[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 HLB·이뮤노믹테라퓨틱스와 공동으로 진행한 개인맞춤 항암백신 동물모델에서 강력한 면역원성을 유도하는 데 성공했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 개인맞춤 항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 암환자의 면역시스템이 암세포를 공격하도록 만드는 치료제다. 환자가 보유한 암 돌연변이 정보와 면역시스템을 이용하기에 적은 부작용과 최적의 치료효과 그리고 암 재발 위험을 낮출 수 있어 향후 유망한 항암 치료제로 평가된다.이번 공동연구는 CG인바이츠의 AI기반 신생항원 예측 알고리즘(imNEO)을 통해 대장암 마우스 모델에서 종양 특이적 신생항원을 도출하고 ITI의 자가복제(self-amplifying) mRNA (saRNA) 플랫폼에 이를 탑재하여 면역반응을 평가했다. HLB의 오픈이노베이션 전략 하에 양 사간 협력하며 수행됐다.연구 목적은 CG인바이츠가 기존에 펩타이드 기반 항암백신 동물실험을 통해 검증한 높은 면역원성(글로벌 리딩 그룹 대비 2.8배 높은 정확도)과 항암효과 (종양성장억제 및 항체형성)가 mRNA 플랫폼에서도 재현될 수 있는지를 확인하는 것이다.그 결과 항암백신을 투여한 마우스 그룹에서 강력한 면역반응이 유도되고 자가 복제 mRNA의 장점인 1 μg(마이크로그램)의 소량 투여만으로도 충분한 효과를 나타냈다.조윤성 인바이츠생태계 CTO는 “개인맞춤 항암백신 개발에서 mRNA 플랫폼의 신속성과 정밀성 확보는 결정적 요인이며 이번 결과는 펩타이드 기반에서 입증된 AI 예측 기술이 mRNA 플랫폼에서도 재현 가능함을 증명한 중요한 이정표다. AI를 결합한 mRNA 기반 플랫폼 기술을 활용해 향후 다양한 바이오 의약품 개발에 활용이 기대된다”고 밝혔다.HLB그룹 한용해 CTO는 “이번 공동연구는 HLB의 오픈이노베이션의 일환으로 추진되고 있으며, 향후 HLB그룹사가 보유한 백신 플랫폼, 약물전달시스템, 면역원성 및 항암 효능 평가 기술 및 GLP 독성 평가 기술들을 접목해 CG인바이츠와 글로벌 시장을 선도할 차세대 개인맞춤형 항암백신 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품은 지엘팜텍과 ‘지엘이부톡크림 5%’의 국내 유통·판매계약을 체결했다고 22일 밝혔다.안국약품 본사 전경안국약품은 모든 병·의원에서 지엘이부톡크림의 유통·영업·마케팅을 독점적으로 담당한다. 지엘이부톡크림은 지엘팜텍의 자회사 지엘파마가 품목허가를 받은 전문의약품으로, 급성습진, 만성습진, 접촉성피부염, 아토피피부염, 주사성피부염, 구순피부염, 대상포진, 심상성여드름 등 다양한 피부 질환 치료에 사용되는 외용제다.지엘이부톡크림의 주성분 이부프로펜피코놀은 항염증 효과와 여드름균의 지방분해효소 생성을 억제하는 작용기전을 가지고 있어 심상성여드름 치료에 효과적인 치료제다.안국약품 관계자는 “피부 치료제 시장에서 치료 옵션을 보강하게 됐다"라면서 "안국약품의 피부 질환 경구투여 제품들과 판매 시너지 효과가 기대되며, 지엘팜텍과 상호 협력해 함께 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다. 지엘팜텍 관계자는 “지엘이부톡크림은 시장 잠재력이 높은 제품이다"라면서 "안국약품의 영업·마케팅 노하우를 통해 지엘이부톡크림의 매출 및 수익성이 확대될 수 있기를 기대한다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스은 아이니클리닉 김민승 대표 원장이 홍콩 출시 런칭 심포지엄에서 레티젠 제품에 대한 강연을 실시했다고 22일 밝혔다.홍콩 심포지엄은 현지 의사 100여명을 대상으로 진행됐다. 연사로 나선 김민승 대표 원장은 레티젠 제품의 우수한 효과와 안전성을 공유했다.콜라겐 조직보충제 '레티젠'은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐이다. 