[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다.삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획"30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스(왼), 셀트리온(오) 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다.머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다.이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다.이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다.종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다.특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다.MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다리던 신약이 드디어 보험급여 목록에 등재됐지만 처방해주는 병원이 없다.고가약 시대, 다양한 제도 개선과 노력이 있지만 아직까지 신약의 접근성 문제는 우리나라가 해결해야 할 이슈로 남아 있다.특정 신약의 급여 등재를 촉구하는 국민청원 글은 이제 익숙할 정도로 게재되고 있으며 환자단체들의 성명서 빈도 역시 늘고 있다.그런데, 이처럼 천신만고 끝에 등재된 신약을 처방받을 수 있는 병원이 거의 없는 상황이 종종 발생한다.유전자치료제와 같이 해당 약의 처방을 위해서 갖춰져야 할 필수 제반사항이 있는 경우가 아님에도 말이다. 등재된 지 반년이 다 되어가는 약이 랜딩된 의료기관이 전국에서 손에 꼽힌다. 유례 없는 치료제고, 급여처방도 가능한데 말이다.보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄졌다가 고가의 약값을 짊어지게 될까 두려운 병원들의 망설임 탓이다.유통기업도 한몫 한다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 상당한 손실금이 발생하게 된다.이중 사전심의제가 적용된 약물의 사례는 특히 많다.사전심의제도는 고가의 희귀질환 치료제에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도로, 치료제에 대한 환자 접근성 강화와 건강보험 재정 보호를 함께 고려하기 위해 마련됐다.치료제 투약 전, 적격 환자를 판단하는 사전 심사와 사전 심사를 통한 승인 이후 치료제 투약 지속 여부를 결정하는 동시 심사 기능을 함께 담당하고 있다.즉 약이 워낙 고가인 만큼, 투약 사례에 대한 급여 적용 여부를 사전 심의를 통해 결정한다는 얘기다.사전심의제 약물 역시 응급상황이 존재하고 의사는 판단 하에 처방할 수 있다. 문제는 선 투약이 이뤄졌지만 급여 부적정 판정이 내려지는 경우다.병원과 유통업계가 손해를 무조건 감수하란 것은 아니다.하지만 그야말로 각고의 노력과 염원이 모여 겨우 급여 목록에 이름을 올린 약들이다.'위험분담'의 취지에 대한 병원과 유통업계의 협력이 필요하다.이들 약제는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 유형 중 최소 두가지 형태를 묶어 겨우 제도권에 들어왔다. 지금은 망설일 때가 아니라, 방안을 찾아야 할 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 천안공장은 지난 2016년부터 지능형 스마트 팩토리를 구축해왔다.품질, 문서, 에너지, 실험정보, 환경 등의 데이터 인프라를 디지털로 구축한 이후, 지난 2023년부터 2024년까지 공정 데이터 수집, 메타버스 팩토리, 디지털 트윈, AI 지능형 검사시스템까지 완료했다.그렇게 완성된 시스템을 기반으로 올해부터 실시간 공정, 품질(QC) 예측이 가능한 '지능형 공장'을 만들고 있다. 지능형 공장의 자율운영은 2027년부터 계획하고 있다.변형원 종근당 전무/천안공장 생산본부장.변형원 종근당 전무(천안공장 생산본부장)는 29일 열린 '식약처-제약업계 AI 기술 활용 규제지원 간담회'에 앞서 'AI 기반 지능형 스마트 팩토리 구축 계획'을 발표했다.