'이름값'하는 SK바이오팜, 2018년 최대 분수령

• [IPO 제약바이오] 2020년 뇌전증 세계 1위...25년 기업가치 20조 목표

[IPO 대열에 합류한 제약바이오 ⑥SK바이오팜]

정부가 바이오의약품을 신성장동력으로 제시하고 적극 육성한다는 계획을 밝혔다. 이를 계기로 타올랐던 바이오 붐이 한풀 꺾이는 사이, 묵묵하게 방망이를 깎아온 기업이 있다. 2011년 SK그룹의 생명과학 전문회사로 출범한 #SK바이오팜이다.

SK가 갖는 네임밸류만으로도 제약업계에 미치는 파급력은 막강했다. 비상장사로서 신약개발 관련 매출이 확보되지 않은 상태지만, 자체개발한 수면장애 치료후보물질(SKL-N05)이 연내 FDA(미국식품의약국) 허가신청을 준비 중인 것으로 알려지며 SK그룹의 주가상승에도 톡톡히 기여하고 있다는 후문. 일부 투자자들 사이에선 '장외주식의 최강자'라는 별명이 붙었을 정도란다. 2016년말 기준 총 자산규모는 1550억원(별도), 지주사 연결 기준 1938억원으로 집계됐다. SK바이오팜의 상장시기에 업계 관심이 쏠리는 것도 무리는 아닌데, 수년째 '조만간'이란 단어에 감춰져 상장'설'만 돌고 있다. 

가장 유력한 상장시기는 2018년. 회사 측으로부턴 "SK바이오팜의 기업가치를 극대화 하고, 지속적인 신약개발을 통한 성장을 이어가기 위해 다양한 방법으로 투자자금을 확보하겠다"는 계획을 들을 수 있다. 기업가치를 극대화하는 관점에서 최적 방안을 수립한 뒤 상장한다는 계획이었다. 다만 뇌전증 치료제와 수면장애 치료제로 각각 개발 중인 '#Cenobamate(YKP3089)'와 '#SKL-N05'가 2017년말 FDA에 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 하고 있다는 대목에서 2018년이 가장 중요한 시기임을 내비쳤다. 상장시기도 장담할 순 없지만 1~2년 내로 임박했음은 분명하다. Cenobamate와 #SKL-N05 등이 상업화 되고나면 제품판매는 물론 마일스톤 기술료, 로얄티 등을 통한 매출 발생도 가능하리란 전망도 제시됐다.

모든 신약개발이 그렇듯 100% 성공을 장담킨 어렵겠지만 예측까진 해볼 법하다. 현재 희귀 뇌전증과 수면장애를 비롯한 중추신경계(CNS) 분야에서 9개의 임상프로젝트를 가동 중인 SK바이오팜은 어려운 확률을 뚫고 2개의 후보물질을 글로벌 3상임상 단계에 진입시켰다. 기대주인 SKL-N05의 경우 일찌감치 수면장애 시장을 주도하는 Jazz사와 기술수출(Licensing-out) 계약을 체결했고, 임상단계의 나머지 신약들도 순항 중이다. 데일리팜 #IPO시리즈 6번째 순서에서는 제약주에 훈풍을 불어넣어줄 상장기대사 SK바이오팜의 내실을 따져본다.

▷출범은 2011년…신약개발 역사는 93년부터

SK바이오팜은 2011년 4월 SK의 생활과학사업 부문을 물적분할해 세워진 신설회사다. 하지만 신약개발시기마저 5년 남짓에 불과하다고 본다면 오산이다. 차세대 신성장동력을 발굴하기 위해 1993년 신약개발사업을 시작한 SK그룹은 중추신경계(CNS) 혁신신약 개발을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 20년 이상 투자를 지속해 왔다.

2007년 SK그룹의 지주회사 출범할 당시, 신약개발사업을 지주회사 내 사업부로 편재해 연구개발(R&D)에 대한 투자를 확대하기 시작했고, 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 우수한 신약후보물질을 다수 발굴한 뒤 과감하게 미국에서 직접 임상시험을 진행하며 사업기반을 구축했다. 지주회사 내에서 충분한 잠복기를 거쳤다고 볼 수 있다. 설립된지 6년차인 SK바이오팜이 미충적수요가 높은 난치성 질환 분야에서 고부가가치 창출이 가능한 혁신신약 개발에 집중하는 한편, 미국 현지의 자체 조직을 통해 글로벌 임상을 직접 수행할 수 있었던 데는 이러한 내공이 주효했던 것으로 평가된다. 판매 역시 자체 및 공동판매 형태를 유지하면서 해외 제약사와 협력을 통한 글로벌 시장진출을 추진하는 전략을 탄력적으로 실행 중이다.