기존의 무균 충진 방식이 아닌 특허받은 LTDP(Low-Temperature & Differential Pressure) 멸균공법으로 제조돼 안전하게 시술 받을 수 있다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐이다. 김민승 원장은 “콜라겐은 피부 속 피부 구조를 지지하고 탄력 및 재생 등에 관여하는 중요한 성분이다. 콜라겐을 직접 피부에 주입한다면 보충효과가 극대화될 것”이라고 전했다.한국파비스는 “레티젠 제품의 성공적인 홍콩 시장 진입을 계기로 아시아 시장 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] "기존에는 삼성바이오로직스에 투자하면 안정성 위주의 위탁개발생산(CDMO)와 고위험·고수익 성격의 바이오시밀러라는 이질적인 두 사업 부문에 동시에 투자할 수밖에 없는 구조였다. 이번 인적분할을 통해 투자자가 각자 투자 성향에 맞게 투자할 수 있는 기회를 갖게 될 것이다. 특히 분할 이후 삼성바이오에피스는 히든 밸류가 시장에서 제대로 조명받으면서 적정한 가치를 평가받을 것으로 기대한다."유승호 삼성바이오로직스 부사장(경영지원센터장은) 22일 삼성바이오로직스 인적분할 관련 온라인 설명회에서 사업 분할 이후 기대효과에 대해 이 같이 밝혔다.앞서 이날 오전 삼성바이오로직스는 단순·삼성바이오로직스가 인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립한다고 공시한 바 있다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 CDMO 중심 회사로 거듭난다. 신설 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 자회사인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입해 자회사 관리와 신규 투자에 주력하는 순수 지주회사로 운영될 예정이다.유 부사장은 설명회에서 이번 인적분할의 주 목적이 주주가치 제고라는 점을 강조했다. 유 부사장은 "삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 영위하는데 바이오시밀러 사업이 주력 사업인 삼성바이오에피스와 모자(母子)회사 관계로 묶여 있어 이해상충 문제가 있었던 게 사실"이라며 "미국에서 시작된 관세 정책 변화, 수주 경쟁 심화 등 대외환경 불확실성이 기존 이해상충 문제를 더욱 부각시킬 수 있는 시점이라고 판단했다"고 했다.이어 유 부사장은 "그동안 삼성바이오로직스가 신뢰도 높은 방어벽(Fire wall)을 구축하면서 고객사 우려를 불식시키기 위해 노력했으나 현실적으로 한계가 많았다"면서 "이번 사업 분할로 양사 사업 구조를 명확하게 함으로써 향후 사업에 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 완전히 해소하고 주주가치를 극대화하고자 한다"고 덧붙였다.삼성바이오로직스는 이번 사업 분할 이후 삼성바이오로직스는 본업인 CDMO 사업에 집중해 글로벌 경쟁력을 강화하고 삼성에피스홀딩스는 지속적인 투자로 신성장동력을 발굴하겠다는 청사진을 제시했다. 이로써 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스가 각각 시장에서 이전보다 적정한 가치 평가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다.먼저 삼성바이오로직스는 순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로서 글로벌 톱티어 CDMO 전략을 이어나간다는 목표다. 생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대 등 3대축 성장 전략을 토대로 항체약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 늘릴 계획이다.유 부사장은 "현재 주력하고 있는 항체 외에도 이중항체, 다중항체, ADC, 세포유전자치료제(CGT), 메신저리보핵산(mRNA) 등을 통해 글로벌 CDMO 시장에서 입지를 공고히할 것"이라며 "신규 모달리티 중 ADC의 경우 지난 1분기부터 생산시설을 가동하기 시작했고 AAV 진입을 위해 주요 인프라와 인력 확보도 진행 중"이라고 했다.