[데일리팜=황병우 기자]의료기기 규제체계가 관리 중심에서 속도 중심으로 이동하는 가운데, 산업계가 제도 전환 대응에 본격적으로 나서고 있다. 한국의료기기산업협회는 15일 간담회를 통해 2026년 주요 추진과제를 공유하고, 규제 혁신과 시장 진입 구조 개선을 중심으로 한 산업 대응 방향을 제시했다. 특히 변경허가 네거티브 전환, 품목갱신 2주기 대응, 디지털의료기기 관리체계 개선, 신의료기기 시장진입 지원 등이 핵심 과제로 부각되며, 협회 차원의 정책 대응이 본격화되는 모습이다. 네거티브 전환·갱신 부담…"규제 방식 바뀌어야" 최근 의료기기 산업은 지정학적 리스크와 원자재 가격 상승, 공급망 재편 등 외부 변수의 영향을 직접적으로 받고 있다. 여기에 인공지능과 디지털 기술 확산이 맞물리면서 산업의 성격 자체도 빠르게 변화하고 있다. 이에 대해 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 "의료기기 산업은 단순히 기기를 제조하는 영역을 넘어 데이터 기반 맞춤형 솔루션 산업으로 진화하고 있다"고 설명했다. 이 같은 변화 속에서 협회가 가장 시급한 과제로 꼽은 것은 변경허가 체계 개편이다. 현재는 단순 변경에도 사전허가 절차가 적용되는 사례가 발생하면서 제품 개선과 시장 대응 속도를 떨어뜨리는 요인으로 작용해 왔다. 김 회장은 "변경허가를 네거티브 방식으로 전환하는 것은 산업계가 가장 필요성을 크게 느끼는 부분"이라며 "불필요한 사전 규제를 줄이고 기업 자율성을 높이는 방향으로 가야 한다"고 강조했다. 또한 임상자료 활용과 관련해서도 제도 개선 필요성을 언급했다. 그는 "실제 사용 데이터를 기반으로 한 임상 근거가 보다 폭넓게 인정될 수 있도록 제도를 보완해야 한다"며 "AI 의료기기의 경우 기술 특성을 반영한 심사 기준이 마련돼야 한다"고 말했다. 품목갱신 2주기 역시 산업계 부담이 집중되는 영역이다. 2030년부터 2~4등급 의료기기를 대상으로 안전성과 유효성 유지 여부를 입증하기 위한 자료 제출이 요구될 예정으로, 최신 규격 적용 과정에서 변화가 없는 경우에도 추가 평가가 필요해 기업 부담이 커질 수 있다는 지적이다. 김 회장은 "품목갱신 제도는 유지하되 제출자료 요건은 산업 현장에 맞게 합리적으로 조정될 필요가 있다"고 밝혔다. 디지털기기 제도와 현장 간극…글로벌 경쟁력 강조 이와 함께 디지털의료기기 분야에서는 허가정보 조회 기능 부족과 시스템 연계 문제 등으로 실제 활용성은 제한적이라는 지적도 나왔다. 현재 AI 기반 의료기기의 경우 지속적인 성능 개선 특성을 반영한 관리체계가 필요하지만, 세부 기준이 부족해 현장 혼선이 발생하고 있다. 이와 관련해 김 회장은 "디지털의료기기는 기존 기기와 다른 특성을 갖고 있는 만큼 이에 맞는 관리 기준이 필요하다"며 "제도가 현장에서 작동할 수 있도록 세부 가이드라인 정비가 중요하다"고 말했다. 김 회장은 이어 신의료기술이 적용된 의료기기의 도입 속도를 높이기 위한 보완 필요성도 강조했다. 그는 "협회는 새로운 의료기기가 보다 빠르게 시장에 진입할 수 있는 환경을 만드는 데 초점을 두고 있다"며 "현재 제도는 적용 범위와 활용성 측면에서 한계가 있는 만큼 실질적으로 작동하는 방향으로 보완해야 한다"고 말했다. 이처럼 시장 진입 속도 개선이 강조되는 배경에는 글로벌 경쟁력 확보가 자리하고 있다. 국내에서 지연되는 진입 구조는 해외 확장 속도에도 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다. 김영민 회장은 "글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 결국 규제 조화가 핵심"이라며 "해외에서 인정된 임상과 허가 자료가 국내에서도 활용되고, 국내 허가 역시 해외에서 인정받는 구조가 필요하다"고 강조했다. 특히 중소기업의 경우 글로벌 진출 과정에서 구조적 한계가 크다는 점도 짚었다. 김 회장은 "해외 마케팅이나 네트워크 구축은 개별 기업이 감당하기 어려운 영역"이라며 "협회와 정부가 함께 지원해야 실제 수출로 이어질 수 있다"고 말했다. 