[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 오는 21일부터 민생회복 소비쿠폰을 지급할 예정인 가운데 약국의 관심이 커지고 있다. 소비심리가 위축되며 작년 대비 약국 처방·매출 역시 하락세를 보이고 있다 보니 코로나19 재난지원금 처럼 단비가 될 수 있을지 기대가 나오는 것이다. 민생회복 소비쿠폰 지급과 맞물려 약국도 이르면 다음 주 부터는 '민생회복 소비쿠폰 사용가능처' 등 POP 제작·부착에 돌입할 것으로 보여진다.커지는 관심만큼 혼선도 야기되고 있다. 특히 경기도 약국을 중심으로 혼란이 빚어지고 있다.◆5500개 경기도 약국, 12억? 30억? '헷갈리네'= 정부 발표안을 보면 소비쿠폰은 신용·체크카드, 선불카드, 지역사랑상품권 중 원하는 방식을 선택해 지급받을 수 있다.쿠폰을 사용할 수 있는 업종은 '연 매출액 30억원 이하 소상공인 사업장'이다. 올해 개설된 신규 사업장 역시 가능하다. 정부는 연 매출액 30억원 기준과 관련해 "지역사랑상품권 가맹점 등록요건인 매출액 기준과 동일하게 책정했다"는 입장이다. 문제는 정부 지역화폐가 연 매출 30억원을 사용처 기준으로 두고 있는 것과 달리 경기 등 일부 지역에서는 30억원이 아닌 12억원으로 제한하고 있기 때문이다.8일 지역 약사회 관계자는 "민생회복 소비쿠폰과 관련해 회원들의 민원이 잇따르고 있다. 관심사는 연 매출 기준"이라며 "30억원을 기준으로 하는지, 12억원을 기준으로 하는지를 놓고 혼선이 빚어지고 있다"고 말했다.지역사랑상품권 가맹점 등록요건인 12억이 그대로 적용되는지, 정부 발표안인 30억원으로 연 매출액이 적용되는지 등을 놓고 약국간 갑론을박이 이어지고 있다는 설명이다.경기지역 약국은 대략 5500곳으로, 전체 2만5000곳 가운데 22%를 차지한다.경기도 측은 지역별 형평과 혼란 방지를 위해 연 매출 기준을 한시적으로 상향하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다.도청 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "기준을 30억원으로 한시적으로 상향하는 방안을 검토중"이라며 "심의위원회 심의 등을 거쳐야 하지만 아직까지 결정된 부분은 아니다"라고 설명했다.◆계속되는 경기도 역차별 논란, 왜?= 경기도는 지역화폐 도입초기인 2019년부터 소상공인 보호를 위해 가맹점 연 매출 상한액을 10억원으로 설정했으며 지난해인 2024년 경기지역화폐심의위원회 의결을 통해 10억원에서 12억원으로 기준을 상향조정했다.경기도 내에서도 병의원·약국 등 특정업종에 대해 정부 기준인 연 매출 30억원을 적용하는 시군도 있다. 용인과 이천, 양평, 여주는 병의원과 약국의 연 매출 상한액을 30억원으로 두고 있으며 과천은 약국에 한해서만 연 매출 상한액 30억원을 기준으로 두고 있다.하지만 여전히 경기지역 약국을 중심으로 볼멘소리는 나오고 있다. 소상공인 보호를 위한 조치라는 부분에 대해서는 공감하나, 타 지자체 등과의 형평을 놓고는 불만일 수밖에 없다는 주장이다.지역의 약사는 "경기지역에 한해서만 지역화폐 기준을 달리두는 것은 역차별이 아닐 수 없다"며 "이번 전국민 민생회복 소비쿠폰에 한해서라도 정부안대로 지침이 통일돼야 한다"고 말했다.약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면 연 매출 30억원을 초과하는 약국은 7%, 12억원을 초과하는 약국은 31% 정도로 추산된다.광주시약사회는 국정기획위원회에 지역사랑상품권 약국 적용기준 개선과 관련한 정책제안서를 제출했다. 약국은 과세·비과세가 혼용돼 있다는 특수성이 존재하는 만큼 일반 업종과는 다른 매출기준을 적용해야 한다는 것이다.김동균 광주시약사회장은 "약국 매출의 상당 부분을 차지하는 의약품은 부가가치세 면세 대상이다. 