[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 초도이사회를 열고 연수교육과 전회원 한마음 걷기대회 개최에 대해 논의했다. 구약사회는 9일 제1차 초도이사회를 열고 ▲약사회관 재건축 관련 회관관리운영위원회 구성 ▲2026년도 제2차 약사연수교육 개최 ▲회원들의 체력단련과 친목도모를 위한 제16회 걷기대회를 안건으로 상정해 의견을 나눴다. 김은주 회장은 "어려워지는 약업 환경 속에서 약사의 전문성을 살펴 통합돌봄사업과 의약품안전사용교육사업이 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 이사회에는 재적이사 41명 중 24명이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 현금 곳간이 확대됐다. 이들은 영업활동을 통해 확보한 현금을 설비 확대와 연구개발 등 투자활동에 적극 지출한 것으로 나타났다. 다만 최근 정부의 약가제도 개편으로 인해 수익성 악화 우려가 커지면서, 어렵게 불붙은 투자 기조가 다시 위축될 수 있다는 목소리가 제기된다. 제약 30곳 중 18곳 현금성자산 증가…일양‧JW중외‧삼진, 3배 이상 껑충 10일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 지난해 합산 현금성자산은 4조1600억원이다. 2024년 4조2396억원 대비 1.9% 감소했다. 다만, 개별 기업별로는 30곳 중 18곳의 현금성자산이 전년대비 증가했다. 상장제약 5곳 중 3곳의 현금곳간이 확대된 셈이다. 삼성에피스홀딩스 인적분할 과정에서 현금성자산이 절반 이하로 감소한 삼성바이오로직스 사례를 제외하면, 업계 전반의 현금 유동성이 강화된 것으로 분석된다. 조사대상 30곳 가운데 일양약품의 현금성자산 확대가 두드러진다. 2024년 43억원에서 지난해 237억원으로 5배 이상 확대됐다. 영업활동으로 벌어들인 현금이 56억원에서 120억원으로 크게 증가한 영향으로 풀이된다. 또한 JW중외제약(276%)‧삼진제약(254%)‧대원제약(177%)‧안국약품(146%)‧녹십자(119%)‧HK이노엔(102%)의 현금성자산이 1년 새 2배 이상으로 늘었다. 이밖에 대웅제약‧휴젤‧보령‧광동제약‧유나이티드‧유한양행‧셀트리온‧동국제약‧셀트리온제약‧파마리서치‧휴온스의 현금성자산이 전년대비 증가했다. 현금성자산 확대 기업 대부분은 영업활동을 통한 현금 확대가 전체 현금성자산 증가로 이어진 것으로 분석된다. 반면 SK바이오로직스‧삼성바이오로직스‧한독‧에스티팜‧동화약품‧한미약품‧동아에스티‧일동제약‧제일약품‧종근당‧SK바이오팜‧명인제약은 현금성자산이 감소했다. 이 가운데 SK바이오사이언스‧삼성바이오로직스‧한독‧에스티팜은 현금성자산이 절반 이하로 줄었다. SK바이오사이언스의 경우 1년 새 3127억원에서 1056억원으로 66% 감소했다. 투자활동에 투입한 현금만 1년 새 4000억원 가까이 늘어난 결과로 분석된다. 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2024년 536억원 순유입(+)이었으나, 지난해엔 3618억원 순유출(-)로 전환됐다. 영업활동 현금흐름이 1280억원 순유출(-)에서 1025억원 순유입(+)으로 크게 개선됐음에도, 이를 상쇄할 정도로 공격적인 투자를 단행했다. 삼성바이오로직스의 현금성자산은 2024년 3912억원에서 지난해 1489억원으로 62% 감소했다. 지난해 삼성에피스홀딩스 인적 분할 과정에서 현금성자산이 감소했다는 분석이다. 