끝으로 그는 "공급 불안과 디지털 전환, 제도 변화가 동시에 진행되는 상황에서 협회는 산업계와 정부 간 연결 역할을 강화하겠다"며 "산업 경쟁력과 환자 접근성을 동시에 높이는 방향으로 제도 개선을 추진하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 변수현)가 벚꽃이 만발한 가운데 회원과 가족들이 함께하는 '남산 걷기대회'를 개최했다. 12일 개최된 걷기대회에는 회원과 가족 70여명이 참여해 봄의 정취를 만끽하고 일상 속 피로를 씻어내며 힐링했다. 걷기대회 이후에는 식당에서 오찬을 함께하며 단합과 소통의 시간을 가졌다. 약사회는 행운권 추첨을 통해 선물도 증정했는데, 새생명약국 이재운 약사가 1등을 차지했다. 변수현 회장은 "적극적으로 참여해 준 회원과 가족 여러분 덕에 행사가 더욱 빛날 수 있었다"며 "설레는 벚꽃 아래서 나눈 오늘의 에너지가 회무와 약국 경영에 큰 힘이 되길 바란다"고 말했다. 이어 내년에도 내실있는 행사 준비에 만전을 기하겠다고 약속했다. 한편 이날 행사에는 김위학 서울시약사회장도 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대웅제약의 거점도매 정책으로 인한 약국의 불편이 현실화되고 있는 것으로 나타났다. 약국 10곳 중 8곳 이상이 거점도매 정책으로 인해 의약품 수급에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났으며, 이 가운데 일부는 더샵에 가입해 약을 구하고 있는 것으로 파악됐다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)가 678명의 회원과 비회원을 대상으로 한 대웅제약 거점도매 관련 수급현황 설문조사 결과를 15일 공개했다. 6일부터 일주일간 실시된 이번 설문에서 86.9%(589명)는 의약품 수급에 어려움을 겪고 있다고 응답했다. 또 89.4%(606명)는 거점도매 정책을 대웅제약으로부터 사전에 전혀 통보받지 못했다고 답했다. 32%는 거래도매상의 재고가 바닥난 후에야 사태를 파악할 수 있었다는 것. 대웅몰에 강제 가입했다는 응답은 47.2%(320명), 대체조제 의향이 있다는 응답은 82.9%(562명)에 달했다. 약준모는 "설문 결과 거점도매 정책 자체가 전국 의약품 공급망을 동시 교란, 수백 개 품목의 유통 경로가 하루 아침에 바뀌었음에도 현장에서는 아무런 공지를 받지 못했고 환자들 역시 약을 구하지 못한 채 발걸음을 돌려야 했다"고 분석했다. 또한 전액 선결제, 최소 주문금액, 1일 1배송 등 기존 도매보다 불리한 거래 조건을 사실상 강제하고 있음에도 부득이하게 약국은 선택 자율성을 박탈당하고 있다는 분석이다. 특히 약사들은 '불공정 거래, 독점 유통 구조, 과재고 강제 및 재정 부담, 타 제약사 확산 우려, 배송 지연으로 인한 업무 과부하' 등에 대한 우려를 제기했다. 실제 제주에서는 거점도매 재고가 소진돼 3~5일의 배송 공백이 발생했으며 서울에서도 1일 2배송에서 1일 1배송으로 정책이 바뀌면서 당일 투약이 불가해 진 사례가 확인됐다는 것. 인천·경기에서는 단골 환자가 타 약국으로 이탈하는가 하면 영업사원이 처방을 유도 후 더샵을 안내하는 의약분업 취지를 훼손하는 문제들도 나타났다는 설명이다. 또한 반품과 재고 관리 부담이 증가한다는 응답도 이어졌다. 약준모는 "약국 86.9%가 수급에 어려움을 겪는다는 점을 토대로 보건복지부 역시 공식 실태조사를 실시, 읍·면·리 등 교통불편지역 약국을 우선으로 조사할 필요가 있으며 유통 정책 변경시 약국과 요양기관이 사전에 알 수 있도록 통보를 의무화하는 법안 역시 필요하다"고 강조했다. 아울러 거점도매 독점 공급 제한과 도서·읍·면 지역에 대한 보호 조치와 제형 변경 사전 고지 의무화 등이 이뤄져야 한다는 주장이다. 