또 유 부사장은 "아직 전 세계적으로 개발 초기 단계인 AAV 플랫폼은 위탁개발(CDO) 서비스 분야에 선제적으로 투자하고 향후 위탁생산(CMO)에 대한 투자 여부를 검토할 것"이라면서 "해외 생산 거점 확대 역시 장기적 성장의 핵심 요소로 인식하고 있다"고 말했다.(자료: 삼성바이오로직스) 새롭게 설립하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 김형준 삼성바이오에피스 부사장(경영지원실장)은 "삼성에피스홀딩스는 기존 삼성바이오에피스를 포함해 앞으로 새롭게 설립할 자회사를 관리하고 신규 투자를 진행하는 걸 목적으로 한다"며 "자회사 배당금 수익도 나올 수 있을 것으로 기대하며 향후 경영 자문 컨설팅, 창업과 신기술 관련 국내외 기업 투자 사업 등을 통해 수입을 창출할 계획도 있다"고 설명했다.김 부사장은 적어도 향후 5년 동안 삼성바이오에피스 중복 상장은 없을 것이라는 점도 강조했다. 김 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 거고 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 선을 그었다.삼성바이로로직스 측은 이번 사업 분할로 기존 주주와 이해상충 문제가 없을 것이며 삼성에피스홀딩스 설립은 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과는 무관하다는 점도 분명히 했다.주식매수 청구권 등 분할에 반대하는 소액주주에 대한 보호 조치 관련 질문에 유 부사장은 "외부 자문사를 통해 법적인 문제가 없다는 점을 확인했다"면서 "주식매수청구권은 신설 에피스홀딩스가 재상장 예정이기 때문에 인정되지 않는다"고 했다. 또 그는 "이번 분할은 적격 분할 요건을 충족하는 만큼 법인세, 소득세 등 삼성바이오로직스 기존 주주가 부담해야 하는 세금은 없다"고도 했다.유 부사장은 삼성물산의 지주회사 전환이나 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과 관련해선 "이번 인전분할 건은 그룹의 지배구조 개편과는 아무 관련이 없다"며 삼성바이오로직스의 사업적인 환경, 배경 등이 굉장히 중요한 문제로 부각돼 있었고 이런 부분에 대해 삼성바이오로직스 쪽에서 발의를 한 것"이라고 했다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 전망이다.삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 원-달러 환율이 1400원 이하로 하락하면서 제약바이오기업들의 기대감과 위기감이 교차하고 있다.장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 경우 원료의약품 수입 비용과 해외임상 비용이 감소하고, 이로 인해 원가구조가 개선될 것이란 전망이 제기된다. 반면 일각에선 의약품 수출 비중이 높은 제약바이오기업을 중심으로 자산 가치가 하락할 것이란 전망도 동시에 제기된다.원달러 환율 1400원 아래로…원료약·해외임상 부담 줄어들까22일 업계에 따르면 지난 21일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일보다 5.40원 하락한 1392.60원에 거래를 마쳤다. 미국의 상호관세 우려가 극대화했던 지난달 10일 1482.90원 대비 6.1%(90.30원) 하락한 수치다.원·달러 환율은 2023년 3월 1300원대로 진입한 이후 장기간 높은 상태로 유지 중이다. 작년 중순부터는 1350원 이상으로 더욱 상승했으며, 작년 말 비상계엄 사태 이후론 1400원을 넘어 1450원을 돌파했다. 여기에 미국의 상호관세 우려까지 더해지며 지난달 초엔 1480원 이상으로 치솟았다.다만 이달 들어선 미국과 중국의 무역 갈등 완화에 대한 기대감으로 원달러 환율이 하락하는 양상이다. 