[데일리팜=이탁순 기자] 의약품과 의약외품의 표시·광고 위반에 대해 이번주 집중 점검이 진행된다. 약국도 점검 대상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 13일부터 17일까지 5일간 17개 지방정부와 함께 의약품·의약외품의 표시·광고 위반에 대한 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 병·의원, 약국 오프라인 현장과 온라인이다. 이번 집중점검은 의약품·의약외품의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 지방정부와 연계해 병·의원, 약국에 대한 '현장점검'과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 '온라인 점검'도 함께 진행한다. 주요 점검 대상 품목은 '사회적 관심 품목'인 비만 치료제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제와 '생활 밀착형 품목'인 마스크, 치약제, 구중청량제, 외용소독제, 생리용품이다. 또한 '민원 빈발 품목'인 모발용제, 여드름치료제, 은행엽건조엑스 관련제제, 치매·기억력 건망증 관련 제제도 집중 점검한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중광고 등이며, 그간 감시 결과 주요 적발사례를 감안해 온라인 부당 광고에 대한 점검 비중을 확대할 예정이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송미디어통신위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여 건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시해 약 1200여건의 위반사항을 확인했다. 주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인토록 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고 등이었다. 식약처 관계자는 "국민들께서 의약품·의약외품을 구매할 때 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하면 표시·광고로 인한 피해를 예방할 수 있다"면서 "특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 온누리상품권 가맹점 기준이 엄격해지면서 병원이나 의원, 법무·회계 사무소 등 전문직종은 가맹점 대열에서 제외된다. 하지만 약국은 고령층의 의료 안전망 역할과 전통시장 활성화 기여도를 인정받아 가맹 지위를 유지한다. 중소벤처기업부(장관 한성숙)는 온누리상품권 가맹점 매출 기준을 제한하고 부정 유통 처벌을 강화하는 내용을 담은 전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법(전통시장법) 시행령 및 시행규칙 개정안을 오는 13일 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 오는 7월 17일 시행될 예정이다. 이번 개정안의 핵심 중 하나는 가맹 제한 업종의 명확화다. 보건업(병·의원, 치과병원, 한의원 등), 수의업, 법무 관련 서비스업(법무사무소 등), 회계 및 세무 관련 서비스업(회계사무소 등)은 앞으로 온누리상품권 가맹점 등록이 금지된다. 다만, 약국업은 예외로 분류됐다. 중기부는 "약국은 고령층의 보건 의료 안전망 역할을 수행하고 있으며, 전통시장 내 집객 효과가 크다는 점 등을 고려해 가맹 허용을 유지하기로 했다"고 설명했다. 이에 따라 시장을 이용하는 소비자들은 기존처럼 약국에서 온누리상품권을 사용할 수 있을 전망이다. 온누리상품권의 본래 취지인 '영세 소상공인 지원'을 위해 매출 기준도 신설됐. 직전 사업연도 매출액이나 온누리상품권 환전액이 30억원을 초과하는 경우 가맹점 등록과 갱신이 불가능하다. 또한 기준을 초과한 것이 확인되면 즉시 등록을 말소하며, 기존 가맹점은 3년마다 돌아오는 최초 갱신 시점부터 이 규정을 적용받게 된다. 