약준모 관계자는 "이번 조사 결과는 한국의약품유통협회는 물론 복지부와 국회의원실에도 제출될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 30호 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 물질특허 만료가 5년 넘게 남았음에도 불구하고, 후발 제약사들의 ‘묻지마 제네릭’ 개발이 극에 달하고 있다. 2000억 원대 거대 시장을 노린 한탕주의식 경쟁이 과열되면서, 제약 본연의 연구개발(R&D) 역량 강화보다는 '일단 허가부터 받고 보자'는 식의 행태가 국내 제약 산업의 후진성을 드러내고 있다는 지적이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일까지 테고프라잔 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 업체는 총 26개사에 달한다. 이들은 모두 오리지널 사와의 특허 소송에서 승소하며 2031년 8월 26일부터 9개월간 제네릭을 독점 판매할 권리를 얻었다. HK이노엔의 케이캡은 작년에만 유비스트 기준 2179억원의 원외처방액을 기록한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 국산 신약의 성공 사례로 꼽힌다. 연간 원외처방액 실적 2179억원은 한미약품 로수젯(2279억원)에 이은 전체 의약품 2위의 기록이다. 문제는 '독점권'의 의미가 무색해졌다는 점이다. 통상 우판권은 소수의 발 빠른 업체가 시장을 선점하도록 부여하는 혜택이지만, 이번처럼 26개사가 동시에 시장에 진입할 경우 사실상 제네릭 출시 첫날부터 무한 경쟁이 시작된다. 업계 관계자는 "20여 개 업체가 한꺼번에 영업에 뛰어들면 결국 과도한 마케팅비 지출과 리베이트 경쟁으로 번질 가능성이 크다"고 우려했다. 더 큰 문제는 시점이다. 케이캡의 물질특허는 2031년 8월에 종료된다. 제약사들은 실제 매출이 발생하기까지 5년 이상 남은 시점에 거액의 생동성 시험 비용과 법무 비용을 쏟아부은 셈이다. 5년 후 시장 상황은 안개 속이다. P-CAB 계열 내 경쟁 약물이 추가로 등장하거나 오리지널 사의 약가 인하 전략, 혹은 후속 복합제 출시 등으로 제네릭의 기대 수익이 급격히 낮아질 수 있다. 그럼에도 불구하고 '남들이 하니까 나도 한다'는 식의 추격형 개발에 자원을 낭비하고 있다는 비판이 나온다. 실제로 P-CAB 신약이 케이캡 외에도 펙수클루, 자큐보 등 3개나 나온 상황. 여기에 다케다의 '보신티'가 급여 등재를 추진하고 있고, 보신티 제네릭도 속속 나오고 있어 P-CAB 시장의 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 업계 내부에서도 자성의 목소리가 높다. 신약 개발을 통한 글로벌 경쟁력 확보보다는 검증된 시장에서의 제네릭 나눠먹기에 안주하고 있다는 것이다. 특히 중소 제약사들이 자체 R&D 대신 케이캡 제네릭 같은 대형 품목에만 매달리면서 국내 제약 산업의 체질 개선이 늦어지고 있다는 분석이다. 한 제약업계 전문가는 "출시 시점이 5년이나 남은 상황에서 수십 개 사가 동일 품목에 매달리는 것은 국가적 차원의 자원 낭비"라며 "상업적 성공이 보장되지 않는 상황에서 벌어지는 과도한 우판권 획득 경쟁은 결국 제약사들의 수익성 악화와 R&D 투자 위축이라는 부메랑으로 돌아올 것"이라고 경고했다. 2000억원대 시장이라는 화려한 수식어 뒤에 숨은 국내 제약사들의 '제네릭 만능주의'가 산업의 질적 성장을 저해하는 걸림돌이 되고 있다는 지적이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 온누리상품권 가맹점 매출 기준을 제한하는 등 정비를 예고하면서 소위 '성지약국 독주'에 제한이 걸릴 수 있을지 관심이 집중된다. 온누리상품권이 비만약과 주요 일반약 할인 도구가 되면서 성지약국으로 통하는 일부 약국들이 수혜를 독식해 왔기 때문이다. 지난해 종로의 한 약국에서는 1년간 온누리상품권 결제액만 199억원에 달하는 것으로 확인돼 논란이 되기도 했다. 일각에서는 매출액이 높은 병원·약국은 물론 약국 자체를 온누리상품권 가맹점에서 제외해야 한다는 목소리도 나왔다. 온누리상품권은 지역화폐와 달리 별도의 매출 제한을 두고 있지 않고, 디지털 상품권 기준 10% 할인에 소득공제 혜택 등까지 주어지다 보니 일부 약국에서는 이를 마케팅에 활용하면서 약국업 자체를 제외해야 하는 게 아니냐는 지적이 제기돼 온 것이다. 병의원 빠지고 약국 유지…입법예고안 핵심은? 