면세 매출까지 포함해 지역사랑상품권 가맹점 등록을 제한하는 것은 면세 제도의 정책적 의도와 상충되는 문제가 있다"며 "과세 매출만을 기준으로 지역화폐 가맹점 등록 여부를 결정해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화 과정에서 초진·재진 논쟁을 끝낼 필요성을 제기했지만, 관련 이해당사자들은 초진 허용 범위 중요성을 지나치게 간과했다는 평가를 내놓고 있다.비대면진료 시범사업 시행 과정에서 초·재진 운영 방식에 따라 국민 사용 양태가 크게 달라지는 현실을 이미 여러차례 경험했는데도 초·재진 관련 치열한 논의를 패싱하고 당장 제도화 논의부터 하자는 복지부 제안은 '걸음마 없이 뜀박질부터 시키는 격'이란 비판이다.8일 보건의약계에서는 대한의사협회 의료정책연구원이 지난 7일 개최한 비대면진료 제도화 정책포럼 토론회에서 복지부 담당 과장이 밝힌 의견에 대해 갑론을박이 한창이다.토론회 당시 복지부 보건의료정책과장은 비대면진료 국내 도입을 위한 입법 과정에서 "(의사 등 보건의료전문가들이)초·재진을 놓고 논쟁을 벌이는 것은 부끄럽다"며 제도화 찬반 논란을 지속할 시기는 지났다는 방향의 의견을 밝혔다.초·재진 허용 범위에 매몰돼 합리적인 비대면진료 제도화 방안을 찾지 못해선 안 된다는 취지 발언이다.이를 두고 과거 21대 국회에서 비대면진료 도입 의료법 개정안을 놓고 여야, 의사, 약사, 플랫폼, 환자단체 등 각 이해당사자가 제각기 입장을 개진하면서 법안을 통과시키지 못한 사태가 반복돼선 안 된다는 복지부의 노파심이 서렸다는 분석도 나왔다.하지만 초·재진 허용 범위는 대면진료를 원칙으로 보완수단으로서 비대면진료를 제도화하기 위해 치열히 논쟁해야 한다는 게 보건의약계와 플랫폼 업계 판단이다.초진·재진 분류 기준이 임상의학적 개념이 아닌 행정적 개념이란 복지부 입장에 일부 공감하면서도 입법 때 쟁점이 될 수 밖에 없는 부분이란 얘기다.실제 복지부는 과거 비대면진료 시범사업 운영 당시 초진·재진 허용 대상에 대해 여러차례 손질한 바 있다.지난 윤석열 정부 당시 비대면진료 시범사업 시행 초반에는 재진을 원칙으로 정했었다.구체적으로 '해당 의료기관에서 해당(같은) 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험이 있는 재진 환자'만 비대면진료를 받을 수 있게 했었다. 만성질환자는 1년 이내, 그 외 질환자는 30일 이내가 재진에 해당한다는 꼼꼼한 단서조항까지 붙였었다.만 18세 미만 소아청소년 환자 역시도 대면진료 이후 재진 비대면진료를 원칙으로 하되, 휴일·야간시간대에 한정해서만 비대면진료를 통한 의학적 상담을 허용했었다. 약 처방은 불허하고 진료만 받으란 행정이었다.시범사업 초반 의원급에서 비대면진료 초진이 허용되는 경우는 섬·벽지 거주자, 만 65세 이상 노인, 장애인 등 거동불편자, 감염병 확진 환자로 제한됐다.이후 비대면진료 초·재진 구분 기준이 지나치게 복잡해 이용 환자 불편이 가중되고 사용량이 급감했다는 비판이 나오자 복지부는 보완방안에 나섰었다.시범사업 보완방안이 결정됐을 당시에는 재진 기준 즉, 대면진료 경험자 기준을 '동일 의료기관에서 질환에 관계없이 6개월 이내 1회 이상 대면진료 경험이 있는 환자'로 변경했다.취약시간대로 분류한 휴일과 야간에는 예외적으로 비대면진료를 초진부터 허용해 사실상 초진 비대면진료 대상을 넓혔다는 평가를 받았었다.대면진료 원칙, 처방약 환자 배송, 비대면진료 환자 이용률에 민감한 의료계와 약사회, 플랫폼 중개 업체들이 초·재진 관련 복지부 정책 결정에 촉각을 곤두세우는 이유다.의료계 관계자는 "우리나라 비대면진료 시범사업은 의사, 환자가 메인이 아니라 정부가 주도로 좌우하면서 기준없이 추진되고 있다"며 "지금 무제한 비대면진료가 허용되는 상황에서 나온 법안들도 무제한 시범사업을 거의 그대로 제도화 하는 방식으로 보인다"고 우려했다.