가맹 신청 시 매출액 확인을 위한 '부가가치세 과세표준증명원'과 점포 내·외부 사진 제출도 의무화된다. 부정 유통에 대한 처벌 수위도 대폭 높아진다. 가맹점포 밖에서 결제를 받거나 비대면 결제를 유도할 경우 위반 횟수에 따라 300만~1000만원의 과태료가 부과된다. 아울러 가맹점이 아닌 상인이 상품권을 수취하면 최대 2000만원의 과태료를 물게된다. 물품 거래 없이 상품권을 환전하는 등 중대한 위반은 부당이득금의 1.5~3배에 달하는 과징금도 부과된다. 김정주 중기부 소상공인정책관은 "이번 개정으로 온누리상품권이 영세 소상공인과 취약상권 활성화에 더욱 기여할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "상품권이 전통시장 매출 확대의 유용한 수단이 되도록 관리해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2026년 제1회 추가경정예산이 3461억원 규모로 확정됐다고 13일 밝혔다. 이는 당초 정부가 국회 제출한 3263억원보다 198억원 증액된 액수다. 추경 확정으로 올해 복지부 총 지출은 137조4949억원에서 137조8410억원으로 늘었다. 복지부는 중동전쟁 장기화로 인한 고유가·고물가 부담에 대응하기 위해 저소득층과 청년 등 취약계층 지원에 나선다는 방침이다. 복지부는 이번 추경에서 당초 계획보다 시니어의사는 20명, 계약형 지역필수의사는 132명 늘렸다. 구체적으로 이번 추경예산은 농어촌 일차의료 긴급지원, 취약지 전문의료인력 양성 등 지역 의료공백 해소 지원에 쓰인다. 특히 공보의 급감에 따른 의료공백 해소 위해 보건진료전담공무원 전환 교육 및 취약지 보건지소 진료인력(간호직) 대체인력 채용을 지원한다. 또 취약지역에 신속한 전문의료인력 확충을 위해 시니어의사를 160명에서 180명으로 20명 늘리고 계약형 지역필수의사를 136명에서 268명으로 132명으로 증원했다. 저소득층 생활 안정 지원을 위해 먹거리 기본보장 사업인 그냥드림 코너를 기존 150곳에서 전국 300곳으로 확대한다. 올해 안에 전국 229개 시군구당 최소 1개 이상 설치해 운영하는 게 목표다. 긴급복지, 긴급·일상돌봄 등 서비스 지원도 강화한다. 갑작스러운 위기로 일시적 어려움 겪는 가구에 생계지원 확대, 긴급하고 일시적 돌봄지원이 필요한 대상에게 긴급돌봄, 청·장년층 일상돌봄 등이다. 지난해 7월 공적 입양체계 전환 이후 따라 신속한 입양 절차 진행을 위해 아동권리보장원의 입양전담인력 채용을 14명 늘려 지원한다. 발달장애인의 자립지원과 보호자의 돌봄 부담을 경감하기 위해 성인주간 1500명과, 청소년방과후 활동서비스 500명을 확대해 지원하게 된다. 복지부는 "이번 추경 예산을 신속히 집행, 중동전쟁의 장기화에 따른 고유가, 고물가 상황에서 어려움을 겪는 국민들의 부담을 덜어 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 생산 공장에서 시작한 AI 기반 업무 혁신을 스마트팩토리 운영에 적용하고, 이를 전사 업무로 확대하고 있다. 유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 목표로 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다고 밝혔다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선 과제를 도출하고 챗지피티, 클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 내 각 팀 업무에 적합한 AI를 선정해 적용했다. 이를 통해 생산 및 품질 데이터 대시보드, 매출·생산량 분석, 표준품·시약 관리, 표시자재·도안 정밀 비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 현장 중심 업무 도구가 구축됐다. 해당 도구는 생산관리, 품질관리, 제품기술팀 실무 담당자가 AI를 활용해 구현했으며, 사내 서버 연동 등 일부 기술 지원에만 IT 부서가 참여했다. 현재 유유제약 공장은 AI 기반 업무 도구를 활용해 공정 최적화를 진행 중이다. 