지난 13일 중소벤처기업부가 입법예고한 전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법(전통시장법)을 보면 보건업(병·의원, 치과병원, 한의원 등), 수의업, 법무 관련 서비스업(법무사무소 등), 회계 및 세무 관련 서비스업(회계사무소 등)은 가맹점 등록이 금지된다. 다만 약국업은 예외로 분류됐다. 약국은 고령층의 보건 의료 안전망 역할을 수행하고 있으며, 전통시장 내 집객 효과가 크다는 점 등을 고려해 가맹 허용을 유지하기로 했다는 설명이다. 중기부는 매출 기준을 신설했다. 소상공인 지원이라는 본래 취지를 살리기 위해 직전 사업연도 매출액이나 온누리상품권 환전액이 30억원을 초과하는 경우 가맹점 등록과 갱신이 불가능하도록 한 것. 가맹 신청시 매출액 확인을 위한 부가가치세 과세표준증명원과 점포 내·외부 사진 제출도 의무화되며, 기준을 초과한 것이 확인될 경우 즉시 등록을 말소하게 된다. 오는 7월부터 시행되는 개정안에 대해 김정주 중기부 소상공인정책관은 "이번 개정으로 온누리상품권이 영세 소상공인과 취약상권 활성화에 더욱 기여할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "상품권이 전통시장 매출 확대의 유용한 수단이 되도록 관리해 나가겠다"고 밝혔다. 종로·남대문 등 대형약국 가맹점포 자격 박탈? 이번 입법예고에서 가장 관심이 쏠리는 부분은 종로와 남대문 등 일부 대형약국의 가맹점포 자격 박탈 여부다. 온누리상품권이 의약품을 일반 공산품처럼 할인 경쟁의 도구로 전락시키고 있기 때문. 김원이 의원실이 중기부로부터 지난해 제출 받은 자료에 따르면 2024년 9월부터 2025년 8월 말까지 1년간 온누리상품권 신규 가맹에 등록한 약국은 1119곳, 이들 약국의 결제액은 총 344억원에 달하는 것으로 확인됐다. 1년간 199억원의 결제가 이뤄진 종로 A약국뿐 아니라 광주 서구 B약국(11억원), 경기 안산 C약국(8억원), 서울 종로 D약국(7억원), 부산 연제구 E약국(6억원) 등도 매달 평균 5000만원 이상의 수익을 유지해 온 셈이다. 의원들 역시 온누리상품권 결제를 유도하며 병원을 홍보해 왔다. 김원이 의원은 "골목형 상점가 지정 기준을 대폭 완화하는 등 가맹기준이 완화되면서 병의원과 일부 약국만 수혜를 보고 있다"며 "전통시장과 영세 소상공인 중심의 지원이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 시급하다"고 꼬집었다. 한성숙 중소벤처기업부 장관 역시 지난해 국정감사에서 "온누리상품권 위고비 구입 부분을 심각하게 보고 있다"며 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동 대응 논의를 시사했다. 현장에서 약사들이 체감하는 부분 역시 적지 않다. 지역의 약사는 "종로·남대문 지역 약국들이 일반약을 저렴하게 판매하는 수단으로 온누리상품권을 주로 활용해 왔다면, 위고비·마운자로 출시 이후에는 이 부분을 적극 어필하고 있다 보니 동네 약국들로서는 해당 지역의 판매가격을 맞출 수 없는 구조가 고착화됐다"고 말했다. 해당 지역 약국들의 경우 사입가격에 조제료만 붙여 판매하고 있는데, 여기에 온누리상품권으로 결제할 경우 10% 할인이 더해져 이미 각종 카페·블로그에서는 온누리상품권을 활용해 다이어트 주사제를 저렴하게 구입하는 방법이 오래 전부터 공유돼 오고 있는 것. 이 약사는 "가맹점 매출 상한제로 인해 이른바 성지로 불리는 대형 약국들이 기준에 포함될 것으로 예상하고 있다"면서 "일부 약국의 독주에 제한이 걸릴 수 있을지 지켜볼 만한 부분"이라고 말했다. 하지만 사업자를 변경하거나 매출을 쪼개기 위해 사업자를 나누는 등의 꼼수가 동원될 가능성도 배제할 수는 없다. 실제 일부 창고형 약국에서는 가맹점 자격을 영위하기 위해 개설자를 변경하는 등의 시도가 양수도의 직접적 이유가 아니나며 논란이 되기도 했다. 중기부는 부정유통에 대한 처벌 수위도 대폭 강화, 가맹점포 밖에서 결제를 받거나 비대면 결제를 유도할 경우 위반 횟수에 따라 300만원에서 1000만원의 과태료를 부과하고 가맹점이 아닌 상인이 상품권을 수취할 경우 최대 2000만원의 과태료를 물도록 한다는 방침이다. 