이 관계자는 "전진숙 의원안도 18세 미만 환자를 질환 구분없이 초진이 가능하게 허용하면서 대면진료 중량감을 사실상 낮췄다고 평가한다"며 "복지부는 초·재진 논쟁을 의사들이 해선 안 된다고 말하는데, 이는 결국 정부 제도화 방안을 저항없이 따라오라는 얘기"라고 꼬집었다.서울에서 약국을 운영중인 약사도 "비대면진료 제도화는 가야 할 길이다. 이 때문에 초진 허용 범위가 중요할 수 밖에 없다. 초진 허용 대상에 따라 진료 패턴이 바뀌고 처방약 환자 조제 지형도 역시 직접 영향을 받는다"면서 "앞서 시범사업 보완방안 시행 이유 역시 초·재진 허용 범위에 따른 사회적 반발 때문 아니었나"라고 지적했다.이 약사는 "초·재진 논란을 탈피하자, 멈추자는 정부 제안은 면허권이 직결된 의사, 약사 등에게 수용할 수 없는 내용"이라며 "전통적인 진료·조제 패턴을 크게 뒤바꾸는 비대면진료를 법제화하는 논의에서 초·재진 빼면 뭐가 남나"라고 피력했다.중개 플랫폼 운영진도 초·재진 허용 범위가 비대면진료 산업 사활을 좌우하는 핵심 이슈라고 했다.비대면진료 제도화 논의가 초·재진 논쟁에 갖히는 점에 대한 복지부 우려에 공감하지만, 아예 초·재진 논의를 멈추자거나 탈피하자는 것은 성립하지 않는다는 취지다.국내에서 중개 플랫폼 운영중인 관계자는 "아마 복지부 입장에서 초·재진 논쟁이 심각해지고 길어지는 게 제도화에 최대 걸림돌로 작용한다는 판단을 내린 것 같다"면서 "하지만 초·재진 허용 범위는 플랫폼 사업을 지속하느냐, 멈춰야하느냐를 결정하는 가장 예민한 조건"이라고 설명했다.이 관계자는 "사실 18세 미만 소아청소년과 65세 이상에게만 초진을 허용하고 나머지 연령대는 재진만 허용하는 전진숙 의원안대로 비대면진료가 법제화하면 살아남을 플랫폼 기업은 없다시피 할 것"이라며 "허용 연령대를 구분하거나 기준을 까다롭게 포지티브 방식으로 규정하면 이용자 볼륨 자체가 크게 줄어 든다"고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)는 대한약사회를 향해 창고형약국 개설약사를 윤리위원회에 회부하라고 촉구했다.8일 실천약은 성명서를 통해 “창고형 약국 사태에 침묵하지 말고 지금 당장 행동하라. 약사회는 회원 보호는커녕 무대응으로 일관하고 있다”고 밝혔다.이 같은 형태의 약국을 발판 삼아 대기업 자본이 의료영리화를 본격화하는 계기가 될 것이라는 주장이다. 이로 인해 약사 직능이 단순 판매자로 전락될 것이라고 덧붙였다.실천약은 약사회에 ▲창고형 약국 운영 약사를 윤리위원회에 회부할 것 ▲시민단체와 공조해 보건의료 시스템 붕괴 예방 ▲복지부와 협력해 영리형 창고약국 확산 차단 등을 요구했다.실천약은 “약사회는 약사의 권익을 보호하는 조직이 아니냐”면서 “지금의 침묵은 동조이며, 무대응은 방조다. 행동하고, 결과를 만들어내라”고 호소했다.

[데일리팜=이석준 기자] CJ바이오사이언스가 윤상배 전 휴온스 대표를 영입했다. 윤상배 대표는 CJ바이오사이언스 단독대표를 맡게 되며 천종식 전 대표는 고문으로 자리한다.윤 신임 대표는 중앙대 약대와 대학원을 졸업하고 카이스트에서 MBA 과정을 마쳤다. 삼성물산(바이오사업), GSK코리아, 동아ST, 보령 등을 거쳐 지난해 말까지 휴온스에서 대표이사를 역임했다.CJ제일제당은 2021년 7월 천랩을 약 1000억원에 인수한 후 이듬해 사명을 CJ바이오사이언스로 변경했다. 인수 당시 43.99% 지분을 확보했으며 이후 61.95%까지 확대됐다. 이에 따라 완전 종속회사로 편입됐다.CJ바이오사이언스는 2019년 12월 코스닥에 상장(당시 천랩)했다. 2009년 천종식 전 서울대 교수가 '천연구소'로 최초 설립했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 사회공헌사업을 비롯해 사회적 책임 강화를 이끌어가는 여약사 리더들이 한자리에 모여 공적 역할 확대를 다짐했다.8일 서울시약사회 여약사위원회는 리버사이드호텔에서 여약사지도위원 초청간담회를 개최했다.