반복 업무 자동화를 통해 핵심 판단 업무 집중도가 높아졌고, 구조적 오류 검출 기능을 통해 품질 및 안전 관리 신뢰도가 개선됐다는 설명이다. 또한 시각화된 대시보드를 기반으로 데이터 중심 의사결정을 수행하고 설비 이상 대응에도 AI를 활용하고 있다. 박노용 유유제약 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화와 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화하고 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴할 계획"이라고 밝혔다. 유유제약은 생산 공장의 AI 기반 업무 혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무로 확산하고 기업용 AI 솔루션 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 체계 고도화를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, 올해 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이라는 설명이다. '식의약 안심 50대 과제' 일환인 간결한 의약품 표시는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다고 밝혔다. 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 '10배 초과'로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다. 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약·바이오 기업의 공시가 '전문가들만의 언어'에서 '투자자가 이해할 수 있는 언어'로 대폭 수정된다. 이에 제약 바이오 업계의 대대적인 공시 구조 변화가 예상된다. 금융감독원은 10일, 제약·바이오 업종의 공시 편의성과 신뢰도를 높이기 위한 제약·바이오 공시 종합개선을 위한 TF를 공식 출범했다. 현재 제약·바이오 업종은 코스닥 시장에서 시가총액 기준 29.9%를 차지할 정도로 영향력이 막강하다. 특히 2026년 3월 말 기준 코스닥 시가총액 상위 10개사 중 60%가 이 업종에 해당하며, IPO 시장에서도 약 47%의 비중을 차지하고 있다. 하지만 일반 제조업이 매출과 이익 등 '현재 실적'을 기준으로 가치가 평가되는 것과 달리, 바이오 기업은 임상시험과 파이프라인 등 '미래 R&D 성과'에 기업 가치가 전적으로 의존하는 특성이 있다. 이로 인해 정보의 불확실성이 크고 전문 용어가 많아 일반 투자자들이 공시 내용을 직관적으로 이해하기 어렵다는 구조적 한계가 지속돼 왔다, 이에 금감원은 이번 TF를 통해 단순히 항목을 추가하는 수준을 넘어, 공시의 구조와 표현 방식을 '투자자 친화적'으로 재설계한다는 방침이다. 먼저 상장 단계(IPO)에서 추정치 산출 근거를 명확화한다. 공모가 산정 과정에서 활용되는 주요 가정과 추정치가 어떤 전제하에 도출됐는디 명확하게 설명해야 한다. 아울러 해당 전제가 변경될 경우 미래 매출과 기업 가치에 어떤 영향을 미치는지 투자자가 사전에 인지할 수 있도록 유도해야 한다. 상장 이후 공시에선 기존에는 임상 1~3상 단계가 단편적으로 나열되는 데 그쳤으나, 앞으로는 각 파이프라인의 현재 위치를 한눈에 볼 수 있도록 구조화해야 한다. 향후 상세 일정, 주요 리스크 요인, 기대 성과 등을 포함해 투자자가 전체적인 사업 흐름을 이해할 수 있도록 해야 한다. 아울러 공시보다 보도자료에서 훨씬 긍정적인 표현을 사용해 투자자에게 혼선을 주는 방지책도 마련되며 기업이 외부에 공개하는 모든 정보 간의 일관성을 확보할 수 있도록 금융위 및 거래소와 협력 체계도 구축된다. TF는 금융감독원 공시심사국을 주축으로 연세대 K-NIBRT(이수정 교수), 서울대병원 임상시험센터(이승환 교수) 등 학계 전문가와 한국보건산업진흥원, 삼성증권 등 업계 전문가들이 자문위원으로 대거 참여한다. 금감원은 향후 약 3개월간 시장의 의견을 집중 수렴해 2026년 상반기 중 최종적인 '제약·바이오 공시 가이드'를 완성할 계획이다. 