또 다른 약사는 "의약품 오남용 방지와 상담이라는 약사 직능이 상품권 할인액에 가려지는 부분이 안타깝다"면서 "온누리상품권이 고령층의 보건 의료 안전망 역할이라는 본연의 역할을 다할 수 있기를 기대한다"고 전했다. 한편 입법예고안은 5월까지 의견수렴을 거쳐 확정, 7월 17일부터 시행될 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 동네 병·의원과 약국에서도 스마트폰 앱 ‘실손24’를 통한 실손보험금 청구가 더욱 간편해질 전망이다. 금융위원회는 15일 점검 회의를 열고, 상대적으로 참여율이 낮은 의원급 의료기관과 약국의 연계율을 높이기 위한 다각적인 개선책을 추진한다고 밝혔다. 금융위원회에 따르면 2026년 4월 1일 기준, 전체 요양기관 10만 4925개 중 28.4%인 2만 9849개 기관이 실손24 연계를 완료했다. 병원급·보건소 연계율 56.1%(4377개), 의원·약국 연계율은 26.2%(2만5472개)로 집계됐다. 의원과 약국의 연계율이 저조한 주요 원인으로는 다수의 의원이 사용하는 대형 EMR(전자의무기록) 업체들의 참여 거부가 꼽힙다. 일부 업체들이 경제적 이익 제공을 요구하며 연계에 소극적인 상황인데 정부는 대형 EMR 업체에 대한 설득 노력을 지속하는 한편, 이미 참여 중인 EMR 업체를 이용하는 기관들의 자발적 연계를 유도할 방침이다. 아울러 정부는 의원과 약국이 ‘실손24’에 참여할 때 느끼는 기술적·행정적 부담을 대폭 완화할 계획이다. 보험개발원이 보안 통신에 필요한 SSL 인증서와 고정 IP 설정 등을 직접 지원하며 올해 2분기 내로 프로그램 개선을 통해 요양기관의 기술적 부담을 최소화할 계획이다. 기존에는 EMR 업체를 거쳐야 했던 복잡한 신청 과정을 개선하여, 병·의원이 ‘실손24’ 프로그램을 통해 직접 신청할 수 있도록 자동화하는 방안도 추진된다. 실손24 연계 과정에서 EMR이 아닌 요양기관에 직접 인센티브를 제공해 병·의원이 자발적으로 참여를 신청할 유인을 강화하는 방안도 추진되는데 ‘실손24’ 앱 내에서 연계된 요양기관의 소개글과 이미지를 게시할 수 있도록 하고, 청구 건수 표시 기능 등을 추가해 홍보 효과를 제공할 예정이다. 소비자들이 주변의 연계 병원과 약국을 쉽게 찾을 수 있도록 서비스도 개선된다. 네이버 지도 등 플랫폼 지도 서비스에 청구 전산화가 가능한 약국 정보를 표시하고, ‘실손24’ 앱 내 지도 화면도 내 주변 병원 정보를 한눈에 볼 수 있도록 하고 연계된 병원을 방문할 경우 알림톡을 발송해 그 자리에서 바로 전산 청구를 할 수 있도록 안내한다. 실손보험 외에 치아보험, 질병보험 등 가입된 다른 보험 내역도 한 번에 조회할 수 있는 기능이 올해 2분기에 추가된다. 금융위원회는 “EMR 업체와의 협의를 지속하고 소비자 불편 사항을 점검하여, 국민들이 동네 병·의원과 약국에서도 ‘서류 없는 실손 청구’의 혜택을 온전히 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 체외진단 분야 선도기업 로슈진단이 광범위한 포트폴리오를 바탕으로 매년 뚜렷한 외형 확장을 이뤄내고 있다. 최근 5년으로 넓혀봐도 매출이 우상향하고 있는 가운데 동반진단의 성장과 디지털 솔루션의 시장 안착 등 성장 모멘텀을 확실하게 마련했다는 평가다. 특히 외형 성장과 함께 일회성 효과를 제거한 이후에도 수익성을 유지하며 본업 체력을 입증했다. 채널 확대·동반진단 성장…5년 연속 외형 확대 한국로슈진단 감사보고서에 따르면 2025년 매출은 4603억원으로 전년 4220억원 대비 약 383억원 증가했다. 최근 5년으로 매출을 확장해 보면 ▲2021년 3413억원 ▲2022년 3740억원 ▲2023년 3944억원 ▲2024년 4220억원으로 꾸준한 우상향 흐름을 보였다. 외형 성장의 가장 큰 요인으로는 영업 및 유통 채널 확대 효과가 꼽힌다. 코로나19 시기를 거치며 검사 접근성이 확대되면서 대형 병원 중심 구조에서 중형 병원 및 검사센터 등으로 체질개선과 함께 접점이 넓어졌고, 장비 설치 기반이 증가했다는 분석이다. 체외진단 사업 특성상 장비 설치 이후 시약과 소모품 매출이 반복적으로 발생하는 구조라는 점에서 채널 확대는 중장기 성장 기반으로 이어질 가능성이 높다. 