[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 심의절차를 완화하고 치료실시 요건을 확대하는 동시에 분산형 임상시험 특례를 허용하는 방향의 바이오 메가특구를 추진한다. 특히 정책지원 패키지로서 1조원 규모 메가펀드를 조성하고 국립대병원·지자체 중심으로 지역의료 R&D 확대, 컨설팅·마케팅 지원으로 수출역량 강화를 제공해 바이오헬스 글로벌 5대 강국 도약에 나선다. 복지부는 15일 오전 10시 청와대 충무실에서 이재명 대통령 주재로 열린 '규제합리화위원회' 제1차 전체회의에서 이같은 내용을 보고했다. 규제합리화위원회는 대통령실 소속으로 대통령이 위원장을 맡는다. 부위원장은 국무총리와 3명의 민간부위원장으로 구성된다. 복지부는 실증특례로 불리는 일반 규제 샌드박스가 아닌 메뉴판식 규제특례로 바이오 메가특구에 속도를 낸다. 첨단재생의료 심의절차를 완화하고 치료실시 요건 확대, 분산형 임상시험 특례 허용, 웰니스·뷰티 의료기기 허가 전 사용 등을 지원할 방침이다. 정책지원 패키지로는 1조원 규모 메가펀드를 조성하고 국립대병원·지자체 중심 지역의료 R&D확대, 컨설팅·마케팅 지원 등으로 수출역량 강화를 제공한다. 메뉴판식 규제특례는 정부가 기업이 신산업, 신기술을 추진할 때 필요한 규제 완화 사항을 음식점의 메뉴판처럼 미리 목록화해 제시하고 기업이 자신에게 필요한 항목을 선택해 적용받을 수 있게 하는 방식이다. 일반적인 규제 샌드박스가 기업이 먼저 정부에 규제 완화를 신청한 뒤 심의를 거치는 상향식(바텀-업)이라면, 메뉴판식은 정부가 미리 규제 완화를 제시하는 하향식(탑-다운)이다. 한편 이재명 정부는 역대 정부들이 규제개혁위원회를 중심으로 규제개혁을 추진해 왔지만, 국민과 기업 현장체감도는 낮고, 혁신성장으로 이어지지 못하는 한계를 반복했다고 평가했다. 이에 국민주권정부는 규제 패러다임의 근본적 전환을 추진한다는 의지다. 국가 차원의 규제정책을 보다 전략적으로 추진하고, 민관협력을 강화하기 위해 규제개혁 추진체계를 28년 만에 전면 개편할 방침이다. 실제 정부는 행정규제기본법 개정(2.19 시행)으로 위원회 명칭을 규제합리화위원회로 변경하고, 위원장을 국무총리에서 대통령으로 격상하는 한편, 민간 부위원장 직위를 신설하고, 민간위원 규모를 대폭 확대하는 등 민간 중심의 규제합리화 추진 기반을 강화했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 공개 모집을 거쳐 윤원일 신임 상임감사를 15일 임명했다. 신임 윤원일 상임감사는 지난 1984년 공단에 입사해 16년간 근무했다. 이후 세종투자개발 부사장, 사회복지법인 기쁜우리월드 감사 및 대표이사 등 다양한 감사 업무와 기관운영 경험을 가진 전문가로 평가된다. 공단은 청렴성과 책임감을 바탕으로 조직 경영에 대한 견제와 감시 기능을 충실히 수행할 것으로 평가하고 있다. 또 높은 윤리의식과 전문성을 바탕으로 조직 운영의 투명성과 책임성을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편, 공단 상임감사는 공단의 업무, 회계 및 재산 상황을 감사한다. 감사실 업무를 총괄한다. 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다. 윤원일 신임 상임감사 주요 학력 및 이력 -고려대부속고등학교(78.02.) -세종대학교 경제학 학사(83.02.) -숭실대학교 노사대학원 노동경제학 석사(97.08.) -숭실대학교 대학원 노동경제학 박사(12.02.) -사회복지법인 기쁜우리월드 감사, 대표이사(15.10.~26.3.) -더불어민주당 민주연구원 부원장(24.6.~25.11.) -수원여자대학교 보건행정학과 교수 (17.7.~19.2.) -세종투자개발 부사장 (05.7.~08.8.) -경복대학교 경영학과 교수 (03.3.~05.12.) -국민건강보험공단 부장대우(’84.12.~’01.5.) -2025년 국정기획위원회 위원장 표창

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 만성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제 '랩시도(레미브루티닙)'가 14일 2세대 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 치료제로 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 랩시도는 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 표적으로 하는 경구용 억제제다. 만성 자발성 두드러기는 비만세포 활성화 과정에서 세포 내 BTK가 히스타민 등 염증 매개물질의 방출을 유도해 팽진, 혈관부종, 가려움 등의 증상을 유발한다. 랩시도는 이러한 BTK를 고선택적으로 억제함으로써 염증 매개물질의 분비를 초기 단계에서 차단한다. 즉, 기존 항히스타민제가 이미 비만세포에서 히스타민을 비롯한 염증물질이 방출된 후에 치료하는 방식이라면, 랩시도는 비만세포에서 히스타민과 염증물질이 방출되기 이전에 분비를 하지 못하도록 억제하는 치료 전략이다. 