한미약품이 2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회에 참가해 로수젯의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 '2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(SoLA 2025)' 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.이번 런천 심포지엄에서는 배성아 연세대 의대 심장내과 교수가 연구 결과를 발표했다. 좌장에는 서홍석 서울적십자병원 순환기내과 과장, 김효수 서울의대 순환기내과 교수가 자리했고, 유지희 중앙의대 내분비내과 교수와 차정준 고려의대 순환기내과 교수가 패널로 참석했다.발표를 맡은 배성아 교수는 이상지질혈증 치료의 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환하는 상황에서 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다.배 교수는 "국내 real-world data를 기반으로, 중강도 스타틴/에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단독요법 대비 심혈관질환 1차 예방의 우월성을 확인했다"며 "이는 심혈관질환 2차 예방 목적의 고위험군 환자 외에 저·중등도 위험군 환자의 1차 예방에 있어서도 스타틴/에제티미브 병용요법의 이점을 확인한 것"이라고 말했다.이어 그는 "이러한 치료 트렌드가 이어지면서, 로수젯 10/2.5mg과 같은 저용량 스타틴/에제티미브 복합제가 임상 현장에서의 역할이 커지고 있다"고 강조했다.해당 데이터는 현재 검토중인 로수젯 10/2.5mg에 대한 전향적, 다기관, 관찰연구로, 이상지질혈증으로 진단받은 성인 환자 2388명을 대상으로 투여 12주차의 LDL-C 목표 도달률을 분석한 결과다.배 교수는 "2019 ESC/EAS 가이드라인 위험도 분류에 따라, 저위험군은 82.6%, 중등도 위험군은 73.9%, 고위험군은 50.4%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다"며 "특히 이전 저강도 스타틴을 복용하던 저·중등도 위험군 환자의 경우, 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 90% 이상의 LDL-C 목표 도달률을 보였다"고 했다.이어 배 교수는 "중강도 스타틴을 복용하던 환자의 경우, 저위험군 84.6%, 중등도 위험군은 76.4%의 목표 도달률을 보여, 저·중등도 위험군에게 로수젯 10/2.5mg이 적합한 치료 옵션임을 real-world에서 재확인했다"고 설명했다.박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "로수젯이 2024년 기준 국내 원외처방조제액 1위(UBIST D1 Sales 데이터)에 오른 이유는 다양한 환자군에서의 임상적 근거가 있었기 때문"이라며 "RACING 연구에서 로수젯 10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등한 심혈관계 효과와 우수한 내약성을 확인했고, 이는 최신의 국내 이상지질혈증 치료지침 제5판에서 에제티미브 권고 등급(Class I) 상향에도 기여했다"고 했다.이어 박 전무는 "환자의 복약 순응도를 높이고 치료적 관성을 극복하기 위해 복합제의 역할은 점차 커지고 있다"며 "로수젯과 아모잘탄이 결합된 4제 복합제 아모잘탄엑스큐도 실제 진료에서 유용한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다"고 말했다.로수젯은 지난해 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 외래 처방액 선두에 등극했다. 유비스트에 따르면 지난해 로수젯 외래 처방금액은 전년보다 17.6% 증가한 2103억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 올 1분기 수익성을 크게 끌어올렸다. 전문의약품(ETC)과 수액 매출이 견조하게 성장하고 숙취해소제 제품 매출이 회복세를 보인 결과다.28일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 올 1분기 별도 기준 영업이익 254억원을 기록했다. 