행사에는 여약사지도위원, 시약사회 회장단과 여약사위원회, 각구 여약사위원장이 참석했다.김영진 서울시약사회 여약사회장.이날 김영진 여약사회장은 직접 상반기 사업 성과와 하반기 계획을 보고했다. 또 지도위원들의 의견을 청취하는 시간을 가졌다.김영진 여약사회장은 인사말을 통해 “오늘은 상반기 활동을 보고하고, 지도위원님들의 고견을 들으며 앞으로의 방향을 논의해보는 뜻깊은 자리다. 앞으로도 여약사위원회가 따뜻하고 힘있게 나아갈 수 있도록 많은 조언과 격려 부탁드린다”고 밝혔다.김위학 서울시약사회장도 “여약사지도위원들은 오랜기간 변함없이 각 지역에서 의견을 모으고, 약사사회의 위상을 세우는 든든한 연결고리 역할을 해주고 있다. 경험과 지혜가 현안을 대응하는데 소중한 자산이 될 것”이라고 감사 인사를 전했다.김위학 서울시약사회장.이어 “비대면진료, 편의점약 품목 확대, 한약사 문제에 더해 창고형약국 관련 문제까지 생겼다. 약사의 전문성을 철저히 무시하는 행위다. 약국 생태계를 위협하는 행위에 대해 치열하게 고민하고 엄격하게 관리해나가겠다”고 밝혔다.서울시약사회 여약사회장을 역임했던 권영희 대한약사회장도 간담회를 격려 방문했다.권영희 회장은 “(창고형약국)관할 보건소도 복지부도 형식적인 기준 심사만 충족되면 개설을 방치하고 있다. 오랫동안 국민 건강을 지켜온 약사 전문성과 공공성을 훼손하고 약사의 본질을 흔드는 도전이다. 모든 대응방안을 공개하기 어렵지만, 철저한 검토를 통해 실효성 있는 대책을 마련해가고 있다”고 밝혔다. 권영희 대한약사회장.권 회장은 “약사회를 움직이는 원동력은 여약사지도위원, 여약사위원들이다. 정책을 실현하도록 약사회를 만들어온 분들이다”라며 불안해하고 있는 지역 약사들을 살펴달라고 당부했다.이어 권 회장은 “이재명 대통령도 소년공 시절 수면제를 구매하기 위해 찾았던 약국에서 소화제를 받았던 경험을 했다. 약사들은 환자들이 구매하려는 것 그 이상의 것을 보고 있다. 여성 리더들이 대관을 통해 약국과 약사의 사회적 역할을 설득해줬으면 좋겠다”고 전했다.시약사회 여약사위원회는 올해 하반기에 서울시 양성평등가족기금 공모사업, 송천한마음의집 성금과 생필품 후원, 한부모가족지원센터 행사 참여, 건강서울페스티벌 등의 사업 계획을 보고했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 창고형약국 개설자, 근무약사, 투자자 등은 제명하고 회원가입을 금지하도록 회칙을 개정했다.7일 약준모는 상임이사회 및 대의원총회 의결을 통해 회칙 개정을 확정하고 즉시 시행한다고 밝혔다.약준모는 “논란이 되고 있는 ‘창고형약국’ 관련 사안과 관련해 개설 약사뿐만 아니라 자본 투자자, 근무 약사 등 모든 관련자에 대해 약준모 가입을 영구히 금지한다. 기존 가입자의 경우에도 적발 시 제명 의결을 즉시 개시할 수 있도록 회칙을 개정했다”고 밝혔다.이어 “영리형 창고 약국은 오직 수익 목적의 대량 조제, 탈법적 자본 개입, 무분별한 의약품 취급 방식 등을 통해 약사 직능의 윤리성을 훼손한다. 또 국가 전체의 의료 신뢰 체계를 무너뜨리는 중대한 사안으로 판단된다”고 문제를 지적했다.또 약준모는 “국민이 의약품을 적절하게 복용할 수 있도록 약의 전문가로서 가이드하는 약사면허의 책무를 내던지고, 의약품을 단순 상품화하고 대량구매를 촉진해 오남용을 부추기는 영리형 창고 약국에 대해 묵과할 수 없다”고 전했다.▲창고형 약국 관련자(개설약사, 투자자, 근무약사 포함)는 약준모 가입이 영구 금지 ▲현재 회원이라 하더라도 관련 사실이 확인될 경우, 대의원총회 제명 절차 진행 ▲해당 회칙 개정은 7일 약준모 상임이사회 및 대의원총회에서 의결됐다고 설명했다.