이번 허가는 글로벌 3상 임상 연구인 ‘REMIX-1’ 및 ‘REMIX-2’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구는 모두 H1-항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 만 18세 이상 만성 자발성 두드러기환자를 대상으로 랩시도의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상이다. 연구 결과, 랩시도는 1차 평가변수인 베이스라인 대비 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수를 위약 대비 유의하게 개선했으며, 이러한 효과는 24주까지 일관되게 유지됐다. 특히, 가려움 및 팽진 증상 개선 효과는 투여 1주차부터 빠르게 나타났다. 12주차에 증상 개선(UAS7≥10.5 감소)이 확인됐으며, 약 47~50%는 증상 조절 상태(UAS7≤6)에, 약 28~31%에서는 가려움과 팽진 증상이 완전히 소실(UAS7=0)된 것으로 나타났다. 52주 장기 분석에서도 약 62%의 환자가 증상 조절 상태(UAS7≤6)를 유지했으며, 약 45%에서는 완전한 증상 소실(UAS7=0) 상태가 지속되는 것으로 확인됐다. 이상반응 발생률은 랩시도군과 위약군에서 각각 64.9%, 64.7%로 유사했으며, 대부분 경증 또는 중등도의 반응이었다. 이러한 안전성 프로파일은 52주 장기 투여 기간 동안에도 일관되게 유지됐다. 랩시도는 이러한 임상적 근거를 바탕으로 2026 국제 두드러기 가이드라인(The International Guideline for Urticaria)에서 1차 치료 옵션인 2세대 항히스타민제를 표준 용량의 최대 4배까지 증량했음에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 환자에서 경구용 표적 치료제로 권고되고 있다. 항히스타민제는 1차 치료제로 널리 사용되고 있으나, 용량을 증량하더라도 절반 이상의 환자에서 증상이 지속되는 것으로 보고된다. 랩시도는 이러한 미충족 수요 속에서 허가된 최초의 경구용 표적 치료제로 빠르고 유의미한 증상 개선 효과와 더불어 복용 편의성을 바탕으로 새로운 치료 가능성을 제시한다. 예영민 아주대병원 알레르기면역내과 교수는 "미충족 수요가 컸던 만성 자발성 두드러기 치료 분야에서 BTK를 표적으로 하는 새로운 작용기전은 두드러기의 면역학적 병인기전에 따른 차이와 관계없이 보다 넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적으로 의미가 크다”며, “특히 이러한 치료 효과가 1주 이내에 빠르게 나타나고, 52주까지 지속적으로 유지된다는 점도 주목할 만하다”고 강조했다. 이어 ”항히스타민제 치료에도 증상이 지속된다면, 전문의와 상의해 ‘신속하고 완전한 증상 조절’을 목표로 적극적인 치료를 고려하는 것이 중요하다”고 덧붙였다. 박주영 한국노바티스 면역사업부 전무는 “만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측하기 어려워, 특히 사회·경제적으로 활발한 연령대의 환자들에게 큰 부담이 되는 질환”이라며, “랩시도의 허가는 기존 치료 옵션으로 충분한 증상 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시한다는 점에서 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 또한 “한국노바티스는 면역질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 만성 자발성 두드러기 환자들이 치료에 대한 좌절 없이 삶을 계획해 나갈 수 있도록 지속적으로 역할을 해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연) 약학위원회(부회장 탁경옥,위원장 황명주)는 12일 연성대학교 연곡문화센터 컨벤션홀에서 320여명의 회원약사가 참석한 가운데 안양약사아카데미-2026 연수교육을 진행했다. 조태연 회장은 "돌봄통합과 함께 성장하는 안양약사!라는 슬로건처럼 올해부터 본격 시행되는 돌봄통합 지원사업에서 약물전문가로서의 약사의 역할이 매우 중요한 만큼 꾸준한 실력 연마를 위해 함께 힘쓰고, 더불어 다제 약물 관리와 통합돌봄에도 많은 관심과 참여를 부탁드린다"고 말했다.또한 인문학 강의를 통해 머리가 아닌 마음이 위로받는 시간이 되시기를 바란다고 전했다. 연수교육은 ▲살던 곳에서 건강한 일상, 통합돌봄 출범과 다제약물 관리(국민건강보험공단 안양지사 신영숙지사장) 강의를 시작으로 ▲2026년 지역약사 약물관리사업의 현황과 과제(박선우 약사) ▲다빈도 처방의약품 약물상호작용에 대한 이해(정병욱 교수) ▲클림트와 분리파:100년전 비엔나(전원경 교수) ▲경영 활성화를 위한 새로 나온 OTC및 건기식 살펴보기(김혜진 약사)로 진행됐다. 전문약사관리원장이기도 한 정병욱 교수는 강의에 앞서 2027년부터 배출되는 통합약물관리 전문약사에 대한 설명을 곁들여 회원들의 많은 관심을 받았다. 분회 회원들은 최근 트렌드 흐름에 맞춘 강의 구성이어서 매우 유익한 시간이었다고 평가했다.