동반진단 확대 역시 매출 증가 요인으로 꼽힌다. 로슈그룹은 맞춤의료(Personalized Healthcare, PHC)를 핵심 전략으로 삼고 있는데, 혁신 신약의 특정 표적에 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 환자군을 선별하는 동반진단의 역할이 어느 때보다 커진 상황이다. 특정 바이오마커 기반 치료제가 늘어나면서 병리·분자진단 검사 수요가 증가하고 있는데 치료제 출시와 함께 급여 적용도 늘면서 안정적인 매출 성장 요인으로 작용하고 있다는 평가다. 하지만 영업이익면에서는 조금 아쉬움을 남겼다. 2023년 191억원에서 2024년 308억원으로 영업익이 크게 뛰었지만 지난해 185억원으로 줄어 2년 전 수준으로 감소했다. 다만 수익성 감소는 실질적인 영업 둔화라기보다 이전가격 조정 효과의 기저 영향이 반영된 결과로 해석된다. 한국로슈진단은 본사인 Roche Diagnostics International Ltd.와 정상가격 산출방법 사전승인(APA)을 체결하고 기간분석(Term test)을 통해 과거 연도 이전가격 조정을 반영해 왔다. 2024년에는 2022년부터 2024년까지 이전가격 조정분 약 183억원이 매출원가에서 차감되면서 영업이익을 크게 끌어올렸다. 반면 2025년에는 해당 APA 대상 기간이 종료되면서 매출원가 차감 효과가 발생하지 않았다. 결과적으로 2025년 영업이익 186억원은 이전가격 조정 효과 없이 실제 영업 활동만으로 창출된 수익성 지표라는 점에서 오히려 내실이 유지된 것으로 해석된다. 디지털 안착에 알츠하이머 진단까지…신사업 본격화 한국로슈진단이 외형 성장과 내실을 다지고 있는 상황에서 신사업으로 내세운 '디지털 생태계 구축' 역시 가시적인 성과를 내고 있다. 현재 한국로슈진단은 디지털 인사이트 사업부를 별도로 출범시키며, 클라우드 기반의 데이터 통합 플랫폼인 '네비파이(NAVIFY)'를 필두로 진단검사실을 아예 스마트 랩(Smart Lab)으로 디지털 전환하는 데 드라이브를 걸고 있다. 디지털 영역은 신사업인 만큼 전체 매출액에서 차지하는 비중이 막대하지는 않는 상황. 특히 국내 의료 환경은 데이터 호환성이 상대적으로 떨어지고, 아직 관련 수가 등 제도적 지원 기반이 완벽히 여물지 않아 새로운 디지털 시스템 도입에 매우 보수적인 경향이 짙다. 그럼에도 불구하고 새롭게 출범한 디지털 인사이트 사업부는 지난해 한국 시장에서 설정한 핵심성과지표(KPI)를 달성하며 초기 시장 안착에 성공한 것으로 알려졌다. 윤무환 한국로슈진단 디지털 인사이트 사업부 전무는 "헬스케어 디지털화는 이제 거스를 수 없는 뉴노멀로, 인공지능 전환의 시대로 접어들었다"며 "네비파이는 의료진이 행정 업무에 쏟는 시간을 줄이고 오직 환자 케어에만 집중할 수 있는 진정한 의미의 스마트 랩 도구"라고 설명했다. 업계가 한국로슈진단의 향후 행보를 가장 긍정적으로 바라보는 이유는 이르면 올해 말 새로운 허가가 유력하게 기대되는 '알츠하이머 혈액 진단' 포트폴리오 때문이다. 최근 글로벌 시장에서 로슈가 일라이 릴리와 공동으로 개발한 알츠하이머병 혈액 기반 바이오마커 검사 'Elecsys pTau181'이 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 획득하는 쾌거를 거뒀다. 기존의 침습적인 뇌척수액 검사나 고비용의 PET 영상검사 없이, 피 한 방울만으로 아밀로이드 플라그와 타우 단백질 축적 여부를 조기에 선별할 수 있는 파괴력을 지닌 혁신 기술이다. 해당 알츠하이머 혈액 진단 기기가 국내 허가를 획득한다면 치매 조기진단 수요가 폭증하는 국내 시장에서 내년도 한국로슈진단의 실적 파이를 한 차원 높게 끌어올릴 게임 체인저가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 코스닥 상위 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 리가켐바이오사이언스는 연간 2000억원 이상 R&D 투자 집행하면서 국내 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 에임드바이오, 오름테라퓨틱, 알지노믹스 등도 전년 대비 R&D 투자액을 크게 늘리면서 기술 경쟁력 강화에 속도를 냈다. 15일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 지난해 R&D 투자 비용은 총 8097억원으로 나타났다. 