약준모는 “허위사실에 기반한 여론전을 통해서 약사 사회 전체의 명예를 실추시킨 부분에 대해도 용납할 수 없다”며, “다른 약사 단체들도 이러한 움직임에 발맞춰 주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 '미그보스필름코팅정(미그리톨)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 7일 대웅제약의 '대웅미그리톨정(미그리톨)'을 승인했다.대웅미그리톨정은 미그보스와 마찬가지로 필름코팅정이며 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다.식사 전 소량의 물과 함께 한번에 복용하거나 소량의 음식과 함께 복용하면 되는데, 해당 성분은 당뇨병 치료제로 개발됐지만 개원가에서 오프라벨로 주로 비만 치료제로 처방이 이뤄지고 있다.지난 2013년 허가 받은 미그보스는 구조적으로 포도당과 가장 유사한 구조를 가지고 있어 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)을 방출시키고 위장관계 부작용을 개선시킨 약이다.미그보스는 GLP-1의 분비를 유도해 혈당을 조절한다. GLP-1은 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하고, 포도당을 축적하여 체내 혈당을 높이는 글루카곤의 분비는 억제해 혈당을 조절하는 기능을 갖고 있다.미그보스는 복용후 임상적으로 유의한 수준으로 GLP-1의 방출을 유도해 혈당을 조절하며, 위장관 운동성 저하로 인한 포만감 증대 효과도 얻을 수 있어 체중감소가 필요한 당뇨환자에게 유용하게 적용할 수 있다.또한, 소장에서 점진적으로 흡수돼 대장으로 유입되는 탄수화물이 감소하기 때문에 상대적으로 위장관 부작용이 적은 특징을 가지고 있다.대원제약은 지난 2020년부터 미그보스의 판권을 대한뉴팜으로 판권을 넘긴 상태다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 미그보스의 원외처방금액은 지난 2022년 5억원에서 2023년 12억원으로 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오 기업들의 신용등급과 전망이 엇갈렸다. 삼성바이오로직스와 JW홀딩스는 신용등급이 상향된 반면, 한독은 하향 조정됐다. 동아에스티는 신용등급 전망이 ‘안정적’에서 ‘부정적’으로 바뀌었다.신용평가사들은 기업별 실적과 수익성 차이에 따른 결과로 설명하며, 올 하반기엔 기업별 격차가 더욱 뚜렷해질 것으로 내다봤다.삼바·JW홀딩스 신용등급 상향 조정…실적 개선·안정적 수익성 영향8일 업계에 따르면 한국기업평가·한국신용평가는 최근 삼성바이오로직스의 신용등급과 전망을 기존 ‘AA- 긍정적’에서 ‘AA 안정적’으로 상향 조정했다. 한국기업평가는 JW홀딩스에 대해 ‘BBB- 긍정적’에서 ‘BBB 안정적’으로 등급을 한 단계 높였다.삼성바이오로직스는 안정적인 수익성과 글로벌 수주 확대가, JW홀딩스는 제약사업의 수익성 회복과 재무구조 개선이 각각 평가에 반영됐다.반면 한독과 동아에스티는 신용등급·전망이 하락했다.한국신용평가는 한독의 신용등급을 ‘BBB+’에서 ‘BBB’으로 한 단계 내리면서, 등급 전망은 ‘부정적’에서 안정적‘으로 전환했다. 실적 부진과 재무부담 증가가 신용등급 하향 조정의 주요 원인으로 지목됐다.동아에스티는 신용등급 자체는 유지됐으나, 전망이 하향됐다. NICE신용평가는 동아에스티의 신용등급을 A+로 유지하면서도, 전망을 ’안정적‘에서 ’부정적‘으로 조정했다. 한국기업평가도 동아에스티의 전망을 부정적으로 변경했다. 수익성 둔화와 연구개발비 부담 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.다른 주요 제약바이오 기업들은 기존의 신용등급과 전망을 유지했다. 