전년 동기 대비 47.0% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 2474억원으로 전년보다 16.3% 늘었다. 순이익은 전년보다 66.2% 증가한 174억원이었다.(자료: HK이노엔) ETC 사업부문의 고른 매출 성장과 H&B 사업부문의 숙취해소제 '컨디션' 매출 회복이 호실적을 이끌었다.ETC 부문의 1분기 매출은 2259억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 37.5% 늘어난 236억원이었다.간판 의약품 '케이캡'이 1분기 514억원의 처방액을 기록, 두 자리 수 성장세를 지속했다. 1분기 케이캡 매출은 475억원으로 집계됐다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.1분기 수액제 매출은 전년보다 20.8% 늘어난 335억원의 매출을 올렸다. 이외 순환기 품목 매출이 665억원으로 전년보다 15.8% 증가했다. 당뇨·신장 품목 매출은 213억원으로 전년보다 11.7% 감소했다.H&B 매출 회복세도 외형 확대에 힘을 보탰다. 올 1분기 H&B 매출은 214억원으로 전년 동기 대비 4.8% 성장했다. 특히 컨디션은 전년 동기 보다 6.3% 늘어난 140억원의 매출을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] "HER2 표적 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029' 미국 임상 1상 중단은 투자 대비 수익률(ROI)을 고려한 전략적 결정이다. 임상 과정에서 발생한 중대이상반응(SAE)은 ORM-5029 물질에 한정된 것이고 오름테라퓨틱 기술이나 플랫폼 자체에 문제가 있는 건 아니다."정인태 오름테라퓨틱 최고재무책임자(CFO)는 28일 데일리팜과 통화에서 ORM-5029 임상 중단과 관련해 이 같이 밝혔다. 이날 오름테라퓨틱은 ORM-5029 미국 임상 1상을 자진 중단하기로 결정했다고 공시한 바 있다.ORM-5029은 오름테라퓨틱의 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 활용한 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질이다. DAC는 표적단백질 분해 기술을 활용한 TPD에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 기술이다. ORM-5029는 임상에 진입한 유일한 오름테라퓨틱 파이프라인이다.앞서 오름테라퓨틱은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인받았다. 이후 미국 임상 1상을 진행해왔으나 지난해 11월 1명의 참여자에게 중대한 SAE가 보고됐다고 공개했다. SAE는 환자 생명이나 건강에 큰 영향을 줄 수 있는 부작용을 말한다.오름테라퓨틱 측은 이번 ORM-5029 임상 1상 중단과 관련해 "ORM-5029 임상 1상 최초 인체 투여 시험(First-in-Human)에서 도출한 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정했다"면서 "이는 환자 안전을 최우선으로 고려하고 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것"이라고 설명했다.특히 오름테라퓨틱 측은 SAE는 ORM-5029 한 물질에 한정된 것이며, 회사 기술이나 플랫폼 자체에 문제가 있는 건 아니라는 입장이다. 오름테라퓨틱 DAC 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 자원을 선택과 집중하기 위한 전략적 판단이 포함됐다고도 덧붙였다.정 CFO는 "작년 11월 ORM-502 임상 과정에서 SAE가 발견되면서 반 년 정도 발목이 잡힌 상태"라면서 "현재 회사에 돈이 부족한 상황이 아니기에 ORM-502 임상을 지속할 수는 있지만 HER2 시장 경쟁이 워낙 치열한 데다 높은 ROI 보장할 수 없기에 안 되는 건 빨리 접자고 결론을 내렸다"고 했다.