이날 간담회에서는 내용고형제 생산이 이뤄지고 있는 생산라인에 대한 현장투어가 있었으며, 실제 방문한 타정실에서는 10초에 1번 주기로 타정속도, 로터속도, 예압, 본압, 질량, 두께, 경도, 직경, 필캠, 교반기 속도, 충전길이, 생산수량 등의 정보가 실시간으로 데이터 수집이 이뤄졌다.변 전무는 "공정라인의 기계실의 온도와 습도, 장비가 어떤식으로 가동되는지 10초마다 수집된다"며 "데이터를 AI를 활용해 살펴보면 품질예측을 할 수 있다"고 했다.타정실의 경우 타정기의 정보를 토대로 AI 학습모델로 학습을 시키면, 실제 수행을 하지 않아도 공정데이터만으로도 함량, 용출이 예측된다. 여기에 공정의 최적값 조회가 가능해진다.지능형 공장에서 메타버스를 이용해 AI 품질 예측결과를 살펴볼 수 있다. 변 전무는 "생산 도중 품질데이터는 물론, 궁긍적으로 올바른 값으로 생산이 되고 있는지 자율제어가 이뤄진다"며 "만약 선별 불량률을 0.01% 이하라는 목표를 주면, 타정기 공정값의 최적값을 알려주게 된다. 공정변수를 얻고 스케일업하는데까지 시간이 단축될 수 있다"고 설명했다.종근당이 지능형 스마트 팩토리 구축 계획을 세운 이유는 ▲AI기반 공정 예측 시스템 확립 ▲AI지원 품질경영시스템(QMS) 구축 ▲AI활용 설비 이상판단 및 자동제어라는 목표 때문이다.변 전무는 "AI를 학습시키면 실시간 공정 최적화 및 자율제어가 가능해 공정과 품질관리를 예측할 수 있다"며 "AI기반의 품질경영시스템의 경우 AI기반 의사결정과 일탈, 불만 변경 등의 품질경영시스템 운영을 AI 자동화 할 수 있다"고 설명했다.우선 AI기반의 예측적 공정·품질관리 실현을 위해 과립 파라미터, 타정 파라미터, 코팅 파라미터, ERP, LIMS, PAT 등 공정중에 수집된 데이터와 시험을 통해 얻어진 데이터를 수집하는 핀스를 구축해야 한다.변 전무는 "모여진 데이터를 AI 학습 모델 구축을 위한 모델링을 해서 시뮬레이션을 하면 공정변수를 최적화해 궁긍적으로 자율제어를 하게 된다"며 "지능형 공장은 일정한 품질을 유지할 수 있도록 AI가 설비와 공정변수를 자동으로 조절할 수 있도록 하는게 최종 목표"라고 했다.특히 올해 완공을 목표로 하고 있는 부분으로 '생성형 AI 활용 연간품질평가(APQR) 자동생성을 꼽았다. 이는 GMP 관리에 있어서도 중요하다.변 전무는 "올해 생산된 품질 데이터를 모아서 통계 처리하고 공장이 잘 돌아가고 있는지, 품질은 이상이 없는지 리뷰하는게 GMP 업무"라며 "연간 품질평가는 전 품목을 대상으로 많은 데이터를 모아야 하기 때문에 굉장히 많은 인력과 시간이 필요하다"고 했다. 이를 위해 종근당은 현재 국내 굴지의 기업과 AI를 활용해 연간품질평가 업무를 자동화할 수 있는 방법을 찾는 중이다.종근당 천안공장 타정실에서는 AI를 활용해 품질, 함량 등의 데이터를 10초마다 수집한다. 또한 AI를 활용하면 GMP 공장의 일탈 업무를 고도화할 수 있다고 했다.변 전무는 "공장에서는 온도, 습도 등을 비롯한 일탈이 발생할 수 있다"며 "현재는 일탈이 발생하면 경험과 지식이 많은 QA직원이 일탈을 살펴보고 기술적인 면을 고쳐야 하지만, QMS에 AI가 도입되면 일탈을 자동 카테고리로 분류하고 원인 분석, 인사이트 등을 거쳐 자동보고서가 요약될 것"이라고 덧붙였다.한편 이날 종근당 천안공장 투어 이후 오유경 식약처장과 강주혜 의약품심사부장, 김상봉 의약품안전국장 등 식약처 관계자와 제약업계 간 간담회가 열렸다.제약업계에서는 노연홍 한국제약바이오협회장, 최희남 종근당홀딩스 대표이사, 김윤미 국전에프앤디 이사, 신승우 대웅제약 팀장, 김진이 보령 상무, 김진철 삼진제약 이사, 최경길 엔지켐생명과학 부장, 오세웅 유한양행 부사장, 성종호 유한화학 상무, 임민영 GSK 상무, 김경선 한국노바티스 전무, 전해민 한미약품 상무, 손성구 한국규제과학센터 본부장, 표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장 등이 참석했다.식약처와 제약업계 AI 기술 활용 간담회. 오유경 처장은 "의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도"라며 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 했다.