한국기업평가에 따르면 상반기 말 기준 종근당의 신용등급·전망은 ’AA- 안정적‘으로, 작년 말과 동일하다. 종근당홀딩스·녹십자·대웅제약은 ’A+ 안정적‘을, 동아쏘시오홀딩스·HK이노엔·보령은 ’A 안정적‘을 유지했다. 이수앱지스는 ’BB- 안정적‘을, 한국유니온제약은 ’CC 부정적‘을 유지 중이다.한국신용평가와 NICE신용평가도 녹십자홀딩스·종근당홀딩스·종근당·HK이노엔·동아쏘시오홀딩스·SK플라즈마·이수앱지스·비보존제약 등의 신용등급과 전망을 작년 말 수준으로 유지했다.기업별 신용등급·전망 희비…“하반기, 양극화 경향 더욱 심해질 것”전반적으로 제약바이오기업들의 신용등급·전망의 변동폭은 크지 않았으나, 사업 구조와 재무대응 역량에 따라 개별 기업간 희비가 엇갈리는 양상이다. 외형 성장과 수익성 개선에 성공한 기업은 신용등급이 상향된 반면, 내수 의존도가 높은 일부 제약사는 신용도 부담 요인이 누적되고 있다는 게 신용평가사들의 진단이다.한국기업평가는 “상반기엔 수출 호조와 신제품 출시가 제약바이오산업 전반의 외형 성장을 견인했지만, R&D 비용이 증가하면서 수익성의 개선은 제한적이었다”며 “기업별로는 고마진 품목 보유 여부, 판매 시장 확보 정도, 신사업 투자 규모와 R&D 비용 통제력에 따라 실적 차별화가 뚜렷하게 드러났다”고 평가했다.이러한 흐름은 하반기에도 이어질 것으로 전망된다. 특히 신약 개발과 해외진출 성과가 기업 실적에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 수출 비중 확대와 신약 개발 성과, 신사업 추진 여부에 따라 기업간 격차가 더욱 벌어질 수 있다는 분석이다.특히 CDMO(위탁개발생산) 등 바이오 부문의 성장세가 지속될 것으로 내다봤다. 한국기업평가는 “신약 개발과 바이오시밀러 성장, 글로벌 제약사의 아웃소싱 수요 증가가 CDMO 산업의 성장세를 뒷받침할 것”이라고 내다봤다. 하반기 주요 변수로는 ‘재무안정성 통제 여부와 미국의 의약품 통상 정책’이 꼽혔다.R&D 부담이 확대되고 사업 환경이 빠르게 변하는 상황에서 "이익창출력과 재무구조를 얼마나 안정적으로 통제하느냐에 따라 실적 격차가 더욱 벌어질 수 있다"는 설명이다. 또한 "주력제품의 경쟁력이 약화하거나 투자 회수 지연이 발생할 경우, 현금흐름 악화로 인한 신용도 부담이 커질 수 있다"는 우려도 나온다.또한 미국이 수입 의약품에 관세를 적용할 경우 국내 제약바이오기업의 제네릭과 바이오시밀러 수출에 부정적인 영향이 예상된다. 이에 신용평가사들은 "각 기업이 제품 포트폴리오와 제조 경쟁력을 강화해 대응 전략을 점검해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 각국이 바이오 산업의 빗장을 풀고 있다. 임상시험 승인 기간 또는 신약 허가 심사 기간을 단축하거나 기업공개(IPO), 보험 등 진입 장벽을 낮추는 방식을 통해서다. 바이오 분야가 인공지능(AI), 반도체, 배터리와 함께 첨단 기술 패권 경쟁의 한 축으로 떠오른 상황에서 규제 완화로 산업 주도권을 선점하려는 전략으로 해석된다.각국, 바이오 규제 속도전…임상 승인·신약 허가 기간 단축 흐름↑8일 바이오 업계에 따르면 각국 정부는 최근 바이오 산업 전반에 대한 규제 체계를 전면 재정비하고 있다. 바이오 산업 규제 재편 흐름에서 가장 뚜렷한 변화는 임상과 신약 허가의 신속화다.덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정한다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.덴마크는 유럽연합(EU)에서 인구 100만명당 가장 많은 임상시험을 수행하는 국가로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만약 '위고비' 개발사 노보노디스크가 소재한 국가다. 