이어 그는 "ORM-5029 임상 과정에서 발견된 부작용이 다른 프로젝트에서는 발생하지 않았고 당사 DAC 플랫폼을 적용한 다른 파이프라인 임상은 순차적으로 속도에 맞게 진행되고 있다"며 "브리스톨마이어스큅(BMS)에 기술수출한 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'은 임상 승인 사이트가 최근 하나 더 늘었다"고 강조했다.ORM-6151은 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제다. 오름테라퓨틱은 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 ORM-6151을 기술수출했다. 반환 의무가 없는 계약금 1억달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만달러에 달하는 빅딜로 손꼽힌다.향후 오름테라퓨틱은 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153'에 역량을 결집할 계획이다. ORM-1153 역시 오름테라퓨틱 DAC 플랫폼을 이용한 파이프라인으로, 혈액암 세포주에서 높은 효율로 GSPT1을 분해함으로써 우수한 세포 성장 억제 효과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다.정 CFO는 "내년 말께 ORM-1153의 임상 1상 IND 제출하는 걸 내부적으로 방향성을 잡았다"라며 "회사의 핵심 기술과 플랫폼에서 여러 파이프라인이 나오고 있는 만큼, 파이프라인 수를 걱정할 상황은 아니고 성과를 내는 데 다소 시간이 걸릴 순 있지만 시장과 투명하게 소통하겠다"고 말했다.오름테라퓨틱은 이날 전 거래일 대비 30% 하락한 1만7850원에 장을 마감했다. 이날 종가 기준 오름테라퓨틱 시가총액은 3736억원으로, 상장 직후 시총 대비 35% 이상 낮은 수준이다.

[데일리팜=이정환 기자] 6.3 대선에서 차기 대통령과 새 행정부에 대한 국민의 결정이 확정된 이후 시급히 서둘러야 할 보건의료정책 중 하나는 '비대면진료'다.이미 국회에는 현재 시범사업중인 비대면진료를 정식 제도화하는 의료법 개정안 2건이 계류중이다. 2건 모두 국민의힘 의원(최보윤, 우재준)이 발의했다.더불어민주당 역시 비대면진료 제도화 법안 대표발의를 앞두고 있다.이런 상황 속 비대면진료 중개를 업으로 하는 플랫폼들은 국회와 정부를 향해 비대면진료 시행 대상 환자를 전면 허용하는 방식의 법제화와 함께 처방약 환자 배송 제도화를 촉구하고 나섰다.비대면진료 산업 활성화·육성을 목표로 시행한 윤석열 정부의 무제한 시범사업을 그대로 제도화해야 환자 불편을 최소화하고 현재 중개업을 이행중인 플랫폼들이 수익 모델을 유지·확대할 수 있다는 게 이들의 입장이다.의료기관과 환자, 약국 간 비대면진료·약처방을 중개해 경영 수익을 창출하는 플랫폼 입장에서 적용 대상을 최대화하는 '네거티브 방식'의 비대면진료 제도화를 요구하는 것은 어찌보면 당연하다.하지만 이는 우리나라 보건의료시스템의 대원칙인 '환자 대면진료·조제'와 충돌한다는 점을 예의주시해야 한다.2020년 2월 코로나19 팬데믹을 이유로 비대면진료가 국내 허용된 이후 5년 넘는 기간 동안 플랫폼 산업은 급속도로 발전했다. 신종 감염병 확산으로 인한 국민적·사회적 패닉 사태 방지를 위한 비대면진료의 안정적 시행에 플랫폼이 기여한 바가 있는 점도 사실이다.그럼에도 초진·재진 구분이나 적용 대상을 구체화하지 않은 전면허용 방식의 비대면진료 제도화가 대면진료·조제 원칙의 국내 시스템을 망가뜨리거나 기형적인 시스템으로 변형시킬 우려를 충분히 따져야 한다.아울러 의료기관이 도처에 늘어서 있는 서울·경기 등 수도권이나 광역시도지자체 등에서까지 과연 모든 환자가 아무런 장벽없이 비대면진료를 받을 수 있게 규제를 허물어 법제화하는 게 최우선인지 여부에 대해서도 행정부와 입법부의 고민이 필요하다.쉽게 말해 단순히 병원에 가기 귀찮다는 이유 등으로 경증 질환자가 비대면진료를 통해 처방약을 손쉽게 복약하는 환경을 구축하게 됐을 때 발생할 수 있는 부작용을 면밀히 들여다 봐야 한다는 얘기다.이미 보건복지부는 시범사업 과정에서 비대면진료가 삭센다 등 비만약 과잉 처방에 영향을 미친 사실을 확인하고 처방 금지 약물 명단을 사후 손질하는 등 보완 행정을 시행한 바 있다.지금도 의료계와 약사사회에서는 탈모나 여드름 등 비교적 긴급성이 떨어지고 중증도가 낮은 질환에 대한 비대면진료 허용 당위성과 약처방 필요성에 의문을 표하고 있다.