여기에 5공장 증설 등 대규모 시설 투자가 병행되면서 재무제표상 현금 보유량이 축소된 것으로 분석된다. 30개 기업 모두 투자활동 현금 순유출…약가 개편 '찬물'에 투심 악화 우려 지난해 주요 제약바이오기업들의 현금흐름표에서 가장 두드러진 부분은 ‘투자활동 현금흐름’이다. 조사대상 30개 기업 전부가 투자활동으로 인해 현금을 순유출(-)한 것으로 나타났다. 기업이 창출한 현금을 연구개발, 설비 투자, 지분 취득 등 미래 가치 제고를 위해 적극 투입했다는 의미다. 불과 1년 전인 2024년의 경우 30개사 중 8개사의 투자활동 현금흐름이 순유입(+)을 기록했던 것과 대조적이다. 당시에는 불확실한 경기 전망과 의료대란 등의 영향으로 인해 숨 고르기에 들어갔던 기업들이 적지 않았다. 그러나 2025년 들어 일제히 투자 확대에 나선 모습이다. 삼성바이오로직스는 지난해만 1조8624억원에 달하는 현금을 투자활동을 위해 지출했다. 셀트리온은 8000억원 이상을, SK바이오사이언스는 3000억원 이상을 투자활동에 투입했다. 또한 대웅제약‧종근당‧보령‧녹십자‧HK이노엔‧한미약품‧파마리서치‧광동제약 등 대형 제약바이오기업들이 투자활동에 1000억원 이상 현금을 투입하며 적극적인 모습을 보였다. 중견제약사 가운데선 명인제약의 투자 확대가 두드러진다. 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2024년 769억원 순유출(-)에서 지난해 2635억원 순유출(-)로 3배 이상 급증했다. 지난해 상장을 통해 조달한 거액의 자금을 단기금융상품 취득에 활용했다. 회계상 단기금융상품 취득은 투자활동 현금 유출로 기록된다. 여기에 발안공장 부지 내 대규모 원료의약품 합성공장을 증설하는 데 투입한 자금이 103억원에서 287억원으로 늘었다. 이밖에 유한양행‧동국제약‧동아에스티‧셀트리온제약이 투자활동에만 500억원 이상 현금을 투입했다. SK바이오팜·삼진제약·에스티팜·한독은 200억원 이상, 휴온스·제일약품·안국약품·대원제약은 100억원 이상 현금을 지출했다. 다만 제약업계에선 정부의 약가제도 개편으로 인해 어렵게 궤도에 오른 투자 기조가 다시 위축될 것이란 우려가 제기된다. 약가 인하로 국내 제약사들의 수익성이 악화할 경우 투심 악화로 이어질 것이란 우려다. 대형제약 ‘외부 자금 조달’…중견제약 ‘재무 건전성 강화’ 주력 전반적인 투자 확대 흐름 속에서 자금조달 방식을 의미하는 재무활동 현금흐름에서는 기업 규모별로 확연한 전략적 차이를 보였다. 매출 1조원 이상 대형 제약바이오기업은 외부 자본을 적극적으로 끌어다 쓴 반면, 1조원 미만 중견 제약바이오기업들은 빚을 갚으며 재무건전성 확보에 주력하는 모습이다. 대형 제약바이오기업 10곳 중 8곳은 재무활동 현금흐름이 순유입(+)을 기록했다. 이들의 재무활동 현금흐름 순유입 규모는 셀트리온 3393억원, 종근당 1670억원, 대웅제약 1644억원, 보령 1357억원, 녹십자 1116억원, HK이노엔 555억원, 광동제약 455억원, 유한양행 80억원 등이다. 영업활동으로 상당한 현금을 벌어들이면서도 추가적인 외부 자금 조달을 통해 투자 규모를 키웠다는 분석이다. 반면, 중견 제약바이오기업 20곳 가운데 13곳은 재무활동 현금흐름이 순유출(-)로 나타났다. SK바이오팜은 재무활동을 통해 유입된 현금보다 유출한 현금이 1567억원 많았다. 또한 JW중외제약‧휴온스‧셀트리온제약‧일동제약‧휴젤‧에스티팜‧파마리서치‧안국약품‧한독‧유나이티드‧동국제약‧대원제약도 재무활동 현금흐름이 순유출을 기록했다. 대부분 기존 차입금을 상환하는 등 재무구조를 안정화하는 데 활용한 것으로 분석된다. 외부에서 자금을 조달하기보다 재무 건전성을 안정화하는 데 주력했다는 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 중동 전쟁 여파로 인한 국제 물류 대란에 약국은 물론 병의원까지 소모품 수급에 차질을 겪고 있다. 