[데일리팜=강신국 기자] 구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관은 10일 중동사태에 따른 석유화학 공급망 문제와 관련, "보건의료·생활필수품에 나프타 등 원료를 최우선 공급하고 있다"고 밝혔다. 구 부총리는 이날 오전 정부서울청사에서 '비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의'를 주재하며 "핵심품목의 수급, 가격동향과 산업별 영향을 면밀히 점검하면서 공급망 불안에 대한 기업애로를 신속히 해결하겠다"며 이같이 말했다. 지난 8일 석유화학 기초유분 7개 품목을 공급망안정화기본법상 위기품목으로 지정했다고 설명하면서 "공급망 핫라인을 통해 현장의 애로 해소를 밀착 지원하겠다"고 강조했다. 구 부총리는 "우리나라 선박의 호르무즈 해협 통항이 조속히 이루어질 수 있도록 선사 및 관련국들과 긴밀히 소통하겠다"고 덧붙였다. 구 부총리는 "미국과 이란 간 휴전합의로 국제유가와 금융시장이 다소 진정되는 등 중동전쟁이 중대한 분수령을 맞았다"며 "향후 협상과정에 대한 불확실성이 큰 가운데 공급망 충격과 영향은 여전히 진행중"이라고 평가했다. 덧붙여 "천둥이 멈췄지만, 아직 먹구름은 가득한 상황"이라며 "정부는 긴장의 끈을 놓지 않고 철저하게 대처하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지메드텍은 시지바이오가 보유한 성남 인체조직 가공조직은행을 인수하고, 인체조직 기반 바이오 사업 확대에 본격 나선다고 10일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 AATB 인증 이력을 갖춘 인체조직 가공시설과 FDA 관련 규정을 충족하는 핵심 설비를 확보하게 됐다. 여기에 세포처리시설까지 통합 인수하면서 글로벌 기준에 부합하는 생산 인프라를 구축했다. 회사는 이를 통해 안정적인 생산 체계를 마련하는 동시에 중장기 확장 기반도 확보하게 될 것으로 기대하고 있다. 시지메드텍은 확보한 인프라를 바탕으로 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 기반 치료제와 재생 목적의 스킨부스터 사업을 본격 추진할 계획이다. ECM은 조직 재생을 유도하는 생체 소재로, 피부·연조직은 물론 골 조직 재생 등 다양한 의료 분야에서 활용도가 높은 차세대 바이오 소재로 평가된다. 기존 치과 사업과의 시너지 확대도 주요 전략이다. 회사는 치과 포트폴리오 확장의 일환으로 치조골용 골이식재 생산에 나설 예정이며, 임플란트 사업과 바이오 소재 사업 간 연계를 통해 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 이번 인수는 시지메드텍이 기존 척추·정형 중심 사업에서 벗어나 치과를 넘어 바이오 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 전환점으로 평가된다. 특히 생산 인프라를 직접 확보함으로써 향후 제품 개발부터 생산, 사업화까지 전 과정에서 보다 유기적인 대응이 가능해질 것으로 기대된다. 유현승 대표는 “이번 인수는 인체조직 가공 기반을 내재화하고 바이오 사업으로 영역을 확대하는 중요한 계기”라며 “척추·정형 및 치과 사업과의 시너지를 바탕으로 ECM 기반 치료제, 재생형 스킨부스터, 치조골용 골이식재 등으로 포트폴리오를 확대하고, CDMO 사업 역량도 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)와 창원중부경찰서(서장 오인수)는 9일 창원 성산구 신호 사거리 일대에서 경상남도경찰청, 바르게살기운동협회 회원들과 의약품 안전 사용 거리 캠페인을 진행했다. 이날 캠페인은 협력 기관 관계자 40여명이 참여한 가운데 진행됐으며, 도약사회는 안전한 약물 사용과 약물 운전 제도 강화에 대해 홍보하기 위해 참여했다고 밝혔다. 참가자들은 출근 시간대 교차로를 통행하는 시민들에 홍보 포스터와 물티슈를 배부하며 약물복용 시 운전에 미치는 영향과 주의사항 등을 안내했다. 특히 도약사회 측은 감기약, 수면제 등 일상적으로 복용하는 의약품도 졸음과 집중력 저하를 유발할 수 있는 만큼 운전 전 반드시 복용 여부를 확인해야 한다는 점을 중점적으로 홍보했다. 중부경찰서 관계자는 “약물운전은 음주운전에 버금가는 중대한 위험요인”이라며 “앞으로도 유관기관과 협력하여 예방 중심의 홍보 활동을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울시의약품유통협회가 대웅제약의 거점도매 정책을 ‘유통생태계 붕괴’로 규정하고 전면 대응에 나섰다. 서울 지역 유통업계 전반의 이해가 걸린 사안으로 판단하고 회원사 역량을 결집해 대응 수위를 끌어올린다는 방침이다. 서울시유통협회는 지난 9일 회관에서 2026년도 초도이사회를 열고 현 상황을 유통업계 존폐가 걸린 사안으로 규정했다. 협회는 대웅제약의 정책을 단순한 기업 차원의 효율화가 아닌 유통 구조 전반을 흔드는 조치로 보고 공동 대응 필요성에 공감대를 형성했다. 