출범 당시 글로벌 신약개발을 전담하는 신약개발사업부와 원료의약품 생산을 전담하는 CMS 사업부 양대 체제를 갖췄던 조직은 그간 새로운 변화를 맞고 있다. 2015년 4월 CMS 사업부를 물적 분할해 SK바이오텍을 설립한 것. SK바이오텍은 지난해 2월 100% 지분을 SK에 매도하면서 지주회사의 자회사로 이동했다. SK바이오팜에서 개발하고 있는 신약 과제의 임상용 물질 제조를 SK바이오텍이 담당하는 형태다. 향후 SK바이오팜의 신약이 상용화 되면 상업용 물질 제조 또한 SK바이오텍과 협력할 것으로 기대된다. SK케미칼과는 주력분야나 성장전략 관점에서 차이가 있지만, '따로 또 같이' 라는 관점에서 신약개발을 위한 정보 교류와 공동과제 운영 등의 협력관계가 유지되고 있다.

현재 SK바이오팜에는 해외 현지법인을 포함해 170 여 명의 직원이 종사하고 있으며, 그 중 연구인력이 120여 명에 이른다. 판교(테크노밸리) 본사에 신약연구소와 항암연구소, 제품연구소가 위치하고 있는데, 이곳 3개 연구소가 기초연구부터 실험동물을 대상으로 약효 및 안전성을 평가하는 전임상까지 담당하며, 뉴저지 소재 임상개발본부에서 미국 및 글로벌 임상개발을 총괄하고 있다. 향후 SK 브랜드 신약의 상업화까지 확대할 계획이다.

▷2017년 조정우 대표체제 전환…상용화 박차 2017년을 맞아 SK바이오팜에 도래한 또다른 변화는 조정우 신임대표 선임이었다. 조대식 사장이 지난해 말 SK수펙스추구협의회 의장으로 선임되면서 겸직이 어려워진 탓이다.

조정우 신임 대표이사(만 55세)는 1961년생으로 인하대학교 생물학 학사와 석사를 마친 뒤 미국 텍사스 A&M 대학(Texas A&M University) 박사 과정을 거쳐 2001년 SK에 발을 들였다. 생명과학연구팀장과 Discovery Lab장, Life Science Lab장, Bio Lab장 등을 겸직하다가 2008년 SK 신약개발연구소장직에 발령됐고, 2011년 SK바이오팜 설립 과정에서 신약개발사업부장을 맡았다. 이후 신약사업부문장을 역임하면서 임상개발 전반을 총괄해 왔다. FDA 신약허가를 목전에 둔 중요한 시기에 SK바이오팜을 이끌기에 적임자인 셈이다.

현 시점에서 회사가 가장 주력하는 품목은 글로벌 3상임상이 진행되고 있는 2개 품목이라 볼 수 있다. Cenobamate(YKP3089)는 난치성 뇌전증 치료를 위해 개발 중인 혁신신약으로서 2상 전기와 후기 단계에서 뛰어난 유효성을 인정받았다. FDA도 3상에서는 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 의견을 통보했을 정도다. 지금은 장기 투여에 따른 안전성 확인을 위한 글로벌 3상임상이 순조롭게 진행되고 있으며, 2017년 말 NDA 신청을 목표하고 있다. 또한 수면무호흡증 및 기면증으로 인한 주간졸림증 치료 목적으로 개발되고 있는 SKL-N05에 대한 기대감도 상당하다. 2011년 일찌감치 수면장애 시장을 주도하고 있는 미국 재즈(Jazz) 사에 기술수출하는 수확을 거뒀던 SK바이오팜은 현재 각각의 적응증에 대한 임상3상을 진행하고 있다. 역시 NDA 신청시기는 2017년말로 예상된다. 개발 단계에 따른 소정의 마일스톤 기술료와 함께 상용화 이후 매출 발생에 따라 지급될 로얄티에도 일정 부분 기대를 걸고 있다. 그 밖에도 급성중첩발작 치료제 Plumiaz와 만성변비 및 과민성대장증후군 치료제 Relenopride가 3상임상 단계로 파악되며, 희귀뇌전증과 집중력장애, 인지장애, 파킨슨, 조조현병 등에서 다수의 임상 과제를 개발 중이다.