이번 주부터 투약병과 약포지, 주사기와 주사침 등 생산업체에 나프타 원료가 우선공급 된다고 하더라도, 의약품으로까지 번진 수급 대란을 잠재우기 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다. 약국의 경우 현재까지 품귀가 나타나고 있는 품목은 크게 투약병과 약포지 두 가지다. 하지만 병의원 등에서는 주사기, 주사침, 수액백, 일회용 장갑은 물론 수술 등 처치에 사용되는 의약품까지 수급에 차질이 빚어지고 있는 것으로 전해진다. 일부 의원의 경우 식염수와 증류수를 구입하기 위해 약국을 찾고 있는 것으로 전해졌다. 병의원 전용 온라인몰의 주문이 폭증하고 품절 사태가 빚어지면서, 약국을 찾아 소모품을 구입하는 경향이 생기고 있는 것이다. 지역의 A약사는 "약국도 소모품 수급에 비상이지만 의원들 상황은 더 급박한 것으로 안다"며 "의원에서 식염수와 증류수를 구입할 수 있느냐는 문의가 왔다. 안과 수술시 사용할 약제가 부족하다는 설명이었는데, 온라인몰 등에서도 재고 확보가 쉽지 않아 약국을 오게 됐다는 설명"이라고 말했다. 아직까지 약국에서는 식염수와 증류수 부족현상이 빚어지고 있지는 않기 때문이다. 다만 약사 전용 온라인몰 역시 수량이 넉넉하지 않고, 수량 제한이 걸린 것으로 확인됐다. B약사 역시 "요양병원에서 주사기를 구입할 수 있느냐고 약국을 방문했다"며 "의원과 요양병원 등의 소모품 품절이 약국으로까지 영향을 미치고 있는 것으로 풀이된다"고 전했다. 보건소도 의원과 약국 소모품 수급 상황을 챙기기에 나섰다. B약사는 "보건소로부터 약포지, 시럽병 재고가 얼마나 있는지 등을 묻는 전화가 걸려왔다"며 "단순 참고용으로 재고를 파악한다는데, 약국과 의원들 재고가 빠듯한 것으로 전해진다"고 설명했다. 상황이 이렇자 의사협회와 병원협회도 '의료 소모품 수급 위기 즉시 대응팀'과 '의료제품 수급 대응 태스크 포스'를 구성, 대책 마련에 나섰다. 김성근 의사협회 대변인은 "현재 일선 의료기관의 상황은 심각한 수준이다. 의협 자체 조사 결과 각 의료기관이 보유한 소모품 재고는 짧게는 1주일에서 길어야 한 달 정도인 것으로 파악됐다"며 "특히 중소병원과 개원가를 중심으로 이용하는 온라인 구매 사이트에서는 지난 주부터 품절 사태가 속출하거나 공급가가 급등하는 현상이 나타나고 있다"고 말했다. 병원협회 역시 14개 필수 관리 품목을 우선 선정하고 수급 이상 징후를 조기 포착, 필요시 신속한 대응이 가능하도록 체계를 정비했다. 이성규 병원협회장은 "국제 정세 불안이 장기화될 경우 의료 현장에도 직간접적인 영향이 불가피하다"며 "회원 병원과 긴밀히 협력해 의료제품의 안정적 공급을 확보하고, 국민 건강 보호에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 대한약사회도 10일 회원들에게 문자메시지를 보내 "조제용 소모용품 수급 불안으로 많은 어려움이 있으신 점을 잘 알고 있다"며 "대한약사회는 수급대응팀을 구성해 복지부, 산자부와 공조체계를 구축, 나프타 우선 공급을 확정짓고 제조·유통업체 수급 현황과 가격 변동 등 실태를 파악하고 있다"며 "과도한 일 단위 분할 조제 자제, 사재기 지양 및 합리적 구매 등 수급 안정화를 위해 협조를 부탁드린다"고 당부했다. 구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관은 "보건의료·생활필수품에 나트파 등 원료를 최우선 공급하고 있다"며 "공급망 핫라인을 통해 현장의 애로 해소를 밀착 지원하겠다"고 밝혔다.

