무화 지출보고서 양식안 의견수렴 나서

*임상시험 연구비로 A병원 소속 의사 B씨에게 000만원 지원 *OO병원에 C제품 견본품 00개 제공. 수령자는 과장 D씨. *E제품 시판후조사 00건에 F의사에게 사례비 00만원 지급. *G약국에 대금결제 조건에 따라 '~%' 비용할인.

제약사 내부장부나 영업사원 수첩에 기록된 내역이 아니다. 내년부터 의료인이나 약국에 '경제적 이익 등'을 제공한 의약품공급자가 작성해서 보관해야 하는 지출보고서에 포함될 가능성이 높은 내용들이다.

지난해 12월 공포된 개정 약사법(인재근 의원 발의)은 의약품공급자에게 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 '경제적 이익 등' 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 의무를 신설했다.

이 규정은 올해 6월3일부터 시행되는데, 관련 경과조치에 따라 지출보고서 첫 작성시점은 내년(시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도)부터다.

이와 관련 복지부는 의무규정 시행을 앞두고 지난달 지출보고서 작성양식(안)을 마련해 각계 의견수렴에 들어갔다.

5일 관련규정과 관련 양식(안)을 보면, 현행 법령상 '허용되는 경제적 이익 등의 범위'는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판후조사, 기타 등 7개 항목이다.

'경제적 이익 등 지출보고서' 양식(안)도 이에 맞춰 견본품 제공, 임사시험 지원, 시판후조사, 제품설명회, 학술대회 지원, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 기타를 제외한 6개로 구분했다.

'기타'는 금융회사가 신용카드 또는 직불카드 사용을 유도하기 위해 지급하는 의약품 결제금액의 1% 이하 적립점수를 의미한다. 지출보고서 작성의무는 의약품공급자에게 적용되기 때문에 금융회사가 주체인 '기타'는 제외한 것이다.

또 제품설명회의 경우 복수기관대상, 개별 요양기관 방문 두 가지로 구분됐다. 따라서 지출보고서 작성 항목은 6개 항목이만 세부항을 포함하면 7개인 셈이다.

지출보고서 양식(안)을 구체적으로 보면, 먼저 '견본품' 항목은 요양기관 정보, 의약품 정보, 제공일, 요양기관 확인 등으로 나눠 기입한다. 요양기관 정보에는 기관명, 요양기관 기호, 주소, 연락처를 촘촘히 기재해야 한다. 또 요양기관에서 견본품을 제공받은 수령자의 인적사항(직급, 이름, 서명)도 기입대상에 포함됐다.

'임상시험(비임상시험)' 항목은 식약처 승인, 의료인 정보, 지원내역으로 구성됐다. 이중 의료인 정보에는 임상시험 수행 의료인 이름, 소속, 면허번호, 서명 등을 포함하며, 지원내역에는 연구비와 계약일을 기재한다.

'시판후조사' 항목은 의약품 정보, 의료인 정보, 지원내역으로 이뤄졌다. 의료인 정보는 임상시험 항목과 동일하다. 지원내역은 건당 단가와 건수는 기본으로 기재하고, 필요한 경우 사례보고서 추가사유와 사례비 초과지급사유 등도 작성하도록 했다.

사례보고서 추가사유는 연구목적(1), 해외허가 또는 해외등록(2), 기타(3)로 구분해 코드를 기입하면 된다. 사례비 초과지급사유 분류코드는 희귀질환(1), 장기적 추적조사(2), 기타(3) 등으로 분류됐다.

'제품설명회' 항목은 복수기관 대상, 개별 요양기관 방문 등 두 개 유형으로 나눠 각각 제품명, 의료인정보, 지원금액, 장소, 일시 등을 작성하도록 했다.

이중 지원금액의 경우 상황상 기재내역이 다르다. 복수기관대상에는 교통비, 기념품, 숙박, 식음료 등이 기재되지만, 개별 요양기관 방문에는 식음표, 판촉물(종류/단가)이 기입 대상이다.

'학술대회' 항목은 학술대회 개요, 의료인 정보, 지원내역 등으로 구성됐다. 학술대회 개요는 주최자, 대회명, 주제, 장소, 일시 등이 기재대상이다. 지원내역은 지원자격(발표자/좌장/토론자)과 지원금액(교통비/식비/숙박비/등록비)으로 구분됐다.

'대금결제 조건에 따른 비용할인' 항목에는 요양기관 정보와 계약정보를 작성한다. 할인율은 계약정보에 기입한다.

복지부 관계자는 "법령에 근거 작성할 필요가 있다고 판단한 내역을 양식화해 의견을 수렴하고 있다. 아직은 초안 단계인 만큼 각계 의견을 충분히 들어 양식을 확정할 계획"이라고 말했다.

앞서 복지부 윤병철 약무정책과장은 데일리팜과 인터뷰에서 지출보고서 의무작성은 내년부터 적용되지만 되도록 신속히 보고서 양식 등을 마련해 의약품공급자들이 미리 준비하도록 할 계획이라고 말했었다.

한편 복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료 등을 제출하도록 해당 의약품공급자에게 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.