특히 지난 16일부터 4거래일 연속으로 1300원대 환율이 유지됐다는 점에서, 장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 것이란 전망이 제기된다. 제약업계에선 이대로 원달러 환율의 하락세가 이어질 경우 원가구조가 개선될 것이란 기대감이 제기된다.지난 2년간 원달러 환율 상승은 국내 제약바이오기업 전반의 원가구조에 악영향을 끼친 바 있다. 원료의약품의 수입 의존도가 높은 탓에, 환율 상승이 원가 인상으로 직결됐다. 국내 제약바이오기업의 수입 의존도가 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 크게 받았다.2023년 기준 국산 원료의약품의 자급도는 25.4% 수준이다. 이 가운데 중국산 원료의약품 수입액은 전체의 30.5%를 차지한다. 인도산은 15.2%에 달한다. 두 국가가 차지하는 비중은 50%에 육박한다.원달러 환율 상승 과정에서 제조원가가 상승했지만, 다른 소비재와 달리 완제의약품은 기업이 가격을 임의로 올릴 수 없다. 이 과정에서 지난 2년여간 제약업계의 원가구조 악화가 더욱 두드러졌다.또한 해외에서 진행되는 임상시험 비용 부담도 고환율 기조가 이어지는 동안 꾸준히 증가했다. 미국·유럽 시장을 타깃으로 진행되는 임상시험은 대부분 현지에서 진행된다. 원달러 환율이 상승하면 임상 비용도 덩달아 높아지는 구조다.이런 상황에서 원달러 환율이 하락할 경우 원료의약품 수입 비용과 글로벌 임상시험 비용 부담이 감소하고 결과적으로 원가부담이 개선될 것이란 전망이 제기된다. 장기적으론 원가구조 개선이 실적 회복에도 긍정적으로 기여할 것이란 전망이다.수출비중 높은 기업 자산가치 하락 불가피…삼바, 환율 10% 하락 때 916억↓다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 수출 비중이 높은 기업의 경우 원달러 환율 하락이 자산가치 감소에 일부 영향을 미칠 것으로 예상된다.이들은 해외에서 달러로 벌어들인 자산이 많기 때문에 환율이 상승하면 자산가치가 증가한다. 반대로 환율이 하락하면 자산가치가 하락하는 구조다.삼성바이오로직스는 1분기 기준 해외 매출 비중이 96.5%에 달한다. 1분기 매출 1조2983억원 중 1조2528억원이 해외에서 발생했다. 해외 매출 비중이 높은 만큼 환율 변동의 영향을 크게 받을 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 분기보고서를 통해 원달러 환율이 10% 오르거나 감소할 때마다 세전손익이 916억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다. 분기보고서 작성 시점인 지난 1분기의 평균 환율(1452.66원)과 비교해 현재 원달러 환율이 1.5% 하락했다는 점을 감안하면, 최근의 환율 하락으로 자산가치가 약 140억원 감소했다는 계산이 나온다.삼성바이오로직스는 지난 2년간 고환율의 영향으로 현금 및 현금성자산이 증가한 바 있다. 2023년 122억원, 지난해 416억원 규모다. 평균 원달러 환율이 2022년 1291.95원에서 2023년 1307.90원 2024년 1363.09원으로 각각 상승한 영향이다.셀트리온이나 SK바이오팜도 사정은 비슷하다. 해외매출 비중이 높은 만큼, 환율 변동의 영향을 상대적으로 크게 받는다.셀트리온은 지난해 환율변동 효과에 의해 현금성자산이 524억원 증가했다. 회사는 다른 모든 변수가 일정하고 원달러 환율이 8% 변동할 때마다 세전이익이 338억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다.SK바이오팜의 경우 지난해 환율변동 효과에 의한 현금성자산 변동이 36억원에 이른다. 작년 말 기준 환율이 10% 변할 때마다 이 회사의 세전이익은 141억원 늘거나 감소한다. 올해 엑스코프리의 미국 매출이 증가할 경우 환율 변동에 의한 세전이익 증감폭이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김지은 기자] 6월 3일 조기 대통령선거를 앞두고 정치권과 보건의약 직능 단체들의 정책 협약이 활발해지고 있다. 