오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)는 2020년 이후 줄곧 건강기능식품 판매 상위 5개 기능성 원료 자리를 지키고 있으며, 포털 사이트 검색량에서도 꾸준히 최상단을 유지하고 있다. 누구나 오메가3의 필요성을 알고, 누구나 찾는 성분이 된 것이다. 하지만 소비자들이 오메가3를 선택하는 방식을 보면 불편한 현실이 보인다. 대부분의 소비자들은 온라인에서 가격이 저렴하고 리뷰가 많은 제품을 장바구니에 담는다. 약국 현장에서도 '인터넷에서 보니까 비슷한 함량인데 더 싸던데요?'라며 가격만으로 제품을 선택하는 고객들을 자주 만나게 된다. 가격만으로는 알 수 없는 품질의 차이, 약국이 오메가3를 차별화해 제안할 수 있는 지점이 된다. 오메가3는 구조적으로 산화에 매우 취약한 불포화지방산이다. 원료를 어떻게 추출하고 관리했느냐에 따라 효과가 달라지고 심한 경우 산패된 원료가 오히려 체내 산화적 스트레스를 높이는 '나쁜 기름'이 될 수도 있다. 이 차이를 설명할 수 있는 전문가가 약사이고, 이 차이를 기준으로 제품을 선별해 고객에게 권할 수 있는 곳이 약국이다. 먼저 식품의약품안전처에서 고시하고 있는 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)의 기능성 원료 정보는 다음과 같다. [EPA 및 DHA 함유 유지의 기능성 원료 정보] 1. 기능성 내용 및 일일 섭취량 2. 제조 기준 및 규격 1)원재료: 식용 가능한 어류 및 조류, 바닷물범 2)제조방법: 원재료를 가열, 압착, 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)를 이용하여 유지를 추출한 후 여과하거나, 추출한 유지를 에스테르화 공정을 통해 제조하여야 함 3)산가, 과산화물가, 아니시딘가 및 총산화가 ①적용범위 i. EPA 및 DHA 함유 유지가 100%인 원료성 제품 ii. i 으로만 제조한 최종제품 (단, 캡슐에 색소 및 향료가 포함된 경우 제외) iii. EPA 및 DHA 함유 유지와 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’의 산화방지제만 첨가된 원료성 제품 iv. i 또는 iii에 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’의 산화방지제만 첨가하여 제조한 최종제품 (단, 단, 캡슐에 색소 및 향료가 포함된 경우 제외) ②기준 -산가: 3.0 이하 -과산화물가: 5.0 이하 -아니시딘가: 20.0 이하 -총산화가((2 x 과산화물가) + 아니시딘가): 26.0 이하 3.섭취시 주의 사항 -의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것 -개인에 따라 피부 관련 이상 반응이 발생할 수 있음 -이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 오메가 3의 핵심: 이중 결합 구조의 유지가 곧 품질이다 오메가3를 이해하는 데 있어 가장 중요한 출발점은 구조적 특성이다. EPA(EicosaPentaenoic Acid)는 20개의 탄소에 5개의 이중결합을, DHA(DocosaHexaenoic Acid)는 22개의 탄소에 6개의 이중 결합을 가지고 있다. 이 이중결합 구조가 세포막의 유동성을 높이고 염증을 억제하는 오메가3의 효과의 핵심이다. 하지만, 이중결합이 많을수록 산소와 반응하는 속도, 즉 산패 속도가 빨라진다. 어획 직후부터 시작되는 산화 반응은 이중 결합을 깨뜨리고, 과산화물을 거쳐 최종 알데히드나 케톤과 같은 유해 산화물을 만들어낸다. 산패된 오메가3는 '좋은 기름'이 아니라 체내 산화적 스트레스를 높이는 '나쁜 기름'이 된다. 결국 오메가3의 품질은 이 이중결합 구조를 얼마나 온전히 보존했느냐에 달려 있다. 오메가3 선택 기준 ① 산패도 지표를 읽는다 오메가3의 산패 정도를 평가하는 지표는 4가지이며, 약국에서 오메가3 제품을 선택할 때 반드시 확인해야 하는 기준이다. 주목해야 할 부분은 식품의약품안전처의 산패도 기준은 '원료성 제품'이거나 '산화방지제만 첨가된 제품'으로 적용 대상이 제한돼 있어, 실제 기준이 적용되는 제품이 드물다는 점이다. 즉, 약국에서 오메가3를 선택할 때, 약사는 원료 단계에서 산패도 관리 기준을 직접해야 한다. 품질이 검증된 원료는 GOED나 IFOS의 권고 기준보다 훨씬 엄격한 자체 기준 (예: TOTOX 5.0 이하)을 적용한다. IFOS나 GOED 인증을 받은 제품들 사이에서도 실제 산패도 수치에는 상당한 차이가 있다. 인증 통과는 기본이고 약국에서 제품을 선택할 때는 산가, 과산화물가, 아니시딘가, 총산화가 수치가 얼마인지를 원료사 자료를 통해 확인하는 것이 필요하다. 