금감원 관계자는 "이번 조치로 제약·바이오 시장의 고질적인 정보 비대칭이 해소되고, 투자자가 위험을 충분히 인지한 상태에서 합리적인 의사결정을 내릴 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민이 낸 건강보험료로 운영되는 국민건강보험 재정 수지가 올해 적자 전환이 기정사실화하면서 국가 건보 건전성에 적색등이 켜졌다. 건보재정 수지는 지난 5년(2021년~2025년) 연속 흑자를 기록중이지만, 같은 시기 흑자폭은 가파르게 쪼그라들면서 올해가 데드크로스 분기점이 될 것이란 게 정부와 국회, 건보 전문가들의 공통된 분석이다. 국민이 낸 건보료 수입을 정부 보험급여 지출이 앞지르는 적자 전환이 확실시되는 이유는 코로나19 종식과 엔데믹 전환으로 국민의 의료 이용량이 평시를 회복한데다 우리나라가 세계에서 가장 빨리 늙어가고 있기 때문이다. 인구구조 변화로 인한 자연적인 급여 지출 증가 외에도 정부의 건보계획·정책 수행률 미흡과 현행법이 규정한 건보재정 법정 지원 비율 20%가 해마다 지켜지지 않고 있는 점도 건보 건전성 저해 요인으로 꼽힌다. 13일 국민건강보험공단에 따르면 우리나라 건보재정 흑자폭은 2023년 4조1000억원에서 2024년 1조7000억원, 지난해 4996억원으로 크게 줄었다. 세계서 가장 빨리 늙는 한국…의료급여 지출액 100조원 초과 건보재정 건전성이 불안 상태에 놓인 가장 큰 배경은 초고령사회 진입으로 의료비가 폭증한 우리나라 현실이다. 건보재정 수입원 감소로 건보료를 쓸 노인은 크게 늘어나는 추세인 대비 돈을 낼 젊은이는 급락세에 놓였다는 얘기다. 한국은 2024년 말~2025년 초를 기점으로 65세 이상 인구 비중이 20%를 넘어서며 이미 초고령사회에 진입한 상태다. 일각에서는 2045년경 한국이 현재 최고령 국가인 일본을 제치고 세계에서 가장 고령 인구 비중이 높은 나라가 될 것이란 전망을 내놓고 있다. 이에 국회 예산정책처는 우리나라 건보재정 적자 전환 시점을 2024년부터로 전망한 바 있다. 당시 국회는 2024년 건보 적자 전환 후 2028년 건보 준비금 소진으로 2032년 누적 적자액이 61조6000억원 규모에 달할 것이라고 내다봤었다. 국회 예상 대비 시점이 2년 가량 늦춰졌지만, 흑자폭이 급락하면서 올해부터는 건보 적자 전환이 확실시되는 셈이다. 건강보험공단은 건보 흑자 규모 축소 원인으로 저성장 고착화, 생산연령인구 감소 등을 꼽았다. 우리나라 잠재성장률이 1% 수준을 유지하고 있는 상황에서 생산연령인구 비율은 지난해 69.5%, 2018년 67.6%, 2030년 66.6%로 꾸준히 줄어들 전망으로, 적자 전환과 함께 적자폭이 늘어날 확률도 크다. 건보가 병원과 약국에 지급한 돈인 건보급여 지출액도 증가세다. 지난해 급여 지출액은 101조6650억원을 기록하며 처음으로 100조를 넘어섰다. 구체적으로 급여 지출액은 지난 2016년 50조8906억원에서 2020년 69조3510억원, 2024년 92조9640억원으로 꾸준히 늘고 있다. 지출액 증가 원인은 우리나라의 고령 인구 증가로 인한 병원과 약국 이용률 확대다. 한국은 지난해 65세 인구 비율이 20.3%를 기록하며 초고령사회에 이미 진입했다. 이와 함께 속칭 문재인 케어로 불리는 건보 보장성 강화 정책 시행, 윤석열 정부 당시 촉발된 의정갈등과 의료대란으로 인한 필수의료·중증질환 수가 상향, 보건의료전달체계 혁신 시행도 급여 지출액 증가로 이어졌다. 전공의 집단 사직으로 발생한 의료공백을 메우기 위해 비상진료체계 유지비에 상당한 건보재정이 투입됐고, 상급종합병원 구조 전환 지원금과 필수의료 수가 인상 등 의료개혁에도 급여가 지출됐다. 문제는 건보급여 지출액은 앞으로도 늘어날 수 밖에 없는 구조란 점이다. 이재명 정부는 지역·필수·공공의료 강화 정책을 국정과제로 채택하면서 필수의료 보상 확대, 의료격차 해소 등을 예고했다. 이에 투입되는 건보급여는 늘어날 수 밖에 없다. 다만 정부는 상급종합병원 구조전환 사업을 통한 상급종병 쏠림 현상 쇄신, 행위별 수가제 탈피, 과잉진료 환자 본인부담금 향상, 과잉 비급여 관리급여 전환 등 비급여 진료 통제, 제네릭 약가인하 등 약가제도 개편안 시행 등 복합적인 정책으로 건보재정 절감을 향한 체질 개선에 착수했다. 