대한약사회를 넘어 지부, 분회 단위 지역 약사회들도 새 정부 출범을 앞두고 약사 직능 강화와 업권 보장을 위한 핵심 정책 추진을 위한 막판 어필에 집중하고 있다.인천광역시약사회(회장 윤종배)는 지난 20일 더불어민주당 인천시당 선거대책위원회와 정책 협약을 체결하고 간담회를 통해 보건의료 현안 해결과 약사 직능 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 시약사회가 이번에 더불어민주당에 인천시당에 제안한 정책들은 기존 대한약사회 차원에서 대선을 위해 마련한 정책공약과는 차별되며 지역 약사들을 위해 추진이 필요한 ‘맞춤형’ 정책이라는 점에서 눈길을 끈다.통합돌봄 내 약사 역할, 화상투약기, 편의점약 제도 등 약사사회 핵심 아젠다와 더불어 인천 지역 약사사회에서 지속적으로 제기됐던 도서 지역 의료서비스 공백부터 경제자유구역 내 약국 관리 문제 등이 포함돼 있기 때문이다.시약사회는 “최근 약사직능 활용 미흡, 국민 보건 위해 요소 증가, 의료법과의 형평성 문제 등 다양한 문제가 국민건강을 위협하고 약사직능 발전을 저해하고 있다”며 “국민건강을 보호하고 약사직능의 전문성을 강화하며 지역사회 보건 향상에 기여할 수 있는 정책들을 제안하게 됐다”고 밝혔다.이번 협약식에서 더불어민주당 인천시당 측도 약사회가 제안한 정책들에 대해 공감을 표명한 만큼 추후 실질적인 제도 반영 등에도 귀추가 주목된다.◆통합돌봄 내 약사 역할 확대·인천형 도서 공영약국 도입=지부는 우선 약사직능 활용을 확대하는 방안으로 통합돌봄 내 약사 역할을 확대, 인천형 도서 공영약국 도입을 제안했다.통합돌봄의 경우 내년 3월부터 기초자치단체에서 통합돌봄사업을 시행하지만 인천에서는 부평구를 제외하고 통합돌봄사업 준비가 부족하고 사업이해도가 낮은 상황이라는 것.이에 지부는 통합돌봄이 안정적으로 정착되기 위해서는 중앙정부와 인천광역시가 행정, 재정적 기초지방자치단체에 대한 적극 지원이 필요하며, 특히 돌봄 수요자를 위한 다학제 보건의료서비스 속 방문약료 서비스가 안착할 수 있도록 하는 지원이 필요하다고 강조했다. 지부는 또 인천시 옹진군, 강화군 등 도서 지역의 경우 지리적 특성으로 인해 약국 접근성이 낮다면서 인천시 차원에서 도서 지역 약국 운영 지원을 위해 노력하고 있지만 약사 인력 확보와 약국 운영의 어려움이 지속되고 있다고 밝혔다. 실제 옹진군에서는 ‘섬 민간 약국 운영 비용 지원 조례’이 제정돼 있지만 약사 인건비나 약국 운영비 일부 지원에 그쳐 약국 개설 유인에는 어려움을 겪는 실정이다.이에 지부는 민주당에 도서 지역 특별 조제 수가 신설을 제안했다. 조제료 외에 특별 조제 수가가 신설돼야 한다는 것인데 도서 지역 특수성을 반영해 약사 인건비, 물류비, 운영비 등을 고려해 산정돼야 한다는 설명이다.또 이들 약국에 대해서는 공공심야약국 수준의 중앙, 지자체 지원이 필요하다고도 주장했다. 약국 운영비, 약사 인건비, 의약품 구입비 등을 지원하고 필요 시 순회 약사 운영, 의약품 배송 시스템 구축, 공공약국 설치 등이 검토돼야 한다는 설명도 덧붙였다.◆화상투약기 실증특례·편의점약 제도 폐지=지부는 국민 보건 위해 요소로 화상투약기, 편의점에서 판매하는 안전상비약을 지정하고 이들 제도의 폐지를 제안했다.화상투약기는 환자 상태를 정확하게 파악하지 못하고 부적절한 약물 선택으로 이어질 위험이 있으며 비용 대비 효과가 미흡해 경제적 효율성도 낮다는 것이 지부 측 주장이다. 이에 화상투약기 실증특례를 즉각 폐지하고 안전성이 검증되지 않은 의약품 판매 방식은 중단돼야 한다고 강조했다.더불어 편의점약 제도의 안전성, 유효성 등에 대한 실태 조사를 실시해 제도의 개선 또는 폐지 여부를 검토해야 한다고 주장하며 나아가 국민보건 안전을 위해 이 제도를 폐지하고 공공심야약국을 확대해야 한다고도 제안했다.◆경제자유구역 약국 관리 주체 변경·약국 개설 심의위원회 신설=인천시는 내년 7월 행정구역 개편으로 제물포구, 영종도, 검단구가 신설된다. 더불어 인천 송도, 청라, 영종구는 현재 경제자유구역에 포함돼 있다.그간 인천에서는 송도, 청라, 영종구가 경제자유구역에 포함되면서 이 지역 약국들이 개설 허가나 행정지도 등에서 인천경제자유구역청과 각 구청 보건소의 이원화된 관리를 받는 어려움을 호소해 왔다. 