[데일리팜=황병우 기자]성균관대학교는 식품의약품안전처가 지원하는 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’에 선정돼 데이터사이언스 기반 바이오헬스 인재 양성을 본격화한다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 2026년부터 2030년까지 5년간 총 37억 원이 투입되며, 약학대학 이의경 교수가 연구책임자를 맡아 석·박사급 인재 양성을 추진한다. 성균관대학교는 주관기관으로 참여하며 서울대학교, 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스와 함께 산·학 협력 컨소시엄을 구성해 교육과 연구를 병행할 계획이다. 규제과학은 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 과학적으로 평가하는 학문으로, 최근에는 실사용데이터(RWD)와 이를 기반으로 도출된 실사용근거(RWE)를 활용한 의사결정 체계가 글로벌 규제기관을 중심으로 확대되고 있다. 이에 따라 성균관대학교는 기존 바이오헬스 규제과학과를 데이터사이언스 중심으로 고도화하고 ▲의약품 유효성 평가 ▲안전성 평가 ▲보건의료 정책 수립 등 세 분야를 중심으로 교육을 강화할 방침이다. 학생들은 건강보험 청구자료, 글로벌 약물감시 데이터, 병원 전자의무기록(EMR) 등 다양한 데이터를 활용해 실무 역량을 확보하게 되며, 서울대학교와의 협업을 통해 통계 분석 능력도 함께 강화할 예정이다. 또한 산업체 및 의료기관과의 공동 연구를 통해 현장 적용이 가능한 실전형 인재 양성을 목표로 한다. 성균관대학교는 2021년부터 2025년까지 진행된 1단계 사업에서 석·박사급 인재 158명을 배출하고 90% 이상의 취업률을 기록했으며, 50편 이상의 SCI급 논문을 발표한 바 있다. 이번 2단계 사업에서는 추가로 120명 이상의 전문가를 양성해 바이오헬스 산업 경쟁력 강화에 기여한다는 계획이다. 이의경 성균관대학교 약학대학 교수는 "이번 사업 선정은 데이터 기반 규제과학 교육 역량을 인정받은 결과"라며 "글로벌 수준의 전문 인재를 양성해 산업 발전에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 석·박사 및 통합과정 신입생을 모집할 예정이며, 제약업계 종사자를 위한 직장인 과정도 함께 운영할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)는 지난 12일 군산새만금컨벤션센터에서 2026 전북약사회 팜페어 및 약사연수교육을 개최했다. 행사에는 약사 1298명이 참석했으며, 39개 제약 및 헬스케어 관련 업체가 팜페어에 참여해 최신 의약품 정보와 제품을 소개하는 교류의 장이 됐다. 연수교육에서는 대한약사회 지역의약품안전센터의 부작용 보고 활용 및 데이터 사용 방법, 초고령 사회에서의 약사 소통 전략, 만성질환 환자 약물관리, 마약류 취급자 준수사항 등 의약품 안전관리와 약국 실무에 필요한 강의가 진행됐다. 또한 대한약사회 김인학 정책이사가 약국 현장에서 직면하고 있는 한약사 문제와 창고형 약국 대응, 비대면 진료 제도화 등 약사회 주요 현안과 정책 대응 방향을 설명하며 약사 직능 보호와 제도 개선을 위한 정책 추진 상황을 공유했다. 전용근 회장은 "이번 팜페어와 연수교육은 약사의 전문성을 강화하고 최신 의약품 정보를 공유하는 뜻깊은 자리였다"며 "앞으로도 회원 교육과 정책 활동을 통해 국민 건강을 지키는 약사의 역할을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 남양주시약사회(회장 김종길)가 남양주남부경찰서(서장 조은순)와 함께 보이스피싱 예방 협조 체계 구축에 나선다. 시약사회와 경찰은 14일 '보이스피싱 예방 및 안전한 치안 환경 조성을 위한 업무협약'을 체결하고, 지능화되고 있는 보이스피싱 등 민생 범죄로부터 시민들을 보호하고 유기적인 협조 체계를 구축해 나가겠다는 것이다. 