이같은 정부 노력에도 불구하고 건보 적자가 지속되는 상황은 향후 수 년간 이어질 가능성이 제기되는 상황이다. 건보 전문가들이 적자폭을 최소화해 재정 건전성과 지속성을 유지하려면 정부와 보험 가입자인 국민, 의료 공급자인 의료계·병원계, 정치권이 한데 모여 재정 누수 해법풀이에 나서는 동시에 건보재정 운영 방향성을 향한 사회적 합의를 구축해야 한다고 제언하는 이유다. 건보계획 시행 성과 부족...정부 지원률 20%, 매년 미달 건보재정이 흑자폭 축소, 적자 전환 등 고민에 시달리는 이유로는 인구구조 고령화 외에도 의료 소비자인 국민의 과도한 급여 보장성 손질, 의료 공급자 의사에 대한 행위별 수가제 등 지불제도 개편이 혁신적인 수준으로 이뤄지지 않는데다 정부가 부담해야 하는 건보 국고 보조금 비율 20%가 지켜지지 않는 점도 문제로 꼽힌다. 현행 건보법에 따라 복지부 장관은 건보재정의 건전 운영을 위해 5년마다 종합계획을 수립해야 한다. 지난 2024년 2월 복지부는 '제2차 종합계획'을 수립, 공표했다. ▲의료서비스 적정 공급·정당 보상 지불제도 개혁 ▲의료격차 축소를 위한 의료서비스 지원체계 개선 ▲의료남용 철저 차단 등 보험재정 효율 관리 ▲필수의약품 안정 공급·의료 혁신이 당시 복지부가 제시한 4대 추진 방향이다. 문제는 복지부의 건보종합계획 핵심인 의료 적정 공급, 과잉의료 차단, 지불제도 선진화가 계획대로 추진되지 않고 있다는 점이다. 실제 건보급여 지원 비중을 축소하고 환자 본인 부담을 늘리는 정책에는 국민 저항이 뒤따르고, 행위별 수가제로 익숙해진 지불제도를 혁신해 건보재정을 절감하는 방식엔 의사가 반발하면서 복지부가 진퇴양난에 놓이는 상황이 자주 연출되는 현실이다. 아울러 재정경제부를 비롯한 정부는 건보재정 법정 지원 기준인 '당해연도 보험료 예상 수입액의 20%'를 해마다 지키지 않고 14% 수준의 지원율을 반복중인 점도 비판 대상이다. 건보법과 건강증진법에 따르면 우리나라 정부는 국민건강보험에 총 20%의 국고를 지원해야 한다. 일반회계 14%, 담뱃세로 거둔 건강증진기금 6%가 그것이다. 하지만 정부는 매년 법정 기준인 20%를 다 채우지 못하고 약 14% 내외 수준에서 지원중이다. 건보급여 지출이 급증하는 오늘날 정부가 책임을 방기중이란 비판이 나오는 배경이다. 한국보건사회연구원 신현웅 보건의료정책연구실장은 "건보재정 적자폭을 최소화하고 건전성을 유지하려면 결국 국민의 건보급여를 축소하고 의료이용률을 통제하거나, 의료 공급자인 의사와 직결된 행위별 수가제 등 지불제도 개편이 필요하다"면서 "두 가지 모두 국민과 의사 반발 소지가 큰 부분이다. 재정경제부가 건보재정 흑자를 이유로 국고지원금 법정 비율을 지키지 않고 있는 것도 사실"이라고 설명했다. 신현웅 실장은 "그럼에도 건보 적자가 올해부터 현실화하고 향후 지속될 경우 국민, 의사, 정부 3자가 상호 고통 분담을 통해 건보 건전성을 회복하는데 합의해야 하는 상황에 직면할 것"이라며 "오래전부터 해왔던 논의인 만큼 현재 건보 상황을 각자 인지하고 있다가 협의가 시작될 때 급여율 조정, 지불제도 개혁, 국고 지원 상향 등을 포함해 장기적인 건보재정 비전을 수립할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡은 한 달 처방액이 200억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 리바로젯, 유한양행의 로수바스타틴 등 국내 개발 고지혈증복합제가 높은 성장세를 발판으로 상위권으로 도약했다. 13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기보다 9.2% 증가한 545억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 9분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 로수젯은 지난 2021년 3월부터 월 처방액이 100억원을 넘어섰고 작년 12월에는 200억원을 돌파했다. 