약국 개설과 운영 과정에서 행정 혼선, 민원 불편, 의료법·의료기관과의 형평성 저해 등의 문제가 발생돼 왔다는 것이 지부 설명이다. 이에 지부는 영종 지역 약국의 개설 허가나 행정지도를 영종구 보건소로 일원화해 줄 것을 요구하는 한편, 송도·청라 지역 약국들도 동일한 기준으로 구청 보건소 관할로 일원화 할 것을 제안했다.또 지부는 약국 개설과 관련해 종합적으로 심의하는 절차가 없어 약국 난립으로 인한 과당 경쟁, 불법·편법 약국 개설, 전문성이 결여된 약국 운영 등의 문제가 발생할 우려가 있다면 약국 개설 심의위원회 신설을 제안했다. 이는 약사법 개정이 필요한 사안으로 법 개정을 통해 의료기관 개설 심의위원회와 유사한 형태를 말한다.심의위원회는 약국 개설 적절성, 지역 약국 수급 상황, 개설자의 전문성 확보 계획, 시설이나 인력 확보 계획 등을 종합적으로 심사해 약국 난립을 방지하고 건전한 약업 질서를 확립하며 국민건강을 보호하는 역할을 수행할 수 있다는 것이 지부 설명이다.이외에도 지부는 기업형 네트워크 약국 퇴출을 위해 약사의 둘 이상의 약국 개설·운영 금지 조항 신설, 건강보험관리공단 특사경법의 조속한 통과를 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제형변경을 통해 약물 전달체계를 변경한 치료제가 향후 희귀의약품 지정 기준에 충족하는지 여부를 두고 전문가 의견이 엇갈리는 것으로 나타났다.이에 식약처가 중앙약심 위원들로부터 받은 의견을 바탕으로 어떤 결과를 도출할지 관심이 모아진다.식품의약품안전처가 22일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 기존 방광암 치료에 사용하고 있는 의약품이 제형변경을 진행할 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있는지에 대한 서면심의가 진행됐다.현재 희귀의약품의 지정 기준 제2조제2항제2호을 보면 현저히 안전성 또는 유효성이 개선이 예상되는 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있다.해당 제품의 경우 제형변경을 통해 기존 제제보다 유효성이 현저히 개선돼 희귀의약품 지정을 신청한 것으로 알려졌다.이와 관련 한 중앙약심 위원은 "약물전달체계변경 치료제는 희귀의약품으로 지정하는 기준으로타당하지 않다"며 "만약 기허가 제품의 점적 용법 등의 용법용량을 조정해도 제형 변경을 한 신청 품목의 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상된다면 개발단계 희귀의약품 지정해야 한다"고 밝혔다.약사법 제2조제18호에 따른 희귀의약품 정의는 가목인 '희귀질환관리법 상 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품' 또는 나목인 '적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품' 중 하나에 해당하면 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품의 지정 기준을 정하고 있다.다만 약사법이나 희귀의약품 지정에 관한 규정의 정의에서 제형변경을 통해 약물 전달체계를 변경한 치료제는 희귀의약품에서 배제하는 기준을 두고 있지 않은 상황이다.한 위원은 "법령 해석상 만약약사법과 희귀의약품 지정에 관한 규정에서 정하는 요건에 해당한다면 기존 의약품을 제형변경한 경우에도 희귀의약품에 지정할 수 있다고 판단된다"며 "희귀의약품 제도의 취지를 고려해도 제형변경이라는 이유로 희귀의약품 지정을 하지 않는것은 제도 취지에 부합하지 않는다고 판단된다"고 주장했다.또한 제형 변경을 한 신청 품목의 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상된다면 개발단계 희귀의약품 지정이 가능하지만, 단순히 투약 편의성만 개선되는 등 안전성 또는 유효성 개선은 없거나 현저하지 않다면 개발단계 희귀의약품으로 지정하는 것은 타당하지 않는다는 의견도 있었다.