오메가3 제품을 고객에게 권할 때, '원료 기준'을 설명할 수 있다면 약국의 경쟁력은 달라진다. 온라인 최저가와 비교하는 고객에게, 약사는 이렇게 말해볼 수 있다. "오메가3는 원료의 신선도가 효과를 결정합니다. 같은 1,000 mg이라도 산패도 기준을 어떻게 관리하는가에 따라 전혀 다른 제품이 됩니다. 저희 약국은 약사인 제가 신선도(산패도) 결과를 확인한 원료가 사용된 제품을 선별해서 권해드립니다." 이 한마디가 온라인에서는 흉내 낼 수 없는 약국이 '약사 전문가를 통한 검증과 신뢰의공간'임을 보여주는 증거가 될 것이다. [참고자료] 1)모노그래프_EPA 및 DHA 함유 유지, 식품의약품안전처 2)건강기능식품공전, EPA 및 DHA 함유 유지, 식품의약품안전처 3)EPA 및 DHA 함유 유지(건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서), 2018년, 식품의약품안전처 4)2026년 식품등의 기준 및 규격관리 시행계획, 2026, 식품의약품안전처 5)Standard for fish oils (CODEX STAN 329-2017), 2017, CODEX 6)GOED (Global Organization for EPA and DHA Omega-3s), Voluntary Monograph (Ver 8.1), 2022 7)Matthew R Miller, Oxidation of food grade oils, Plant & Food Rese

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 2년 연속 적자를 기록했다. 작년 실적이 전년보다 반등했지만 3년 전보다 매출이 60% 이상 증발했다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 발생한 실적 부진을 좀처럼 회복하지 못하는 모습이다. 10일 금융감독원에 따르면 한국휴텍스제약은 지난해 매출이 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했고 영업손실은 8억원으로 전년보다 적자 폭이 축소됐다. 휴텍스제약의 작년 실적이 전년보다 개선됐지만 2년 전과 비교하면 극심한 부진이다. 휴텍스제약은 지난 2023년 매출 2542억원과 영업이익 195억원을 기록했다. 작년 매출은 2년 전보다 57.2% 줄었고 2024년부터 2년 연속 적자를 기록했다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력을 발생하면서 실적이 곤두박질쳤다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 한달이 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난 2024년 휴텍스제약은 영업손실 155억원을 기록했고 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 급감했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 한 달 동안 GMP 처분 취소 처분이 시행되면서 1년 만에 매출이 1496억원 증발한 셈이다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 제네릭 시장의 고성장으로 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했는데 GMP 취소 처분의 직격탄을 맞았다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 2024년부터 2년 연속 적자를 면치 못했다. 휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 60.3% 감소했다. 정부의 행정처분 여파로 매출의 60%가 사라지는 초유의 악재가 현실화했다. 다만 행정처분 집행정지 이후 실적 하락세는 멈춘 듯한 모습이다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 휴텍스제약은 행정처분 취소 본안 소송 1심에서 패소했고 현재 항소심이 진행 중이다. 행정처분 집행정지가 인용되면서 현재 처분 효력은 발생하지 않고 있다. GMP 적합판정 처분 규정이 가혹하다는 불만에 최근 처분 수위 완화 움직임이 가시화했다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난 2월 의약품 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다. GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설된다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마약퇴치운동본부가 센터장 체제로 전환될지 관심이 모아진다. 