로수젯의 지난달 처방액은 208억원에 달했다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 1분기 처방액이 전년대비 13.9% 증가한 585억원으로 2위에 올랐다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어선 바 있다. 캐이켑은 선두 로수젯을 8억원 차이로 추격하며 치열한 선두 경쟁을 펼치고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 케이캡도 월 처방액이 200억원을 넘어섰다. 케이캡은 2022년 3월부터 월 처방액이 100억원 아래로 떨어진 적이 없다. 작년 12월에 200억원을 돌파했고 지난달에는 207억원으로 로수젯과 1억원의 격차를 보였다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 1분기 처방액이 전년보다 27.2% 증가한 333억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 1분기 처방금액이 전년보다 17.1% 증가한 272억원으로 10위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 542억원으로 전년대비 26.2% 증가하는 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 1분기 227억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 1분기 외래 처방금액이 191억원으로 3년 전보다 3배 이상 뛰었다.

[데일리팜=김진구 기자] 일반의약품 비타민의 대표 브랜드 '아로나민 골드'가 학술적 근거를 바탕으로 한 '정밀 영양 솔루션'으로서의 정체성을 강화하고 있다. 일동제약은 지난 5일 수원 노보텔 앰배서더에서 '2026 아로나민 골드 심포지엄'을 개최했다. 이날 행사에는 이재준 일동제약 공동대표를 비롯한 일동제약 경영진과 경기 지역 약사 200여명이 참석해 현장을 가득 메웠다. 참석한 약사들은 세대별로 재편된 아로나민 3종 라인업의 과학적 근거를 확인하고, 현장에서 즉시 적용 가능한 복약지도 전략에 대해 질의응답을 이어갔다. 시대 변화 읽어낸 ‘아로나민 3종’…“맞춤형 비타민 시대 개막” 첫 번째 세션 연자로 나선 편승원 약사는 일반의약품 비타민 시장의 지형 변화를 짚으며 강연을 시작했다. 편승원 약사는 “엔데믹 이후 소비자들은 단순히 유명한 약이 아닌, 자신의 생활습관에 최적화된 제품을 찾기 시작했다”고 분석했다. 편승원 약사는 60여년간 이어온 아로나민 골드의 기술적 진보를 설명하며 ▲아로나민 골드 원 ▲아로나민 골드 프리미엄 ▲아로나민 골드 액티브 등 새롭게 재편된 ‘3종 라인업’이 해답이 될 수 있다고 제안했다. 그에 따르면 아로나민 골드 원은 한국인 대상 임상 데이터와 독자적인 제제 기술력을 바탕으로 시니어를 타깃으로 개발됐다. 아로나민 골드 원은 기존 ‘아로나민 골드’와 비교해 비타민 B군을 4종에서 7종으로 늘리고, 활성비타민 B12 메코발라민으로 성분 함량을 강화한 제품이다. 아로나민 골드 프리미엄은 스트레스가 많은 40‧50대를 주요 타깃으로 한다. 고함량 PLP(피리독살포스페이트수화물)을 중심으로 피로와 집중력 허가 개선에 집중했다. 마지막으로 아로나민 골드 프리미엄은 활동량이 많은 3040 MZ세대를 타깃으로, 8종의 비타민B군을 통해 활력을 높이는 데 초점을 맞췄다. 편승원 약사는 “시니어에겐 아로나민 골드 원을, 4050에겐 아로나민 골드 프리미엄을, 3040에겐 아로마민 골드 액티브를 각각 추천할 수 있다”며 “이러한 세분화 전략이 약국 상담의 새로운 무기가 될 것”이라고 전망했다. “비타민B 네트워크의 핵심, 푸르설티아민 ‘BBB 통과’의 과학적 기전” 이미나 약사는 비타민B군이 인체 내에서 어떻게 유기적으로 작동하는지 생리학적 메커니즘을 집중 조명했다. 그는 “에너지 대사(B1), 신경전달물질 합성(B6), 신경구조 유지(B12)는 각각 독립적인 것이 아니라 하나의 네트워크처럼 연결돼 상호 보완적으로 작동한다”고 설명했다. 