정성천 회장은 인사말에서 “위기를 기회로 삼아야 할 시점”이라며 대응 의지를 밝혔다. 이어 “파트너십을 훼손하는 행태를 좌시하지 않겠다”는 입장을 내놨다. 투쟁 수위와 관련한 구체적 실행 방안은 단계적으로 추진한다는 입장이다. 이날 회의에서는 병원 주력 도매업체들도 강경 대응 기류에 동참했다. 참석 업체들은 서울 지역 병원 유통망 차질 가능성을 언급하며 공급 안정성 훼손에 대한 우려를 제기했다. 협회는 중앙회 비상대책위원회에 투쟁 성금 1000만원을 출연하기로 의결했다. 동시에 회원사를 대상으로 추가 성금 참여를 독려하며 장기전에 대비한 재원 확보에도 착수했다. 아울러 대웅제약의 정책이 특정 법인에 대한 일감 집중과 지배구조 강화로 이어질 수 있다는 의혹에 대해 사실관계 확인에 나서기로 했다. 필요 시 공정거래법 위반 여부를 포함한 법적 대응도 검토한다는 계획이다. 협회는 이날 ‘유통의 심장 서울지역 유통업계는 분노한다’는 제목의 성명서를 채택했다. 성명서에서 협회는 “대웅제약은 유통생태계 파괴를 즉시 중단하라”고 요구하며 정책 철회를 촉구했다. 이어 “요구가 수용되지 않을 경우 가능한 모든 수단을 동원해 대응하겠다”고 밝혔다. 이날 이사회에서는 분회지원비를 300만원으로 증액하고 신입회원 확보를 지속 추진하기로 했다. 인보사업 예산 조정과 KGSP 교육(10~11월) 시행 안건도 의결했다. 박호영 중앙회장은 서울시유통협의 성금 출연에 대해 “불공정 정책 저지를 위한 대응에 의미 있는 동력이 될 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원 인테리어 비용과 식대 등의 명목으로 약 2억원 상당의 리베이트를 주고받은 의사와 의약품 영업사원이 1심에서 징역형의 집행유예를 선고받았다. 창원지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 의약품 판매 프리랜서 영업사원 A씨에게 징역 6개월에 집행유예 1년을, 의료법 위반 혐의로 기소된 의사 B씨(60대)에게 징역 1년에 집행유예 2년을 각각 선고했다고 밝혔다. 법원은 이와 함께 의사 B씨에게 리베이트 수수액에 해당하는 1억 4995만원의 추징과 가납을 명령했다. 사건을 보면 병원 사무장 역할까지 겸했던 영업사원 A씨는 2018년 3월부터 2021년 5월까지 의사 B씨의 요구에 따라 병원 인테리어 비용, 비품 및 소모품비, 구인 광고비, 간판 설치비 명목으로 총 425회에 걸쳐 약 1억 5000만원을 제공했다. 또한 2018년 2월부터 2021년 5월까지 총 619회에 걸쳐 4080만원 상당의 병원 식대를 대신 결제하는 등 총 1044회에 걸쳐 합계 1억 9080만원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의로 기소됐다. 재판 과정에서는 공소시효 완성 여부가 쟁점이 됐다. 하지만 법원은 반복적인 리베이트 수수를 ‘단일하고 계속된 범의’에 따른 포괄일죄로 판단했다. 법원은 포괄일죄의 공소시효는 최종 범죄행위가 종료된 때로부터 진행한다는 대법원 판례를 근거로 "최종 범행일인 2021년 5월 31일부터 의료법 위반죄 공소시효 5년이 경과하기 전인 2025년 9월에 공소가 제기됐으므로 시효는 완성되지 않았다"고 설명했다. 법원은 "의약품 리베이트는 의사의 전문적 선택을 왜곡하고, 치료의 적합성보다 이익 제공 여부에 따라 처방이 좌우될 우려가 있다"며 "이는 시장의 공정 경쟁을 저해할 뿐 아니라 의약품 가격 상승의 요인이 되어 결국 환자들의 부담을 키우는 등 죄질이 좋지 않다"고 밝혔다. 다만 법원은 "피고인 A씨가 잘못을 인정하고 수사기관에 자수하며 협조한 점, 피고인 B씨가 초범인 점 등을 고려했다"고 양형 이유를 설명했다. 한편 검찰은 리베이트 금액 중 ‘식대’ 부분에 대해서도 추징을 요청했으나, 법원은 식사 당시 참석 인원수를 확정할 수 없다는 이유로 식대에 대한 별도의 추징 명령은 내리지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 국내 바이오의약품 수출이 역대 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 특히 유럽에서 바이오시밀러 수출이 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)로 전례 없는 최대 기록을 달성했다고 10일 밝혔다. 이는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다고 식약처는 설명했다. 연도별 1분기 수출액을 보면 2024년 15억 달러를 기록했고, 2025년에는 전년 대비 20% 증가한 18억 달러, 올해는 전년 보다 11.1% 더 늘어난 20억 달러를 기록했다. 바이오의약품은 올해 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지했다. 