노연홍 회장은 "제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트는 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수·분포·대사·배설·독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발을 말한다.이날 간담회에서는 식약처 AI 관련 추진 정책, AI 관련 융합 전문가 양성 필요성, 해외 규제 동향에 대한 정보 제공, AI 기술을 활용한 허가 지원 등의 제약업계 의견이 나왔다.이와 관련 오 처장은 "AI는 미지의 세계이지만 가까이 있는 것 같다"며 "지난해 미국 FDA와 공동으로 포럼을 열었고, 올해 미국 정부가 바뀌었지만 AI는 식약처와 함께 가야 한다는 생각으로 WHO 산하 AI 분과 등과 협의해 2025년 포럼도 준비 중"이라고 했다.김상봉 국장 또한 "AI 기술은 발전하고 있고, GMP는 기술에 따라 규정이 바뀌는 것이 아니기 때문에 원론적인 수준에서 같이 움직여야 할 것 같다"며 "소통 채널을 만들어 상황에 따라 국제 기준 등을 토대로 기준을 만들 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국마약퇴치운동본부가 약 300만명으로 추산하고 있는 국내 마약중독자들을 위해 상담·치료연계·교육·재활을 원스톱으로 지원하기 위한 체계를 구축한다.또 기타공공기관으로서 운영 내실을 강화하고, 약사회 성금은 내년 본부 통합관리로 전환을 추진한다.마퇴본부 서국진 이사장(중앙대 약대, 78)은 29일 취임 1년 기자간담회를 열고 본부 중점사업 계획을 밝혔다.서 이사장은 작년 기타공공기관으로 지정된 후 취임해 마퇴본부의 달라진 위상에 맞는 역할 재정립을 주도해왔다.서 이사장은 “임기 시작부터 본부가 기타공공기관으로 위상을 확립할 수 있도록 전국적 인프라 확충과 인력보강에 전력을 기울였다. 본부를 포함해 17개 지역에 함께한걸음센터가 설치됐고, 24시간 마약중독상담이 가능한 용기한걸음센터도 개소했다”고 설명했다.이어 “마약류 폐해 예방은 물론 중독 재활과 사회 복귀를 위한 거점이 전국적으로 새롭게 구축됐다”면서 “마약류 중독자가 약 300만명 정도다. 이들을 위해 상담-치료연계-교육-재활의 모든 과정이 원스톱으로 지원될 수 있도록 용기한걸음센터-함께한걸음센터 사업을 유기적으로 연결하겠다”고 밝혔다.또 전문인력인증제로 교육 품질을 높이고 있다는 설명이다. 인증제가 약국 약사 참여에는 부담으로 작용하고 있지만 전문성을 강화하기 위한 방침이라고 덧붙였다.서 이사장은 “1580여명의 예방강사가 등록돼있는데 이중 680여명이 약사다. 약국을 하면서 인증을 받기가 쉽지 않다는 건 알고 있다”면서 “예방교육품질을 높이기 위한 전문 강사 양성 사업도 인증제로 전문화하며 사업을 고도화하고 있다”고 말했다. 기타공공기관 지정 이후 쟁점이 됐던 약사회 성금과 관련해서는 내년부터 본부에서 통합관리할 계획을 가지고 있다. 본부로 사업계획을 제출하면 성금 사용에 대해서도 승인을 하는 방식이다.기타공공기관으로서 예산과 운영, 결산 등을 투명하게 공시해야 하기 때문에 적합한 운영방식이 필요하다는 입장이다.서 이사장은 “서울과 경기, 부산, 대구만 성금을 걷은 것으로 알고 있다. 마퇴 지부장회의에서 올해까지는 기존대로 성금을 운영해보기로 했다. 다만, 내년부터는 본부에서 통합관리를 할 계획이다. 사업계획을 본부로 올려주면 검토해 승인하는 방식으로 운영하려고 한다”고 설명했다.이어 “약사회 역시 변화에 관심을 갖고 함께 해주리라 기대한다. 소통을 강화하기 위해 5월 21일에는 전국 지부장들과 함께 기타 공공기관으로서의 방향성과 체계적 운영을 위한 의견을 나눌 것”이라고 밝혔다.이날 기획재정부에서도 참여해 기타공공기관으로서의 역할에 대한 교육도 진행할 예정이다.대한약사회는 식약처에 약사회, 마퇴본부 등을 포함하는 4자 협의체 구성을 제안했지만 이 점에 대해서는 회의적이라는 입장이다.그는 “그동안 약사회가 마퇴본부 사업을 열심히 해왔던 것은 인정해야 한다. 다만 약사회가 식약처에 제안한 협의체까지 필요하다고 판단하지는 않는다”고 했다.이어 “약사들이 그동안 해왔던 활동에 규제가 심해지는 것이 아니냐는 오해가 있을 수 있다. 