아로나민의 핵심 성분인 ‘푸르설티아민(TTFD)’의 차별화된 생체 이행률을 강조했다. 지용성 유도체인 푸르설티아민은 일반 수용성 티아민 대비 세포막 투과성이 월등히 높다는 게 그의 설명이다. 이미나 약사는 특히 푸르설티아민의 뇌 도달률에 주목했다. 그는 “세포막 투과성이 높은 푸르설티아민은 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 뇌척수액까지 도달한다”며 “이는 과도한 업무와 스트레스로 인해 뇌 에너지 소모가 극심한 현대인의 정신적 피로를 관리하는 데 가장 최적화된 선택”이라고 분석했다. 또한 고함량 비타민이 쏟아지는 현 시장 상황에 대해 이 약사는 ‘적정 용량의 효율성’을 역설했다. 이미나 약사는 “수용성 비타민은 무조건 많이 섭취한다고 해서 효과가 비례해 증가하지 않는다”며 “오히려 인체 대사 회로 전체의 균형을 고려한 설계가 실질적인 에너지 생성과 신경 회복에 훨씬 효율적”이라고 강조했다. 그러면서 “과잉 섭취에 따른 대사 부담을 줄이면서도 효과를 극대화한 아로나민의 성분 설계가 생리학적으로 가장 합리적인 선택”이라고 말했다. “속편한 비타민이 끝까지 간다”…4단계 실전 복약지도 팁 소개 마지막 세션에서 양환진 약사는 고함량 비타민 복용 시 환자들이 흔히 겪는 위장 장애와 울렁거림을 해결할 실무적 대안을 제시했다. 양환진 약사는 아로나민 골드의 ‘빠른 붕해’와 ‘미세 입자’ 특성을 강조하며, “위 안에서 입자가 빠르게 분해되어 고르게 퍼질수록 흡수는 원활해지고 위 점막에 가해지는 국소 자극은 줄어든다”고 설명했다. 이는 속쓰림과 같은 위장 불편감을 낮추고 결과적으로 환자의 복용 순응도를 높이는 핵심 기술이다. 실전 복약 상담을 위해 양 약사는 약국 현장에서 즉각 활용 가능한 ‘4가지 필터’ 전략을 제시했다. 먼저 1단계로 환자의 ‘위장 예민도’를 파악할 것을 권장했다. 평소에 약은 잘 먹는지, 위가 불편했던 적이 있는지 묻고, 이를 통해 위장이 약한 환자에게는 저용량 제품인 ‘아로나민 골드 원’에서 ‘아로나민 골드 프리미엄’으로 단계를 높이는 계단식 전략을 취해야 한다고 제안했다. 2단계로는 신체적 조건과 성별을 점검하라고 주문했다. 환자의 체중과 대사량, 성별에 따른 호르몬 변화 등 생애주기를 점검해 환자에게 독이 되지 않는 적정 용량을 설정할 것을 권장했다. 특히 저체중일수록 혈중 최고 농도 도달이 빨라 효능보다 불편함을 먼저 느낄 수 있다는 점을 주의해야 한다고 강조했다. 3단계로는 성별과 호르몬 변화를 점검할 것을 제안했다. 생리 기간 동안 위장 운동이 저하되는 특성상 여성 환자에게는 호르몬 영향으로 위 배출이 지연되거나 대사율이 떨어질 수 있음을 알리고, 이 시기에는 복용횟수를 줄이는 등의 전략적 처방이 필요하다고 설명했다. 마지막 4단계로는 간‧신장 기능과 현재 복용 중인 만성질환 약물을 확인할 것을 당부했다. 그는 ‘지친 간에는 짐을 얹지 말라’는 원칙에 따라, 간 기능이 떨어진 환자에겐 저용량으로 복용을 시작할 것을 권장했다. 또한 메트포르민을 비롯한 당뇨약의 경우 해당 약물과의 상호작용까지 꼼꼼히 점검해야 부작용 없는 최적의 상담이 완성된다고 설명했다. 이어 양환진 약사는 “반드시 식사 직후 복용하도록 지도해 음식물로 마늘 냄새를 가두는 ‘마스킹 효과’를 활용하라”는 디테일한 팁을 덧붙여 참가자들의 큰 공감을 얻었다. “약사와 함께 만드는 국민 비타민의 미래” 강연 후 이어진 질의응답 시간은 예정된 시간을 넘길 정도로 약사들의 열띤 참여가 이어졌다. 행사에 참석한 한 약사는 “비타민B군의 생리적 이행 기전을 심도 있게 다뤄 임상적 확신을 얻었고, 환자 유형별 필터링 상담법은 내일부터 바로 적용할 수 있는 실무 지침이 될 것 같다”고 소감을 전했다. 이재준 일동제약 공동대표는 “아로나민은 지난 60여년간 약사님들의 신뢰와 함께 성장해 온 브랜드”라며 “단순한 판매를 넘어 과학적 근거를 바탕으로 약국 채널의 전문성을 높이고, 국민 건강에 기여하는 파트너가 되겠다”고 말했다. 일동제약은 서울과 수원에서의 성공적인 심포지엄 개최를 동력 삼아, 전국 주요 거점을 중심으로 학술 마케팅과 약사 대상 교육 프로그램을 지속적으로 확대할 계획이다.