월별로 보면 1월, 2월 수출은 전년 동기보다 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6.6억 달러, 6.9억 달러이고, 3월 수출액은 전년 동기와 유사한 수준인 6.5억 달러로 1월부터 3월까지 고른 수출액을 보였다. 2026년 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로, 3.4억 달러(전체 수출액의 17.0%)를 기록했다. 이어 미국 3.3억 달러(전체 수출액의 16.5%), 헝가리 3.0억 달러(전체 수출액의 15.0%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국의 수출이 전체 수출의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 스위스 수출액은 전년 동기보다 무려 70%(+1.4억 달러)가 증가해 작년 1분기 수출 4위에서 올해 1분기 1위로 올라섰다. 미국으로의 수출액은 전년 동기보다 0.4억 달러(-12.6%) 감소하면서 올해 1분기 수출액의 16.5%를 차지했다. 헝가리로의 수출은 전년 동기보다 0.5억 달러(+20.2%) 증가했다. 유럽으로의 수출이 증가한 이유는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다는 설명이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞춰 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 또한, 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다. 식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 간소화(11종 → 4종)하고, 국내 바이오의약품 원료물질의 글로벌 시장 진출 지원을 위해 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'을 선제적으로 추진해 왔다. 아울러, 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영해 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국에 대한 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 제공해 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 추출물 성분 위염치료제 스티렌 제네릭의 동등성을 입증하기 위한 임상시험에 착수했다. 임상시험 계획서를 제출한지 8개월 만에 최종 승인을 받으면서 대규모 제네릭 동등성 임상시험에 돌입했다. 제약사들은 애엽 추출물 위염치료제가 급여재평가에서 가까스로 탈락 위기를 모면하면서 동등성 입증 기회를 확보했다. 다만 급여재평가 결과 약가가 대폭 깎이면서 추후 원가 부담을 문제로 시장 철수를 걱정해야 하는 처지다. 10일 업계에 따르면 제약사 40여곳은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 스티렌과 스티렌투엑스와 제네릭의 임상시험 계획서를 승인받았다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 추출물 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 작년 6월 임상시험 계획서를 제출한 이후 한 번의 보완 절차를 거쳐 8개월만에 임상 계획을 승인받았다. 결과보고서 제출 마감일은 임상 계획 승인일로부터 3년으로 설정된 것으로 전해졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1216억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 지난해 애엽 추출물 처방 시장 1216억원 중 에탄올을 용배로 사용한 애엽에탄올건조엑스의 처방액은 928억원으로 76.3%를 차지한다. 애엽에탄올건조엑스 처방 시장은 2023년 1056억원에서 지난해 928억원으로 12.2% 줄었지만 애엽추출물 처방액에서 차지하는 비중은 75.9%에서 76.3%로 소폭 상승했다. 지난 2020년 애엽에탄올건조엑서의 점유율 70.6%와 비교하면 5년 동안 4.7%포인트 확대됐다. 애엽에탄올건조엑스 처방액 중 스티렌(73억원)과 스티렌투엑스(132억원)를 제외한 제품은 723억원어치 처방됐다. 연간 723억원 규모 스티렌 제네릭 제품들이 생존을 위한 3년간의 임상시험에 돌입하는 셈이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 오리지널 의약품과의 동등성 재평가를 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험으로 진행하는 것은 매우 이례적이다. 