중추신경계 치료제에 특화한 룬드벡, 피부질환 치료제 중심 레오파마 등도 덴마크를 대표하는 생명과학 기업으로 꼽힌다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다.미국의 경우 기존 10~12개월에 달하던 신약 최종 승인 심사 기간을 1~2개월 수준으로 단축하는 새로운 심사 트랙인 국가우선 바우처(CNPV) 제도를 시행한다. 이 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다.기존에는 신약 승인 신청서(NDA)가 FDA 내 여러 부서로 분산돼 개별적으로 심사되는 구조였다. 반면 CNPV 프로그램에서는 의사와 과학자 등으로 구성된 다학제 전문가팀이 사전 자료를 함께 검토하고, 종양위원회 스타일(tumor board style) 회의를 통해 신청서를 실시간으로 공동 심사하는 방식이 적용된다.마티 마카리 FDA 국장은 "CNPV 프로그램을 통해 회사는 임상이 완료되기 전에 약물 신청서의 가장 큰 부분을 제출할 수 있어 비효율성을 줄일 수 있다"면서 "궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 했다.이번 프로그램은 FDA가 직원 감축 등 대규모 조직 개편에 직면한 상황에서 발표됐다. FDA 구조조정 이후 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 칼비스타 파마슈티컬스 등 글로벌 제약사의 약물 심사가 지연되는 사례가 발생했다. CNPV는 제한된 인력으로도 국가 전략적 신약에 우선 대응할 수 있도록 설계된 고효율 집중 심사 체계로, FDA 내부 운영의 속도와 자원 배분 효율성을 동시에 높이기 위한 구조적 조치로 풀이된다.앞서 중국 역시 신약에 대한 임상 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 바 있다. 국가 전략적으로 지원받는 혁신신약, 소아암·희귀질환 치료제, 중국 주도로 진행되는 다국가 임상 등이 대상이다.중국은 2015년 이전까지만 해도 임상 승인에 최대 12개월이 소요됐다. 중국은 2018년부터 60영업일로 승인 기간을 축소했고 이번 발표로 30영업일 수준으로 대폭 단축했다. 새 임상 검토 일정이 시행되면 중국의 임상 심사 기간은 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.상장 완화, 데이터 개방, 보험 유연화…바이오 패권 경쟁 본격화세계 각국은 임상 또는 신약 승인 절차를 간소화한 데 이어, 바이오텍의 생존 요건인 자금 조달과 상장 구조 완화에도 속도를 내고 있다.중국 증권거래소는 지난 1일 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다. 이는 지난 6월18일 중국 증권감독관리위원회(CSRC)가 수익성이 없는 기술 스타트업을 지원하기 위해 '성장 계층'을 신설하겠다고 발표한 이후 관련 승인이 이뤄진 첫 번째 사례다.앞서 중국은 지난달 18일 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설하겠다고 발표했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 중국 증권감독관리위원회(CSRC) 대변인은 "성장 계층 도입은 기술 중심 기업에 대한 자금 지원을 강화하려는 흐름을 반영한 것"이라며 "수익성이 없는 기업에 대한 중앙 집중식 관리체계를 통해 투자자가 위험을 더 잘 식별하고 법적 권리를 보호받을 수 있을 것"이라고 설명했다.일본은 민간과 정부가 함께 바이오 스타트업 자금 생태계 재편에 나섰다. AN 벤처 파트너스(ANV)는 최근 2억달러 규모 바이오투자 펀드를 조성했다고 밝혔다. ANV는 미국 샌프란시스코와 도쿄에 기반을 둔 일본계 벤처캐피털로 2022년 글로벌 바이오투자사인 아치 벤처 파트너스와 협력을 통해 설립됐다.