만약 제형변경으로 개발단계 희귀의약품이 지정된다면, 추후 희귀의약품으로 전환시 재평가 여부에 대한 심의도 있었다.재평가가 필요하다는 위원들은 개발단계 희귀의약품은 약사법의 희귀의약품이 아니기 때문에 추후 희귀의약품 전환시 평가를 진행해야 한다는 입장이다.특히 현재 다양한 병기 및 조건에서 임상시험이 진행중인 만큼 추후 재평가를 진행해야 한다고 덧붙였다.반면 개발단계 희귀의약품에서 희귀의약품으로 전환 시 적응증이 동일하거나 현 기준에 타당한 기준으로 검토한다면 재평가는 필요없다는 입장도 나왔다.이와 관련 한 위원은 "혁신성은 개발단계 희귀의약품에서 검토해볼 만한 사항이나 기존 기준에 부가적인 요건이 될 것"이라며 "방광 내에 삽입하는 장치를통한 약물 전달 시스템으로 장치에 대한 추적 관찰이 필요하며, 독성 및 안정성 등에 대한 확보가 필요하다"고 강조했다.한편 이번 중앙약심은 제형변경 희귀약 지정에 대한 위원들의 의견을 모은 결과로, 해당품목에 대한 희귀약 지정에 대한 결과는 나오지 않았다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 지난 20일 더불어민주당 인천시당 선거대책위원회(상임선대위원장 고남석, 유동수)와 인천시당 세미나실에서 정책 협약식을 갖고 지역 보건의료 현안 해결과 약사 직능 강화를 위한 공동 협력에 뜻을 모았다고 밝혔다.시약사회는 이번 정책 협약에서 ▲약사 직능 활용 확대 ▲국민 보건 위해 요소 제거 ▲의료법과 형평성 확보를 핵심 과제로 제안했다.시약사회는 이번 협약식에서 최근 쟁점으로 떠오른 화상투약기 도입 문제와 지역 현안인 도서 지역 도서 공영 약국 수가 지원 확대 등에 대해 논의하고, 지역 현실을 반영한 실질적 정책 대응 방안 등을 모색하는 시간을 가졌다고 전했다.이날 화상투약기 도입으로 인한 문제점, 그 해결 방안과 더불어 의약품은 공공재라는 점에서 안전하게 사용돼야 한다는 점에서 더불어민주당 인천시당 측도 공감했다는 것이 약사회 설명이다.협약식과 더불어 진행된 간담회에서는 참석자 소개를 시작으로 시약사회가 제안한 주요 정책 설명, 자유토론과 질의응답으로 이어졌다. 더불어 지역 보건정책에 대한 현장의 다양한 목소리와 개선 방향이 공유됐다.윤종배 회장은 “지역 주민의 건강권을 지키기 위해서는 지역 약사의 전문성이 충분히 발휘될 수 있는 정책 기반이 필요하다”며 “이번 협약을 계기로 실질적이고 실행 가능한 정책 실현을 기대한다”고 말했다.이에 민주당 인천시당 측은 “지역의 현장을 누구보다 잘 아는 약사회의 정책 제안에 깊이 공감하며 앞으로도 시민 건강을 위한 약사직능의 정책적 뒷받침을 위해 시당 차원에서 적극 협력하겠다”고 화답했다.시약사회는 이번 협약이 향후 인천시 보건의료 정책 수립과 관련 입법 추진 과정에서 약사회의 전문성과 현장 경험을 반영하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.이날 협약식에는 더불어민주당 인천시당 선거대책위원회 고남석 상임선대위원장, 유동수 상임선대위원장, 김성준 직능 수석부본부장, 장성숙 공동직능단장이 참석했으며, 인천시약사회에서는 윤종배 회장을 비롯해 약사회 임원진 등 20여명이 참석했다.

쎌바이오텍 듀오락의 ‘비타푸드 유럽 2025’ 부스 [데일리팜=노병철 기자] 세계 최대 건강기능식품 박람회인 ‘비타푸드 유럽 2025(Vitafoods Europe 2025)’가 이달 20일부터 22일까지 스페인 ‘피라 바르셀로나(Fira Barcelona)’ 전시장에서 열린다. 글로벌 트렌드와 최신 기술이 공유되는 이 박람회는 건강기능식품 업계의 ‘엑스포’라 불릴 만큼 큰 영향력을 지닌 행사다.3일간 진행되는 이번 박람회에는 원료공급부터 완제품 제조, 국가별 유통, 연구기관에 이르기까지전 세계 건강기능식품기업들이 참가해 각자의 경쟁력을 뽐내고 있다. 각 분야의 참가 기업들은 혁신적인 원료와 기술력, 혁신적인 제품을 선보이며 글로벌 시장에서 입지를 확대해 나간다.