이런 현실을 제대로 파악하지 않고 우리나라가 5년 넘게 비대면진료를 실시한 연혁을 갖췄다는 이유만으로 현행 무제한 비대면진료를 그대로 법안에 옮겨 심는 형식의 제도화는 의료전달체계 왜곡을 가속화하거나 변종 진료·처방 행태를 야기할 위험을 키울 수 있다.낡은 시스템을 선진화하기 위해 때때로 급진적 개혁이 필요할 수 있지만, 급진개혁은 그에 상응하는 부작용을 동반하기 나름이다.우리나라 보건의료시스템은 코로나19 팬데믹 이전까지 필수·지역의료 부족 사태를 제외하면 크게 문제삼을 만한 부작용이 수면 위로 떠오른 바 없다.그렇다면 21대 대선 이후 국회가 논의할 비대면진료 제도화 입법 방향 역시 비대면진료 산업 진흥이나 플랫폼 비즈니스 모델 발굴이 아닌 필수·지역의료 붕괴 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 방법에 방점을 찍어야 한다. 우리나라 보건의약 체계는 2000년 의약분업 이후 25년여 간 '진료는 의사에게, 조제는 약사에게'란 슬로건을 지속하며 정립·발전해 왔다.신종 감염병 대유행으로 수 년 동안 전세계적, 전국민적 충격과 피해를 체감했다는 이유만으로 플랫폼만을 바라보고 비대면진료 정책을 법제화한다면 자칫 의약분업 후 정립해 온 국내 보건의료 전달체계와 약국 생태계를 외면하는 제도가 갑작스레 수립되는 오점이 생길 수 있다.6.3 대선 결과에 따라 정권이 유지될지, 바뀔지 여부가 결정되는 만큼 구체적인 비대면진료 제도화 향방도 대선 결과와 함께 이후 이뤄질 국회 입법 심사 결과에 따라 좌우된다.새 대통령과 새 정부는 산업활성화에 무게를 둔 비대면진료 보다는 안전하고 왜곡 없는 보건의료 시스템을 유지·복원하는 방향의 제도화를 위한 사회적 합의안 마련에 속도를 내야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존이 통증·약물중독 경구치료제로 개발중인 'vvz-2471'의 임상1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 최근 게재됐다.CNS Drugs는 영향력 지수(IF, Journal Impact Factor)가 7.4인 SCIE급 중추신경계 분야 의학 학술지다.해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 vvz-2471 경구제의 안전성과 내약성을 확인하고 투여 용량에 따른 약동학 특성과 섭식 영향 분석, 흡연욕구에 미치는 영향을 파악했다.그 결과 치료 효능이 예상되는 수준을 상회하는 고용량까지 안전성과 내약성을 확보하고 용량 의존적인 약동학 특성이 밝혀졌다.흡연자를 대상으로 실시한 흡연욕구 평가에서는 흡연 욕구를 낮추는 탐색적 효능이 확인돼 중독 치료에 대한 가능성 검증에도 성공했다.비보존은 지난해 6월 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 vvz-2471 경구제의 임상2상 시험계획을 승인받고 현재 국내 3개 기관에서 임상2상을 진행중이다.회사는 지난해 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 혁신신약 '어나프라주(성분명 오피란제린)'와 함께 향후 통증 치료에 폭넓게 활용한다는 계획이다.또 오피오이드 중독과 오남용 문제가 심각한 미국에서 vvz-2471 경구제를 약물 중독 치료제로 개발하기 위한 임상2상을 준비하고 있다.비보존의 두번째 파이프라인인 vvz-2471은 어나프라주 주성분인 오피란제린과 마찬가지로 다중 타깃 신약개발 플랫폼을 통해 발굴된 혁신신약 후보물질이다.중독과 통증 신호전달에 관여하는 두 가지 수용체인 mGluR5와 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항기전을 보유했다.회사 관계자는 "vvz-2471임상 결과가 유수 국제 학술지에 게재된 것은 경구용 약물중독 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 지난 25일 국회 보건복지위원회 간사인 강선우 국회의원을 방문해 대한약사회의 정책제안서를 설명하고 주요 현안을 논의했다.이날 시약사회 김위학 회장, 김영진 부회장, 김문관 전문위원, 이신성 강서구약사회장이 참석했다.시약사회는 ▲수급불안정 의약품(품절약) 해결방안 마련 ▲국민중심의 성분명 처방 도입 ▲직능 간 전문성에 따른 역할 명확화(약사-한약사 업무 구분) ▲정부 주도 공적전자처방전 구축-관리 ▲보건의료분야 규제샌드박스 대상 제외 ▲장기처방 분할조제 도입 등 대한약사회의 중점 정책 6가지를 설명했다.