스티렌과 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위해 대규모 임상시험에 착수했다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 당초 임상시험 1건당 모집 피험자는 450명 가량으로 설정했고 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하면서 임상 규모와 비용도 커진 것으로 전해졌다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 불어난 상황이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭 제품도 용량에 따라 별도로 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 판단이다. 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 2024년 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다. 이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다. 애엽 추출물 동등성 재평가를 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 제약사들의 비용 부담은 더욱 커졌다. 지난해 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 작년 6월부터 한 달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 이에 반해 이소프로판올을 용매로 사용한 애엽이소판올건조엑스 성분 제품은 올해 허가를 반납한 제품이 없었다. 동등성 재평가 임상시험 부담이 시장 철수의 직접적인 원인으로 지목되는 배경이다. 스티렌 제네릭 제품들은 애엽 추출물이 급여재평가에서 기사회생하며 동등성 재평가 기회가 주어졌다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물이 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 하지만 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류가 결정됐다. 보건복지부는 지난 1월 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출되면서 원가 부담이 커진 상황이다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 GLP-1 계열 비만치료제 경쟁이 전면전에 돌입했다. 한미약품이 임상 완료 후 허가 단계에 진입하며 선점에 나섰고 HK이노엔과 JW중외제약은 도입 전략을 기반으로 각각 속도와 제형 차별화를 앞세워 추격하고 있다. 현재 국내에서 판매 중인 GLP-1 비만치료제는 일라이 릴리의 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드)와 노보 노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 두 종류다. 여기에 국내 제약사들도 올해와 내년을 기점으로 잇따라 출시를 예고하면서 시장 경쟁은 한층 치열해질 전망이다. 국내 기업 중에서는 한미약품이 가장 앞서 있다. 한미약품은 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 상업화를 추진 중이며, 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 회사는 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 에페글레나타이드는 한국인 중심 임상을 통해 체형과 체중 특성을 반영해 개발된 점이 특징이다. 당뇨병을 동반하지 않은 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%에 달하는 체중 감량 효과를 나타냈다. 업계에서는 기존 ‘위고비’와 ‘마운자로’ 대비 가격 경쟁력과 상대적으로 낮은 부작용을 앞세운 마케팅 전략이 향후 성패를 좌우할 핵심 변수로 보고 있다. 상업화 속도 면에서는 HK이노엔이 뒤를 잇고 있다. HK이노엔은 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009’(성분명 에크노글루타이드)의 국내 3상 임상시험 대상자 모집을 완료했다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만과 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 해당 물질은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤, 약 4개월 만에 313명의 환자 모집을 완료했다. JW중외제약은 상대적으로 개발 단계는 뒤처져 있지만 차별화 전략을 통해 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 도입에 나선 데 이어 적응증 확대와 투약 주기 개선 등을 통해 차별화를 모색하고 있다. JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약사 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드 GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 해당 후보물질은 비만, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등 다양한 적응증을 대상으로 개발되고 있다. 