약사 중심의 본부장 체제에서 비약사 중심의 센터장 체제로의 전환 가능성이 내부에서 거론되고 있는 데 마퇴본부는 아직까지 정해진 게 없다며 말을 아끼는 분위기다. 하지만 복수의 관계자들에 따르면 센터장 체제 전환은 이미 수 개월 전부터 고려돼 왔던 부분으로 파악된다. 만약 기존 체제가 유지된다고 해도 서면이사회 개최, 이사 선임 등 건건이 마찰을 빚어오고 있는 마퇴본부와 지부간 이격이 줄어들기 쉽지 않을 것이라는 전망도 나온다. 현재 마퇴본부 조직도를 보면 약물 예방교육 등을 담당하는 14개 지부 산하에 재활을 중심으로 하는 17개 센터가 공존하고 있다. 14개 지부는 약사가 지부를 책임지는 본부장을 맡고 있는 반면, 기타공공기관 지정 후 정부가 재활을 중심으로 설립한 함께한걸음센터에는 비약사들이 센터장으로 포진해 있는 상황이다. 마퇴가 공식적으로 체제 전환을 언급한 적은 없다. 다만 한 관계자는 "본부장 임기가 종료되면 본부장직이 자연소멸되고, 센터장이 역할을 대신할 것이라는 뉘앙스의 입장을 전달한 것으로 안다"며 "센터장 체제가 되면 결국 마퇴가 약사들의 손을 떠나게 되는 것"이라고 말했다. 이 관계자는 마퇴본부가 식약처 산하 기관으로 공공기관화됐고, 마약퇴치와 예방재활 활동을 새로운 체계 내에서 진행하는 데 대해 이견이 없다는 입장이다. 다만 약사들의 헌신과 노력으로 만들어진 마퇴가 본부장들과 마찰을 빚어왔고 끝내 취하되기는 했지만 법적 소송까지 불사하는 모습이 안타깝다는 반응이다. 또 다른 관계자도 "마퇴가 기존 지부를 없애고 센터를 중심으로 재편한다는 얘기가 진위와 무관하게 내부적으로는 기정사실화되는 분위기"라며 "만약 비약사 체제로 전환된다면 약사 중심의 약물 오남용 교육이나 마약류 교육 등은 사실상 불가하게 되는 셈"이라고 전망했다. 여기에 지부 약사회가 올해부터 마약퇴치운동성금을 약사회비에서 제외하거나 축소하고 있는 부분도 일정 부분 영향을 끼쳤다는 분석이다. 서울시약사회와 인천시약사회 등이 마퇴성금을 걷지 않기로 의결했으며 다른 지부·분회들 역시 상황은 비슷한 것으로 알려졌다. 약사들이 만들고 지켜온 마퇴본부의 명맥과 정체성을 유지하기 위해서라도 성금을 납부해야 한다는 의견도 제기되지만, 지부 사업비는 물론 인건비까지 국고예산으로 충당되는 상황에서 약사들의 성금이 도리어 문제가 될 수 있다는 의견도 나온다. 결국 내부에서조차 의견이 분분한 상황인 것. 일부에서는 약사회 내에 마약퇴치위원회 등을 신설하는 방안도 고민 중인 것으로 파악된다. 지부 관계자는 "약사회가 자생적이고 주도적으로 마약 관련 강의, 세미나 등을 개최하기 위해서는 여러 대안 중 하나로 검토될 수도 있다고 본다"며 "다만 추가적인 논의와 검토가 필요한 부분"이라고 말했다. 기존 약사회가 이같은 업무를 추가로 맡게 될 경우 부담이 커진다는 우려도 나오고 있다. 마퇴본부는 정확한 입장을 밝히기 어렵다고 전했다. 마퇴본부 관계자는 "감사원 감사가 내주까지 진행될 예정"이라며 "감사 등이 끝나야 정확한 결과를 말씀드릴 수 있을 것 같다"고 말했다. 서국진 이사장 역시 "상황이 정리되면 정식으로 보도자료를 내겠다"고 말을 아꼈다.

[데일리팜=이탁순 기자]식약처가 의약품 포장에 기재되던 '유효성분 규격' 표시 의무를 삭제하는 등 규제 혁신에 나섰다. 이번 조치로 제약업계의 행정적 부담은 줄어들고, 환자들의 의약품 정보 가독성은 한층 개선될 전망이다. 식약처는 10일 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정의 핵심 중 하나는 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 '유효성분의 규격'을 기재하지 않도록 관련 조항(안 제71조제5호)을 삭제하는 것이다. 주성분 규격은 대한약전(KP)이나 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP) 등 공인된 표준을 따랐음을 의미하기 위해 표시되고 있다. 다만, 일반 소비자가 알아채기 어려운 정보다. 그동안 제약업계에서는 약전 개정 등으로 성분 규격 명칭이 변경될 때마다 멀쩡한 포장재를 전량 폐기하고 새로 제작해야 하는 비용 부담과 자원 낭비 문제를 지속적으로 제기해 왔다. 식약처는 이러한 현행 제도의 운영상 미비점을 개선·보완하기 위해 이번 규제 완화를 결정했다. 이번 개정안 시행으로 제약사는 비용 절감과 함께 생산성 향상이 기대된다. 규격 표시 의무가 사라지면 약전 개정이나 원료 공급처 변경 시에도 포장재를 그대로 사용할 수 있어 생산 및 재고 관리의 효율성이 극대화된다. 기준이 바뀌어도 포장지를 교체할 필요가 없어 자원 낭비와 교체 비용을 아낄 수 있게 된다. 부칙에 따라 시행 당시 종전 규정대로 규격이 기재된 포장재와 첨부문서는 재고가 소진될 때까지 계속 사용할 수 있다. 