양 기관은 협약을 통해 ▲약국 운영 중 발견되는 보이스피싱 등 범죄 의심 사례에 대한 신속한 신고 및 제보 ▲경찰서 제공 보이스피싱 예방 홍보물 약국 내 비치 및 주민 홍보 ▲지역사회 안전을 위한 치안 활동 협력 등을 약속했다. 특히 약국은 고령층 등 정보 취약계층이 자주 방문하는 장소인 만큼 약사들의 세심한 관찰과 홍보 활동이 예방에 실질적인 효과를 거둘 것이라는 게 경찰 측 기대다. 김종길 남양주시 약사회장은 "약사들은 지역 주민 건강뿐 아니라 안전을 지키는 일에도 깊은 책임감을 느끼고 있다"며 "협약을 통해 남양주 시민들이 보이스피싱과 같은 범죄로부터 안심하고 생활할 수 있도록 경찰과 적극 협력하겠다"고 말했다. 조은순 남양주남부경찰서장은 "주민 접점인 약국과의 협력은 민생 치안의 사각지대를 해소하는 데 큰 힘이 될 것"이라며 "앞으로도 지역 사회와의 촘촘한 협업을 통해 더욱 안전한 남양주를 만드는 데 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 이날 협약식에는 김종길 회장과 조은순 서장을 비롯해 양측 주요 관계자 10여 명이 참석해 구체적인 실무 협력 방안을 논의했다.

[데일리팜=최다은 기자] 인투씨엔에스가 동물병원 전용 차트 솔루션 ‘인투벳GE(IntoVet GE)’의 사용자 인터페이스(UI)와 디자인을 전면 개편한다. 이번 개편은 실제 진료 현장의 사용 흐름을 반영해 화면 구성과 시각 요소를 재정비한 것으로, 보다 직관적이고 일관된 사용자 경험을 제공하는 데 초점을 맞췄다. 개편된 인투벳GE는 불필요한 화면 요소를 줄이고 아이콘과 레이아웃을 간결하게 정리해 사용 편의성을 높였다. 또한 컬러 대비와 시각 요소를 개선해 시인성과 가독성을 강화했으며, 전체 컬러 체계를 통일해 안정적인 톤앤매너를 구현했다. 이를 통해 의료진이 보다 빠르고 직관적으로 진료 흐름에 집중할 수 있는 환경을 마련했다. 인투씨엔에스는 이번 개편을 시작으로 인투벳GE 전반에 AI 기반 기능을 순차적으로 도입할 계획이다. 우선 히스토리, 검사 결과 요약, 보호자 메시지 작성 등 AI 추천·요약 기능 3종을 차트 주요 기능에 적용해 데이터 확인과 해석, 기록 과정을 효율화할 방침이다. 이와 함께 음성 기반 진료 기록 자동화 기능(보이스 차팅)을 일정 사용량까지 무료로 제공하고, 반려동물 헬스 데이터 관리 기능(인투 헬스), 백업 용량 확대 등 병원 운영 효율성을 높이는 기능도 단계적으로 선보일 예정이다. 아울러 인투벳GE 사용 시 보호자가 네이버에서 병원을 검색하는 단계부터 선택에 이르기까지 더 많은 정보가 노출될 수 있도록 지원한다. 네이버 커넥트를 통해 결제와 포인트 적립, 리뷰 수집, 병원 소식 전달까지 연계해 병원 운영과 환자 소통을 동시에 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “인투벳GE는 약 20년간 2000여 개 동물병원과 함께 발전해 온 솔루션”이라며 “이번 UI 개편을 시작으로 의료진의 사용 경험을 더욱 직관적으로 개선하고, AI 기반 기능 고도화를 통해 현장에서 체감할 수 있는 변화를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표) 여약사위원회(부회장 유덕임, 위원장 신유진)는 최근 시약사회관 3층 강당에서 2026년 장학생 장학증서 수여식을 개최했다. 시약사회는 관내 3개구 보건소(수정·중원·분당구)의 추천과 여약사위원회의 심의를 거쳐 고교생 4명을 최종 선발했다. 이들 학생에게는 1년간 학습비 및 생활지원금을 지원할 예정이다. 전성표 회장은 "약사회는 어려운 환경에서도 모범적인 생활을 이어가는 학생들의 지원에 최선을 다하겠다”고 말했다. 장학증서 전달식에는 전성표 회장을 비롯해 유덕임 부회장, 신유진 여약사위원장, 정윤자 사무국장과 장학생 및 학부모 등이 참석했다.