기타공공기관으로 지정되고 국가예산 164억이 들어가고 있기 때문에 변화해야 할 점들을 조율하고 있는 상황”이라고 설명했다.앞으로 마퇴본부는 내실있는 운영체계를 확립하며, 신뢰받는 공공기관으로 거듭난다는 계획이다.그는 “30년 넘게 재단법인으로서의 역할을 충실히 수행해왔다면 이제는 기타공공기관으로서의 독립성과 자율성을 바탕으로 보다 내실 있는 운영체계를 확립해야 할 때다”라며 “마약류로부터 안전한 사회를 만들기 위한 사회적 안전망이 되겠다. 또 예방과 재활을 아우르는 유일한 전문기관으로 위상을 확고히 다져가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 제증명서 교부대상자에 '사실혼자'를 확대하는 법안에 대해 반대 입장을 제출했다.병원협회는 김정호 의원이 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 반대 입장을 제출했다고 29일 밝혔다. 발의안은 환자가 사망하거나 의식이 없는 경우 환자의 직계존속·비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속이 진단서·검안서·증명서를 교부받을 수 있도록 하는 현행법을 '환자와 사실혼 관계에 있는 사람'까지 확대하도록 하는 내용이다.의료법 외 타법에서는 유족 중 배우자의 범위에 사실상 혼인관계에 있던 사람을 포함하고 있는 반면 의료법은 대상으로 명시하고 있지 않다는 것이다.병원협회는 "공무원연금법 등 타법 적용 사례에 비춰 사실혼 관계의 배우자 여부에 대한 객관적 판단기준이 결여돼 있어 반대한다는 것"이라고 이유를 설명했다.대법원 판례에서도 부부공동생활을 인정할 만한 혼인생활의 실체가 있는지 고려해야 한다고 적시하고 있어, 비교적 단기간에 이뤄지는 진단서 등 교부 과정에서 의료기관이 사실혼 관계를 판단·확인하는 것이 불가능하다는 주장이다.협회는 "만일 객관적인 판단기준이 없는 상황에서 개정안이 시행돼 의료기관이 진단서 등을 교부하거나, 교부 거절을 하는 경우 유족 또는 사실혼을 주장하는 자에게 모두 고발당할 가능성이 매우 크며 형사처벌과 함께 자격정지 처분까지 받을 수 있는 위험에 처해질 수 있다"고 우려했다.이어 현행 의료법 제21조(기록열람 등) 제3항 제8호, 제14호의2호, 제14호의4호에 따라 환자의 진료기록을 얼마든지 열람하고 확보할 수 있어 개정이 불필요하다는 설명이다.협회는 "만약 개정이 불가피하다면 국가 차원에서 '사실상 혼인관계'를 명확히 증명할 수 있는 판단기준을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익) 소속 약사들이 전북 지역 최대 약학 학술행사인 '전북팜페어' 강사로 활약했다.모연화, 김수길, 노윤정 약사는 지난 20일 열린 전북팜페어에서 고객소통, 경영, 건기식을 주제로 강의를 진행해 눈길을 끌었다. 성균관대학교 미디어문화융합대학원 겸임교수를 맡고 있는 모연화 휴베이스 부사장은 '리스크 관리와 설득 커뮤니케이션'을 주제로, 약국 현장에서 발생할 수 있는 고객과의 갈등 상황 예방법과 설득력 있는 커뮤니케이션을 통해 신뢰를 구축할 수 있는 방법을 제시했다.특히 그는 '따뜻한 평서문', '긍정어 치환', '평가 대신 관찰을 통한 표현방법' 등 약국 현장에 바로 활용할 수 있는 실질적 대화 전략을 공유하며 "커뮤니케이션은 단순한 기술이 아닌 약국의 신뢰를 만들어가는 과정"이라고 강조했다.김수길 휴베이스 프랜차이즈 부문 이사는 'IT와 진열을 통한 약국 경영 활성화'를 통해 IT시스템 활용과 전략적인 진열의 중요성을 어필했다. 그는 "문자메시지 등으로 고객과 직접 소통해야 효자상품을 만들 수 있다. 구매이력 관리 시스템을 통해 과거 구매한 제품을 빠르게 조회하고 맞춤형 추천을 할 수 있다. 진열 또한 단순히 제품을 늘어놓는 것이 아니라, 고객의 감성과 실용성으 모두 만족시키는 기법을 활용할 때 매출 상승을 이끌 수 있다"고 해 공감을 샀다.노윤정 휴베이스 CH본부장은 '약사가 활용하는 식품 vs 고객이 생각하는 식품'을 주제로 약국 내 건기식 및 식품시장 확대에 도움이 되는 내용을 전달했다.그는 "요즘 포털창에 '감기에 좋은 영양제'를 입력하면 식품이 상위에 노출될 만큼 고객이 식품에 익숙해지고 있고, 약국에서도 좋은 식품을 취급해야 하는 당위성이 커지고 있다. 