이는 전년 5645억원 대비 43.5% 증가한 수치다. 이번 조사는 정부보조금 차감 전 R&D 비용 지출 총액을 기준으로 집계한 결과다. 이들 기업 20곳 가운데 18곳(90%)이 전년보다 R&D 투자를 늘렸다. 알테오젠, 에이비엘바이오, HLB, 펩트론 등이 지난해 R&D 투자를 전년보다 확대 집행했다. 대부분 바이오 기업이 업황 불확실성과 자금조달 환경 악화 속에서도 R&D 경쟁력 확보를 위한 투자를 지속했다는 얘기다. 20개사 중 지난해 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 단연 리가켐바이오다. 지난해 리가켐바이오는 매출(1416억원)의 153.4%에 해당하는 2171억원을 R&D 분야에 쏟아부었다. 전년(1133억원)보다 투자 규모를 91.6%나 늘리면서 폭발적인 성장세를 보였다. 이 회사의 R&D 투자액은 4년 새 5배 이상 확대됐다. 2021년 395억원 수준이었던 R&D 투자액은 이듬해 531억원으로 34.6% 증가했다. 이어 2023년 810억원(52.2%↑), 2024년 1133억원(40.0%↑) 등 매년 R&D 투자액을 늘렸고 지난해에는 2000억원을 돌파했다. 리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 한다. 이 회사의 지난해 R&D 투자액은 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 유한양행(2424억원), 한미약품(2290억원), 대웅제약(2199억원)과 대등한 수준이다. 리가켐바이오 R&D 투자액은 전통제약사 종근당(1858억원)과 GC녹십자(1719억원)의 작년 투자액을 웃돈다. 바이오텍이라는 체급에도 불구하고 대형 제약사와 유사하거나 더 높은 수준의 투자를 집행하고 있는 것이다. 리가켐바이오는 향후 더욱 공격적으로 R&D 투자에 나설 계획이다. 앞서 이 회사는 작년 초 기업설명회(IR)에서 연간 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 에이비엘바이오는 지난해 930억원을 R&D 비용으로 지출했다. 이는 매출(793억원) 대비 117.2%에 해당하는 수치다. 작년 에이비엘바이오의 R&D 투자는 전년보다 24.9% 늘어났다. 에이비엘바이오는 기술수출을 통해 벌어들인 성과를 다시 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축한 모습이다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 작년 한 해에만 올린 기술수출 성과 규모가 8조원에 달한다. HLB 역시 투자 확대에 동참했다. HLB는 지난해 전년(412억 원) 대비 45.4% 증가한 599억원을 R&D에 썼다. 이는 매출 대비 71.2% 수준이다. HLB는 올해 핵심 파이프라인인 간암 치료제 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나선다. 승인 여부는 오는 7월 23일까지 결정될 예정이다. 또 고형암 CAR-T 치료제, 담관암 치료제 등 주요 파이프라인 임상 발표 등 이벤트를 앞뒀다. 알테오젠과 보로노이도 활발한 R&D 투자를 이어갔다. 알테오젠은 전년 대비 4.9% 늘어난 573억원을 R&D에 투자하며 플랫폼 기술 고도화에 집중했다. 보로노이는 매출(75억원)의 631.4%에 해당하는 474억원을 R&D 비용으로 투입했다. 파마리서치는 전년(224억원)보다 65.4% 급증한 371억원을 R&D에 사용했다. 매출 대비 비중은 6.9%로 나타났다. 오스코텍의 경우 전년 대비 29.0% 증가한 276억 원을 R&D 비용으로 집행하며 연구 역량을 강화했다. 에임드바이오와 오름테라퓨틱, 알지노믹스 등은 전년 대비 R&D 투자 비용이 큰 폭으로 증가했다. 