행정처분 부담도 사라져 보다 자유로운 경제 활동이 기대된다. 소비자 편의성 향상도 예상된다. 규격 표시가 사라짐에 따라 핵심 정보만 포장에 강조돼 가독성을 높이는 효과가 기대된다. 식약처는 규격 표시 삭제 외에도 원료의약품의 제조단위 규모 변경 시, 기존 '10배 이상' 기준을 '10배 초과'로 완화하여 변경등록 대신 보고만으로 처리가 가능하도록 절차를 간소화했다. 또한 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요하게 된 의약품을 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 협의 대상으로 규정해 공급 안정성을 높였다. 아울러 천연물안전관리연구원 설립 근거가 마련됨에 따라 관련 사업 수수료 및 실비 징수 절차 등이 신설했다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 의약품의 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 불필요한 규제를 개선하기 위한 것"이라며 "국가필수의약품의 안정적 공급과 천연물 의약품 산업 활성화를 위한 법적 근거도 함께 마련했다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 6월 10일까지 국민참여입법센터를 통해 의견을 제출할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 의약단체가 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 국가필수의약품 협의 대상이 된다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령 안을 10일 입법예고했다. 개정안의 핵심은 국가필수의약품으로 지정되지 않았더라도 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품의 범위를 명확히 규정한 것이다. 즉 ▲제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 생산·수입·공급 중단을 보고하거나 생산·수입 부족을 보고한 경우 ▲의료·약업계 관련 전문단체 또는 기관에서 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 ▲ 그 밖에 위 사유에 준해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 된다. 이는 일시적인 수급 불안정에 효과적으로 대응하여 환자들이 필요한 의약품을 적시에 공급받을 수 있도록 하기 위한 조치다. 해당 규정은 입법예고 등의 절차를 거친 후 오는 11월 12일부터 시행된다.

[데일리팜=정흥준 기자]병의원과 약국의 진료비 청구 방식 중 하나였던 전자문서교환방식(EDI)이 사라지고, 청구포털시스템으로 100% 전환한다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 요양기관 진료비 청구 방식 중 하나였던 전자문서교환방식(EDI) 서비스가 올해 3월 말로 종료됐다고 밝혔다. 전자문서교환방식(EDI)은 심평원과 한국통신(KT)의 협약을 통해 1996년 도입된 서비스다. 당시 빠른 속도의 진료비 청구 데이터 송수신이 가능한 시스템으로 평가받으며 전체 요양기관의 98%가 이용하는 등 높은 인지도를 보였다. 지난 2011년 7월 무료로 이용 가능한 청구포털시스템을 자체 개발해 운영한 이후, 2년여 만에 전체 요양기관의 90%가 청구포털시스템을 이용하는 수준으로 확대됐다. 2025년 기준 이용률은 98.7%로 올랐고, 전자문서교환방식(EDI) 이용 기관은 전체 요양기관의 1.1%로 약 1100개소 수준으로 감소했다. 한국통신(KT) 전자문서교환방식(EDI) 사업부는 경영 악화와 장비 노후화 등을 이유로 2025년 말 서비스 종료를 결정했다. 약 4개월간의 안내와 유예기간을 거쳐 단계적으로 서비스 종료를 진행했다. 심평원은 1100여 개의 전자문서교환방식(EDI)을 이용하는 요양기관이 청구포털시스템으로 원활히 전환할 수 있도록 한국통신(KT)과 상호 협력체계를 구축하고, 적극적인 지원과 안내를 실시해 왔다. 그 결과 서비스 전환을 차질 없이 마무리했다. 1996년 10월 도입되어 30년 간 운영된 전자문서교환방식(EDI) 서비스가 올해 4월부터는 청구포털시스템으로 전면 전환됐다. 박한준 심평원 디지털운영실장은 “전자문서교환방식(EDI) 서비스가 종료되고 심평원이 제공하는 청구포털시스템으로 100% 전환된 만큼, 앞으로 원활한 진료비 전자청구 서비스와 청구오류 사전점검을 통해 요양기관이 만족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.