건기식은 성분과 효과 면에서 약국 제품이 더 우수함에도 불구하고 고객에게 충분히 알려지지 않고 있다"며 제품의 특장점을 알릴 수 있는 키 메시지를 소개했다.휴베이스는 "이번 전북팜페어를 통해 휴베이스 소속 약사들의 전문성과 교육 역량이 다시 한 번 입증됐다"며 "앞으로도 전국 시도약사회와 다양한 학술행사에서 휴베이스 약사들이 전문 강사로 활약할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한편 휴베이스는 회원 약사들을 위한 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있다. '약국전문약사'를 목표로 약사와 약국의 경쟁력 강화를 지원하기 위해 매번 새로운 온·오프라인 교육을 기획, 개최하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] CNS(정신신경용제) 전문 제약사들이 치매치료제 라인업 확대에 나서고 있다. 콜린알포세레이트 등 뇌기능개선제 재평가가 맞물리면서 도네페질, 메만틴 등 기존 치매치료제 용량을 확대하며 시장 경쟁력을 키우는 분위기다.29일 업계에 따르면 명인제약은 5월 1일부터 실버셉트정3mg이 급여 적용됨에 따라 판매를 본격화할 계획이다.이 제품은 도네페질염산염수화물 성분의 알츠하이머병(치매) 치료제이다. 현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 현대약품의 하이페질정3mg이 유일한 상황이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다. 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용하는 용량이다. 따라서 소화기계 이상반응에 민감한 환자에게 초기용량으로 사용될 전망이다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 확대된다.실버셉트정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 51억원을 기록했다. 이번 제품 추가로 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다.명인제약과 함께 CNS 쌍두마차인 환인제약은 환인메만틴정5mg을 내달 급여 출시할 예정이다. 메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다.성인 1일 최대용량은 20mg이며, 권장 1일 유지용량도 20mg이다. 다만 중등증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량하고, 1일 20mg까지 증량할 수 있다. 중증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다.5mg 제품은 성인 용량 증가 시 필요할 것으로 보인다. 성인 환자는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 처음 3주간에 거쳐 주당 5mg씩 증량해 유지용량인 20mg에 도달하도록 복용하기 때문이다.환인메만틴정도 5mg이 추가됨에 따라 환인메만틴정10mg, 환인메만틴오디정10mg, 환인메만틴오디정5mg, 환인메만틴정20mg, 환인메만틴오디정20mg 등 총 6개 제품으로 확대된다. 환인메만틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 45억원이다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 1위 제품 글라이타민을 보유하고 있는 대웅바이오는 5월부터 메만틴염산염 성분의 글리빅사정20mg을 급여 출시한다. 메만틴 고용량 제품으로, 1일1회 경구투여 용법이 특징이다. 다른 용량은 1일 2회 용법이다.이로써 글리빅사정은 기존 10mg과 함께 20mg 제품이 출시되면서 처방 유연성이 확대될 전망이다. 글리빅사의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 42억원이다. 메만틴 오리지널 에빅사를 관계사인 대웅제약이 판매하고 있어 시너지 효과를 거두고 있다는 분석이다.대웅바이오는 글리빅사정20mg을 산정가보다 가격을 낮춰 상한금액 정당 1436원에 공급할 예정이다. 동일제제 최고가 1606원보다 170원 저렴하다.