▷미충족수요 높은 CNS 집중…화학물 라이브러리·평가모델 구축

SK 바이오팜이 여러 분야 중에서도 중추신경계(CNS) 연구개발에 집중하는 이유는 성장잠재력에 대한 판단 때문이다. 뇌 또는 척수신경계 이상으로 발병하는 CNS 질환은 뇌전증, 치매 같은 신경질환과 우울증, 조현병 등의 정신질환으로 구분되는데, 회사 측은 혁신신약에 대한 미충족수요가 높기에 종양, 내분비대사질환 분야와 함께 상위 3대 시장규모를 유지할 것으로 전망하고 있다. 난치성 질환이 증가하고 인구 고령화에 따른 노인성질환 치료제의 수요가 늘어나는 추세인 만큼, CNS 분야의 혁신신약을 개발하는 전문 제약사의 미래 전망이 밝다는 것. SK 바이오팜이 질병의 원인을 찾아 치료하는 표적기반약물개발(Target-Based Drug Discovery) 기법과 HTS/HCS, CADD, Combinatorial Chemistry 등 첨단 기술을 활용해 CNS 분야의 신약개발에 역량을 집중해 온 이유다.

홈페이지에 게재된 SK바이오팜의 신약개발 파이프라인(2016년 9월 기준)

그만한 역량도 어느정도 갖춰졌다. 회사 측에 따르면 다양한 CNS 질환에 효과적인 화합물 라이브러리를 확보하면서 그 중 최적의 약물을 효율적으로 찾아낼 수 있는 Discovery-임상 간 상관관계가 높은 높은 평가모델을 구축하고 있다. 미국 현지의 임상개발센터에서 글로벌 임상을 직접 수행할 수 있는 자체 조직을 구축, 운영함으로써 CNS 분야의 임상 전주기 개발이 가능하고 글로벌 임상 경험이 풍부한 핵심인력을 확보한 것도 강점이라 하겠다. 특히 현지 의료기관이나 임상시험수탁기관(CRO), 오피니언 리더 등과 네트워크가 확보된 점은 바꿀 수 없는 자산이다.

지난해 말에는 삼성서울병원 난치암연구사업단과 뇌종양 신약개발 공동연구 협약을 체결하면서 항암제 사업 진출의사도 밝혔다. 그간 CNS 분야에서 쌓아온 혁신신약 개발 역량을 레버리지 삼아 혁신신약에 대한 미충족수요가 높은 항암제를 개발한다는 포부다. 올해 초 항암연구소를 신설해 연구개발 및 사업개발 역량을 쌓고, 혁신신약 개발도 추진하고 있다. 빠른 신약개발 및 조기시장 진입을 위해 향후 3년간 삼성서울병원 난치암연구사업단과 공동연구를 펼치면서 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신규 약물도 개발할 것으로 알려졌다. 이 외에도 자체 R&D와 오픈 이노베이션을 적극 활용해 표적항암제와 면역항암제 등 다양한 혁신신약 개발로 확대해 나간다는 계획이다.

가장 큰 로드맵은 오는 2020년까지 기업가치를 10조원 규모로 키우고 뇌전증 분야 글로벌 넘버 원 회사로 도약한다는 것. 2025년에는 기업가치 20조를 상회하는 스페셜티 회사로 발전시킨다는 목표를 잡았다. SK바이오팜 관계자는 "2020년까지 Cenobamate(YKP3089)를 필두로 뇌전증 분야에서 다양한 세부질환을 치료할 수 있는 풍부한 제품 포트폴리오를 구축하고, 차세대 뇌전증 과제를 지속적으로 확보해 나가겠다"며, "이를 위해 자체 R&D와 내부성장을 병행 추진할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 "2025년까지 뇌전증 분야에서 쌓은 신약개발 역량을 중추신경계 내 다양한 분야로 적용해 신약 포트폴리오를 확대하고, 중추신경계를 넘어 뇌종양 등 항암제 분야에서도 유망 과제를 확보할 계획"이라고 덧붙였다.