이 가운데 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍이 단연 눈에 띄는 존재감을 드러냈다. 30여 개의 한국 기업들이 고품질 제품과 기술력으로 관람객들의 주목을 받았고, 그중에서도 쎌바이오텍은 ‘K-유산균’의 글로벌 위상을 입증하며 큰 관심을 끌었다.K-유산균의 저력, 세계가 주목한 듀오락쎌바이오텍은 2002년 한국 기업 최초로 비타푸드 유럽에 참가한 이후, 23년간 단독 부스로 ‘K-유산균’의 세계화를 이끌어왔다. 이번 박람회에서도 듀오락 브랜드를 앞세워 글로벌 바이어들과 업계 관계자들의 시선을 사로잡았다. 듀오락은 한국인과 한국 전통 발효식품에서 분리하고, 안전성이 검증된 ‘100% 한국형 유산균’만을 사용하는 대한민국 대표 ‘K-유산균’이다.1995년, 쎌바이오텍은 국내 최초이자 세계 다섯 번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 열었다. 이후 K-유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 시장에 과감히 투자하며, 대한민국 유산균 수출의 성장을 이끌어 왔다. 특히, 유산균 종주국인 덴마크에는 한국 기업 최초로 해외지사를 설립하고, 시장 점유율 2위를 차지하는 등괄목할 만한 성과를기록하고 있다.쎌바이오텍 관계자가 해외 바이어들에게 K-유산균을 소개하고 있다. 이러한 성과를 바탕으로 쎌바이오텍은 전 세계 55개국에 K-유산균을 수출하고 있으며, 11년 연속국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록 중이다. 덴마크 시장 점유율 2위뿐만 아니라, 싱가포르와 인도네시아에서는 시장 점유율 1위를 기록하는 등 K-유산균의 경쟁력을 전 세계적으로 입증받고있다.쎌바이오텍은 K-유산균의 강력한 생존력 ▲최대 221배 높은 장내생존율의 ‘듀얼코팅’ 기술 ▲글로벌 스탠다드 생산 노하우 ▲연구개발(R&D) 역량 ▲‘美 FDA GRAS’ 세계 최다 등재 등 세계 최고 수준의 안전성과 기술력으로 K-유산균의 글로벌 위상을 더욱 강화하고 있다.쎌바이오텍은 이번 박람회를 통해 새로운 글로벌 파트너십과 수출 교두보 확보에 적극 나설 계획이다. 듀오락의 뛰어난 제품력과 과학적 근거를 기반으로, 세계 유산균 시장에서 영향력을 더욱 확대할 방침이다.반려동물도 K-유산균 시대… ‘듀오펫 유산균’ 주목이번 박람회에서는 반려동물 건강기능식품에 대한 관심도 뜨거웠다. 주최 측은 ‘펫 뉴트리션 허브(Pet Nutrition Hub)’ 등 펫 전용 구역을 마련하며, 반려동물 건강기능식품에 대한 전 세계적인 관심을 반영했다.쎌바이오텍은 이러한 글로벌 트렌드에 발맞춰 반려동물 전용 제품인 ‘듀오락 슬림펫(DUOLAC Slim Pet)’ 제품을 이 구역에 전시해 많은 관심을 끌었다. 이 제품은 반려동물 체온(38~39도)을 고려해 40도 환경에서도 생존이 검증된 CBT 유산균을 적용했으며, 듀얼코팅 기술을 통해 유산균의높은 생존력을 확보했다. 미니 츄어블 타블렛 형태로 제작돼, 사료와 함께 섞어 급여하거나 단독으로 급여할 수 있어 사용 편의성까지 높였다.펫 전용 구역에 전시된 ‘듀오락슬림펫(DUOLAC Slim Pet)’ 반려동물 전용 제품 특히, 반려견 41마리를 대상으로 진행한 연구에서, 듀오락 슬림펫에 포함된 CBT-LP3와 CBT-BR3 유산균은 반려견의 체중을 평균 5.26% 감소시키고, 콜레스테롤과 중성지방 수치를 낮추며, 장내 마이크로바이옴을 개선하는 효과를 입증했다. 연구 결과는 SCI급 국제 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재되며 과학적 신뢰성을 확보했다.국내에선 ‘듀오펫 유산균 by DUOLAC’으로 출시되어 이미 많은 사랑을 받고있으며, 200억마리 유산균과 글루코사민 200mg을 함유해 반려동물의 장 건강과 관절 건강까지 종합적으로 관리할 수 있다.한편, 이번 박람회는 ‘Healthy Gut, Healthy Life’를 트렌드로 유산균을 포함한 다양한 기능성 소재들이 인간과 반려동물 건강을 어떻게 증진시킬 수 있는지를 보여주는 자리였다. 그 중심에서 ‘K-유산균’의 저력을 다시 한번 입증한 쎌바이오텍, 글로벌 무대에서의 다음 행보가 더욱 주목된다.