이번 펀드에는 일본 투자 공사, 오츠카제약, MUFG은행, 미쓰비시UFJ은행 등 일본계 기업과 정부기관이 주요 출자자로 참여했다. ANV는 이번 펀드 결성 이후 일본의 과학기술과 바이오 생태계에 집중 투자한다.ANV 관계자는 "사전 개념 증명부터 임상 단계에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 바이오 분야에 투자할 예정"이라면서 "현재 일본의 생태계를 감안해 ANV는 회사 설립에 적극적인 역할을 하고 설립자와 협력해 글로벌 바이오 회사를 만들 것"이라고 했다.민간 중심의 펀드 조성과 병행해, 일본 정부는 바이오 창업 활성화를 위해 직접 예산 지원을 단행한다. 일본 경제산업성은 올해 예산에 ▲차세대 헬스테크와 바이오 스타트업 육성 사업 6억엔 ▲의료기기 개발 스타트업을 위한 R&D 지원 예산 14억엔 등을 신규 편성했다. 정부 주도로 펀드 조성과 창업을 적극 유도해 일본 바이오 스타트업 생태계 부재를 극복하겠다는 목표다.중국 정부, 혁신 신약 고품질 개발 촉진 위한 정책 조치 발표안(자료: 한국바이오협회) 데이터·보험 규제 유연화를 통해 바이오 생태계의 진입 장벽을 구조적으로 낮추려는 움직임도 감지된다. 중국 국가의료보장국(NHSA)과 국가위생건강위원회는 지난 1일 공동 기자회견을 열고, 혁신 약물의 고품질 개발을 지원하기 위한 조치를 발표했다.해당 조치에는 혁신적인 약물의 연구개발을 위해 의료보험 데이터 사용을 지원하는 내용이 담겼다. 상업 건강보험회사가 투자 펀드 등 다양한 방식으로 안정적인 장기 자금을 공급하도록 장려하고, 혁신 약물을 지원하기 위해 환자 자본을 육성하는 내용도 포함됐다.중국 정부는 기존 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함되지 못했던 고가 혁신 치료제에 대한 보장 경로도 새로 열었다. 중국 정부는 이번 조치를 통해 '상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그'를 신설, 상업 보험을 통해 고가 의약품이 보장받을 수 있도록 하고, 제약사와 보험사가 가격을 자율적으로 조정할 수 있는 협상 구조를 마련했다.이 같은 조치는 비용 중심의 기존 의료체계를 보완하고, 혁신 신약에 대한 투자와 시장 접근성을 확대하기 위한 포석이다. 그간 중국 의료시스템은 비용 효율성에 치우쳐 혁신 신약 개발과 고가 치료제 도입에 소극적이었다는 평가를 받아왔다. 중국 정부는 공공 데이터 개방과 민간 보험 구조 개편을 통해, 고가 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 실질적 통로를 열고 바이오 산업 전반의 수익성과 지속 가능성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다.이처럼 세계 각국이 바이오 규제 완화에 나서는 이유는 바이오 산업이 경제 성장과 보건 안보를 동시에 견인할 수 있는 핵심 분야로 부상했기 때문이다. 신약과 치료제 개발은 단순한 의료 기술을 넘어, 국가 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 인식되고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 의약품 주권 확보의 중요성이 부각됐고, 각국은 바이오를 AI·반도체와 함께 기술패권 경쟁의 한 축으로 삼고 있다.이에 따라 각국 정부가 임상 승인, 상장 요건, 보험 보장, 데이터 활용 등 생태계 전반에 걸친 제도적 문턱을 낮춤으로써, 자국 중심의 산업 기반을 선점하고 기술 패권 경쟁에서 우위를 확보하려는 움직임을 강화하고 있다는 분석이다. 글로벌 바이오 산업 규제 완화 흐름은 산업 주도권을 선점하려는 전략적 행보인 셈이다.