전년 대비 R&D 투자 비용 증가 폭이 가장 컸던 곳은 에임드바이오다. 이 회사는 2024년 122억원에서 지난해 265억원으로 117.9% 투자를 늘렸다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 작년 말 코스닥 시장에 입성했다. 오름테라퓨틱은 R&D 지출액이 2024년 170억원에서 지난해 357억원으로 109.2% 증가헸다. 작년 말 코스닥 상장한 알지노믹스 역시 95억원에서 166억원으로 1년 동안 R&D 투자액이 75.0% 증가했다. 반면 일부 기업은 R&D 투자 규모를 전년 대비 줄였다. 삼천당제약은 2024년(209억원) 대비 25.2% 감소한 156억원을, 케어젠은 72억원에서 17.5% 줄어든 59억원을 각각 지난해 R&D에 지출했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 매각을 추진 중인 재생의료 전문 계열사 시지바이오가 지난해 역대 최대 실적을 기록했다. 별도 기준 매출은 전년 대비 20% 증가했고, 영업이익은 3배 이상 급증했다. 제약업계에서는 이러한 실적 개선이 우선협상대상자인 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)와의 최종 협상 과정에서 기업가치를 뒷받침하는 핵심 근거가 될 것이란 전망이 나온다. 15일 금융감독원에 따르면 시지바이오의 지난해 별도기준 매출은 1526억원이다. 2024년 1267억원 대비 20.4% 증가했다. 이 회사는 지난 2018년 500억원 매출을 돌파한 데 이어, 2022년엔 1000억원을 넘어섰다. 이어 3년 만에 1500억원 고지를 밟았다. 수익성도 큰 폭으로 개선됐다. 2024년 92억원에 그치던 영업이익이 1년 만에 275억원으로 3배 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최고 기록이다. 외형 성장에 비해 비용 지출을 효과적으로 억제한 점이 영업익률 상승을 견인했다는 분석이다. 지난해 시지바이오의 판관비는 621억원으로 전년(605억원) 대비 2.6% 증가하는 데 그쳤다. 6억원 이상이던 접대비 지출을 1억원 미만으로 줄였고, 지급수수료 규모를 41억원에서 39억원으로 낮췄다. 이밖에 감가상각비와 광고선전비가 2억원 가까이 감소했다. 제약업계에선 시지바이오의 지난해 실적이 IMM과의 매각 협상에서 대웅 측에 긍정적으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 시장에서 평가되는 6000억원 안팎의 기업가치를 뒷받침하는 구체적인 데이터가 확보됐기 때문이다. 2006년 조직가공처리업과 의료용 기기 제조·판매 사업을 목적으로 설립된 시지바이오는 재생의료 분야에서 의료기기 포트폴리오를 꾸준히 확대했다. 회사는 창상치료재·유착방지제·미용성형용 필러 등 생체재료 기반 의료기기를 주력으로 개발·판매한다. 주요 제품은 골대체재 ‘노보시스’, 습윤드레싱 ‘이지덤’, 유착방지제 ‘메디클로’, 히알루론산(HA) 필러 ‘지젤리뉴’와 ‘봄 필러’ 등이다. 특히 골형성 단백질(rhBMP-2)을 활용한 골대체재 ‘노보시스’는 회사의 대표 제품으로 꼽힌다. 해외 사업도 활발하다. 중동과 동남아를 중심으로 40여개국에 필러와 재생의료 제품을 수출 중이며, 향후 노보시스를 앞세워 글로벌 시장 점유율을 더욱 확대한다는 구상이다. 이번 매각 대상은 에이하나가 가지고 있는 자회사 시지바이오의 지분 51%다. 업계에서는 이번 매각을 대웅그룹의 사업 포트폴리오 재편의 일환으로 보고 있다. 대웅제약이 신약 개발 중심의 전략을 강화함에 따라, 의료기기 계열사 정리를 통해 확보한 자금을 R&D 투자 재원으로 활용할 것이라는 해석이다. 인수자로 나선 IMM PE는 제약바이오산업 투자 경험이 풍부하다는 평가를 받는다. 2020년 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 제뉴원사이언스를 출범시켰고, 2024년 이를 매각하며 성공적으로 투자금을 회수했다. 시지바이오 역시 견고한 수익 구조와 성장 잠재력을 갖췄다는 점에서 IMM PE의 주요 투자 대상이 된 것으로 알려졌다.