특히 품절약 문제와 관련해 수년 동안 약사와 환자 모두 적시에 대응하기 어려운 점을 겪고 있다고 전했다.시약사회는 현행 약사법상 장기처방 분할조제 제한으로 인해 사회경제적 낭비와 환자 건강변화에 따른 부적절한 약물 복용이 우려된다는 점에 강 의원은 깊이 공감했다고 전했다.또 김위학 회장은 보건의료분야 규제샌드박스 문제를 언급하며 “국무조정실의 정책실험이 헌법상 보장되는 국민의 건강권과 국가의 안전배려의무를 망각하고 있다”면서 “국무조정실 규제혁신위원회가 행정절차법상 절차적 정당성을 충족하지 못하는 요식적인 의견수렴 절차를 거치고 있다”고 지적했다.이에 강선우 의원은 “약사회가 제안하는 정책 제안에 대한 입법적 근거와 보건복지부령 등을 함께 검토하겠다”고 답했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 28일 부위별 특성에 따라 스프레이형과 겔형으로 선택할 수 있도록 구성된 여드름 치료제 ‘더마그램’ 2종을 출시했다.‘더마그램 액’은 스프레이 타입의 외용액제로 등·가슴 등 넓은 부위나 손이 닿기 어려운 부위의 여드름 치료에 적합하다. 회전 노즐을 적용해 다양한 각도에서 분사할 수 있어 사용 편의성을 높였다.주요 성분으로는 살리실산(Salicylic Acid) 0.5%, 이소프로필메틸페놀(Isopropyl Methylphenol) 0.3%, 알란토인(Allantoin) 0.2% 등이 함유돼 항균·피부재생·각질연화 등에 효과가 있어 여드름의 복합적인 원인을 동시에 개선한다.‘더마그램 겔’은 염증성 여드름에 효과적인 겔 제형으로 좁은 부위에 간편하게 사용할 수 있는 튜브형(18g)으로 출시됐다. 1g당 항염 작용에 효과가 있는 니코틴산아미드(Nicotinamide) 40mg이 함유되어 있어 염증을 완화하고, 티트리 오일이 포함돼 피부 진정에도 효과적이다. 임상시험에서 중등도 이상의 여드름에 대해 86%의 전반적 개선율과 59.5%의 병변 수 감소율을 나타냈다.종근당 관계자는 “여드름은 단순한 피부 고민을 넘어 만성 질환으로 발전할 수 있는 만큼 증상에 맞는 성분과 제형 선택이 중요하다”며 “더마그램은 여드름 발생 부위별 특성에 맞춰 설계된 제품으로 앞으로도 라인업을 확대해 다양한 소비자 요구에 부응해 나갈 계획”이라고 말했다. 더마그램 2종은 하루 2회 환부에 사용하는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부천시약사회(회장 박재성)는 지난 26일 저녁 임원 워크숍을 열고 신임 집행부가 화합하는 시간을 가졌다.이날 박재성 회장은 “힘든 시기에 약사회를 위해 참여해줘서 감사하다”고 전했다. 워크숍은 권태혁 부회장이 약사회 임원의 역할과 나아가야할 방향에 대해 설명하는 시간이 마련됐다.또 최진혜 부회장의 통합돌봄사업에 대한 설명, 최은주 부회장의 건기식 규정에 대한 설명이 있었다. 유대형 약국위원장의 에어컨 청소사업 설명이 진행됐고, 박재성 회장이 신임 임원들에게 임명장을 전달했다.또 시약사회 내 약사밴드인 LUB(Lazy Umbrella Band)의 공연관람 시간을 가졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀(대표 장종욱)은 최근 CDMO 사업부 부서장에 셀트리온과 롯데바이오로직스 출신 염건선 이사를 영입했다고 28일 밝혔다.염건선 이사는 약 18년 간 셀트리온그룹 및 롯데바이오로직스에서 바이오의약품 생산 및 마케팅, CMO 사업 확장에 기여한 글로벌 CDMO 전문가다.셀트리온에 근무하는 동안 셀트리온의 주력 제품인 항체 바이오시밀러의 글로벌 공급망 확장을 위해 미국, 유럽의 글로벌 CDMO 기업과의 계약 주도 및 네트워킹 강화에 앞장서 기업의 글로벌 공급력 강화와 입지 구축에 기여했다는 평가를 받고 있다.이엔셀은 매출액과 점유율 기준 국내 세포유전자치료제(Cell and Gene therapy) CDMO 분야 1위 기업이다. 회사는 글로벌 CDMO 경험이 풍부한 염건선 이사의 합류로 글로벌 신규 수주에 매진한다는 계획이다.신약 파이프라인 EN001 임상도 순항 중이다. 이엔셀은 세계 각국의 샤르코마리투스병 환우회들과 접점을 확대하고 글로벌 라이선스아웃 논의도 속도를 낸다는 방침이다.