한은경 광진구약사회장(왼쪽)과 김경훈 직전 회장. [데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 초도이사회를 열고 위원회별 사업계획과 임원 인준 등을 의결했다. 약사회는 김경훈 직전 회장에 대해 공로장도 수여했다.구약사회는 25일 초도이사회에서 2025년도 회무보고와 위원회 사업실적 보고, 세입·세출 결산보고를 승인하는 한편 상임이사·이사 인준, 2025년도 사업계획 심의·승인 등을 마쳤다. 한은경 회장은 "3년간 회원을 위하고 회원과 함께하는 약사회가 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다. 임원진의 협조와 조언을 부탁드린다"며 "3년간 수고해 준 김경훈 전임 회장께도 회원들의 마음을 전달한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사법 시행규칙에서 정해진 금융비용 유지를 위해 유통업계가 결제 기간 단축을 통보하면서 약국의 부담이 현실화되고 있다.대금결제 조건에 따른 비용 할인이 이달부터 본격 적용되는 것이다.29일 지역 약국가에 따르면 월말 결제에 맞춰 도매업체들이 금융기간 할인 기간 단축을 일제히 통보하고 있는 것으로 전해졌다.A약사는 "도매업체별로 회전일이 다른데, 2~3개월 턴을 하는 도매업체들이 일제히 관련 내용을 통보해 왔다. 종전 같이 금융비용을 적용받기 위해서는 15일치를 추가로 결제해야 한다는 것"이라며 "15일치를 추가 결제하다 보니 이번 달 약값 부담이 크게 늘고 있는 상황"이라고 말했다.약사법 시행규칙 제44조 제4항(허용되는 경제적 이익 등의 범위)에 따르면 의약품 거래일로부터 1개월 이내 결제시 1.8%, 2개월 이내 결제시 1.2%, 3개월 이내 결제시 0.6% 금융비용 할인을 받을 수 있도록 돼 있는데, 월별 거래의 중간 날짜를 기준으로 1.2%와 0.6% 금융비용 할인을 관례적으로 적용하던 것을 각각 15일씩 단축해 적용하겠다는 것이 골자이기 때문이다.이 약국의 경우도 2월 15일까지 사용한 약에 대해 4월 말 결제하는 것이지만, 2월 말까지 사용한 부분에 대해 결제를 해야 종전 금융비용 적용이 가능하다 보니 부득이하게 결제일을 앞당겨야 하는 상황에 직면한 것.이 약사는 "보름치를 추가로 결제해야 하는 만큼 약값 부담이 증가할 수밖에 없다"며 "오늘 하루에만 평소 대비 1000만원 이상 추가 결제를 한 것 같다"고 설명했다.약사회는 이번 정부 권고에 따라 영향을 받는 약국은 전체 약국의 20% 내외일 것으로 보고 있다. 회전기일을 1개월로 가져가는 70~80%와 금융비용을 받지 않는 10%를 제외하면 직접적인 영향권에 드는 약국은 2500~3000곳으로 추산된다는 것.특히 결제 규모가 큰 문전약국에서 볼멘 소리가 나오고 있다. 문전약국의 경우 약값 지출이 큰 만큼 거래되는 금융비용 역시 크다 보니 인건비 내지 월세 등을 충당하는 사례도 보편적이라는 설명이다.문전약국 약사는 "담당자가 관련한 내용을 안내해 왔다. 기존 금융비용을 적용받기 위해서는 결제일을 앞당기거나 금융비용을 축소해야 한다는 것"이라며 "결제액이 커지는 만큼 약국의 자금 여건 또한 일시적으로 어려워질 수밖에 없는 상황"이라고 말했다. 약국가에 따르면 3개월 이상 턴을 가져갔던 약국들에도 속속 결제 비용 확대에 대한 통보가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.대한약사회는 "일부 의약품 유통업체가 월별 거래의 중간 날짜를 기준으로 금융할인을 적용하던 관례를 임의적으로 단축 적용하고자 해 혼란을 야기시키고 있다"며 "약사법 시행규칙에서 규정한 대로 금융비용 할인이 개별 거래일(의약품이 약국에 도착한 날) 기준으로 제공되도록 의약품 유통협회로 하여금 의약품 관리 시스템(매일 결제 시스템) 변경을 요청했으며 금융비용 할인 적용과 관련해 회원의 피해가 발생하지 않도록 적극 대처하겠다"고 밝혔다.한편 이번 사태는 올해 처음 지출보고서가 공개된 이후 심평원이 의약품 도매업체들에 거래 약국 중 비용할인이 초과된 부분에 대한 확인과 정정을 요구하면서 불거졌고, 이후 유통협회 차원에서 회원사들에게 3월 거래분부터 시행규칙에 맞는 적용을 권고하면서 본격화됐다.