특히 2주 1회 투여 방식으로 주 1회 투여가 일반적인 기존 GLP-1 치료제 대비 투약 편의성을 높인 점이 강점으로 꼽힌다. 중국에서 진행된 임상 2b상에서는 30주 투여 기준 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 나타냈다. 현재는 임상 3상이 진행 중이다. JW중외제약은 올해 하반기 비만 및 제2형 당뇨병 적응증을 중심으로 국내 임상 3상에 착수할 계획이다. 시장에서는 향후 경쟁 구도가 단순한 출시 시점을 넘어 제형과 기전 경쟁으로 확대될 것으로 보고 있다. 현재는 주사제 중심이지만, 경구용 GLP-1 치료제 개발도 병행되면서 시장 판도 변화 가능성도 제기된다. 또한 GLP-1과 GIP를 결합한 복합 기전 치료제가 차세대 트렌드로 부상하고 있다. 국내 제약사들의 시장 진입이 이어지면서 경쟁 구도는 한층 다변화되는 양상이다. 과거에는 한미약품의 에페글레나타이드가 국내 기업이 독자 기술로 개발한 유일한 GLP-1 치료제로 꼽혔지만, 최근에는 기술도입과 공동개발 등 다양한 전략이 병행되며 진입 장벽이 점차 낮아지고 있다는 평가다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사들의 약국 전용 온라인몰 확대 움직임이 가속화되면서 약국가의 불만이 다시 고개를 들고 있다. 단순한 유통 채널 다변화를 넘어 기존 오프라인 거래처에 대한 가격·제품 공급 정책 변화까지 맞물리며 형평성 논란으로 번지는 양상이다. 최근 지역 약국가에 따르면 일부 제약사들이 온라인몰 거래를 중심으로 유통 구조를 재편하면서 기존 직거래 약국들의 불편이 커지고 있다. 일부 약사는 기존 거래와 온라인몰 거래의 혜택 차이를 두고 사실상 선택이 아닌 전환 압박으로 받아들이는 분위기다. 지역의 한 약사는 데일리팜에 “A제약이 4월부터 온라인 거래를 하지 않을 경우 기존 거래 조건을 유지하기 어렵게 만들었다”며 “연간 약정 거래처에 적용되던 할인 구조가 사라지고 제품 가격까지 인상되면서 체감 부담이 크게 늘었다”고 말했다. 이 제약사는 지난해 말부터 약국 전용 온라인몰 개설을 홍보해 왔으며 최근들어 기존 거래 약국들에 온라인몰 가입을 유도하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 기존 약정 기준이 상향되면서 소규모 약국의 부담은 더 커졌다는 것이 약사들의 지적이다. 일정 물량 이상 구매를 전제로 한 할인 구조가 강화되면서 현실적으로 이를 소화하기 중소형 약국들은 가격 경쟁력에서 밀릴 수밖에 없다는 것이다. 이 과정에서 정책 변경이 공식 공문이 아닌 영업사원을 통해 전달되는 방식도 도마에 올랐다. 또 다른 약사는 “일방적으로 온라인몰 가입을 유도하면서 미이행 시 가격 인상이나 공급 제한 등의 불이익을 주는 방식은 문제 소지가 있다”고 지적했다. 온라인몰로의 거래 전환을 위한 가격 차별 정책과 더불어 자사 다빈도 특정 제품에 한해 자사 온라인몰에서만 거래가 가능하도록 하는 방식은 다수 제약사들에서 나타나는 행태다. 약사들에 따르면 B제약사의 경우 온라인몰을 통한 공급이 우선되면서 일부 인기 품목은 오프라인 거래처에서 품절로 안내되는 사례가 발생하고 있다. 실제로 약국가에서는 인공눈물 등 수요가 높은 제품을 도매상을 통해 우회 확보해야 하는 상황도 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 서울의 한 분회가 제기한 상급회 건의사항에도 이 같은 문제가 담겨 있다. 한 회원 약사는 “특정 제약사 온라인몰에서만 구매 가능한 품목이 존재하거나 최소 주문 금액 조건이 설정되면서 불필요한 의약품까지 함께 구매해야 하는 상황이 발생한다”며 “결국 온라인몰 가입을 전제로 한 구조가 형성되고 있다”고 호소했다. 이처럼 온라인몰 중심 유통이 확산되면서 약국가에서는 이를 자발적 선택이 아닌 제약사의 구조적 전환 유도로 해석하고 있다. 문제는 이러한 흐름이 일부 제약사에 국한되지 않는다는 점이다. 대형 제약사에 이어 최근에는 중소형 제약사들도 약국 전용 온라인몰로 유통 구조를 속속 개편하고 있기 때문이다. 업계에 따르면 종근당과 유한양행 등 주요 제약사들도 약국 전용 온라인몰 구축을 준비 중인 것으로 알려졌다. 제약사 입장에서는 유통 효율화와 비용 절감, 거래 데이터 확보 등의 장점이 있지만 약국 현장에서는 거래 조건의 일방적 변경과 선택권 제한에 대한 우려가 커질 수 밖에 없는 형편이다. 지역 약사회 한 관계자는 “현재의 구조는 사실상 약국들이 온라인 거래로 넘어갈 수밖에 없는 환경을 만들고 있는 것”이라며 “과연 제약사들이 병원에도 이 같은 방식을 적용할 수 있을지는 의문이다. 유통 채널 다변화나 확대를 넘어 거래 구조의 공정성 여부를 따져볼 필요가 있다”고 말했다.