[데일리팜=정흥준 기자] 새롭게 등장하는 희귀·중증질환치료제가 빠르게 늘어나는 가운데, 사후관리 강화와 별도기금 마련 등 지속가능한 제도 구축이 필요하다는 제언이 나왔다.신속허가에 따른 불확실한 근거를 추적 관리하고, 해외사례처럼 별도기금을 통해 환자 접근성을 높일 수 있다는 설명이다.25일 심평원은 서울성모병원 성의회관에서 열린 희귀·중증 질환 치료방향과 사회윤리 심포지엄을 개최했다.이소영 심평원 약제성과평가실장.이날 이소영 심평원 약제성과평가실장은 희귀질환 치료제가 급속도로 증가하면서 한국뿐만 아니라 해외에서도 관리 방안을 고민하고 있다고 말했다.미국에서도 신약 허가 중 52%가 희귀질환치료제이고, 미충족 의료수요를 고려해 신속허가를 위한 4개의 트랙을 운영하고 있다는 것.하지만 대리지표 등으로 신속허가를 했을 때 궁극적으로 환자 접근성을 개선하지 못하거나, 실익이 없다는 연구결과가 도출되는 문제들이 생기고 있다고 지적했다.이 실장은 “FDA도 문제를 체감하고 있다. 재작년부터는 대리지표로 허가를 받는 경우에도 확증임상시험을 시작했거나, 계획을 명확히 해야 한다”면서 “또 미이행하거나 예상되는 임상적 이득이 없으면 허가철회를 신속하게 할 수 있도록 보완했다”고 설명했다.한국도 희귀치료제에 대한 예외제도가 아닌 지속가능한 체계 마련을 고민해야 할 때라고 강조했다. 이에 ▲근거생산 조건부 급여 ▲별도기금 마련 ▲급여기준과 사전-사후관리 방안의 개선을 제시했다.이 실장은 “근거생산 조건부 급여는 법적 근거는 마련돼 있고, 가이드라인은 올해 11월에 나온다. 사후평가를 조건으로 등재해 보장하고 근거불확실성이 어느 정도인지, 그 불확실성을 없앨 수 있을지를 조건으로 사후관리하는 구조”라고 말했다.이어 “영국도 암 기금에서 등재를 해줘야 할 경우와 아닌 경우를 분류한다. 혁신의약품기금까지 마련했다. 대만과 호주도 유사 기금을 운영하고 있다”며 국내에서도 별도기금 마련을 제안했다.끝으로 이 실장은 “급여기준과 사전사후 관리 보완이 필요하다. 환자 단위 급여 관리가 이뤄지고 있는데, 앞으로는 약제와 질환 단위로 모니터링을 하고 그 결과를 바탕으로 성과관리가 필요하다”면서 “제약사만으로는 자료를 모으고 취합하기 어렵다. EU도 범국가적 협력으로 제도를 운영하고 있다”고 사후관리 강화를 위한 협력체계를 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)와 경북행복재단(대표이사 정재훈)은 오늘(25일) 마약·약물남용으로부터 지역 사회를 보호하고 경북도민의 정신& 8228;신체적 건강 증진을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 최근 사회적으로 증가하는 마약, 약물 문제에 선제적으로 대응하고 고독사 등 사회적 고립으로 인한 심리적 문제에 공동 대응하기 위한 것이다.이번 협약으로 양 기관은 ▲경북도민 대상 마약 및 약물 남용 예방을 위한 조사·연구 ▲예방 교육, 워크숍, 캠페인 등 공동 프로그램 추진 ▲고독사 및 사회적 고립에 따른 트라우마 대응과 심리정서지원사업 협력 ▲기타 마약 및 약물로부터 안전한 지역사회 환경 조성을 위한 공동사업 등을 추진하기로 했다.손귀옥 지부장은 “최근 사회적으로 마약에 대한 경각심이 커지고 있는 만큼 지역 사회 중심 예방활동이 그 어느 때 보다 중요하다”며 “이번 협약이 경북도민의 안전을 지키는 중요한 계기가 되길 바란다”고 말했다.정재훈 경북행복재단 대표이사는 "마약 및 약물 오남용과 중독 문제는 우리 모두가 함께 풀어야 할 중요한 과제"라며 "앞으로 재단은 마퇴본부 경북지부와 함께 경북도민의 건강한 삶을 위한 실질적인 협력을 계속해 나가겠다"고 했다.한편 마퇴본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 지난 23일부터 오늘(25일)까지 전 회원 약국을 방문하고 풍성한 명절을 보내기를 기원하며 추석 송편을 전달했다.이번 방문에서 강미선 회장은 송편과 함께 식약처의 ‘제네릭 의약품 바로알기!’ 자료를 책자로 인쇄해 각 약국에 배포하고 약사 연수교육, 건강기능식품 판매 의무교육, 개인정보보호자율점검 등을 기한 내에 차질없이 진행할 수 있도록 안내했다.또 강 회장은 회원 약사들에게 약국 경영 활성화를 위한 다양한 강의를 준비하고 있다며 약사직능 발전과 전문가로서의 전문성 강화를 위해 분회가 제공하는 강의에 적극 참여해 달라고 당부했다.이번 회원 약국 방문에는 강미선 회장과 방호상, 정은숙, 신승우, 안지원 부회장, 정소연 단장, 유한철, 김윤경, 김지원, 김혜성, 박예진, 전구슬, 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련해 임신부는 아세트아미노펜 성분 해열진통제 복용 시 의약사와 상의하라고 25일 안내했다.또 식약처는 해당 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견과 자료 제출을 요청했다. 새로운 과학적 증거와 사실이 발견되면 사용상의 주의사항 등에 반영한다는 방침이다.식약처에 따르면 임신 초기 38도 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있어, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열& 8228;진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4,000mg을 넘지 않도록 해야 한다.또 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있다. 따라서 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다.다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다.현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약이 무효라는 행정소송을 제기했지만 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상을 두고 펼치는 행정소송에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.25일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.제약사들은 지난해 10월 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 제기했지만 1년 만에 패소했다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장했다. 하지만 재판부는 받아들이지 않았다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 단 한번도 승소하지 못한 상태다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개천절로 시작해 한가위로 이어지는 최장 10일의 연휴를 앞두고 약국은 물론 제약·유통업계도 분주해지고 있다.통상적인 공휴일은 10월 3일부터 9일까지 7일이지만, 샌드위치인 10일 휴가를 사용하면 최장 10일의 연휴가 이어지기 때문이다. 3일부터 12일까지 휴무에 돌입하는 제약사들도 있다.약국도 최장 10일간 배송이 멈추다 보니 챙겨야 할 부분들이 적지 않다. 아울러 추석연휴 약국 조제 지원금 가산 여부에도 문 여는 약국들의 관심이 쏠리고 있다.◆'지연 대비' 배송 관련 안내 한창: 제약·유통업계에 따르면 대체로 2일 배송이 마감된다. 하지만 택배배송 업체 등의 경우 1일 배송을 마감하는 곳들도 있어 개별적인 확인이 필요하다.지역의 약사는 "주 후반에 다다르면서 배송 관련 안내가 이어지고 있다. 특히 월말, 월초 등이 끼어있는 만큼 배송이 지연될 수 있다는 게 안내 골자"라며 "연휴 내내 문을 여는 만큼 전문·일반약은 물론 코로나19 자가검사키트, 위고비 같은 냉장제품들까지도 전반적으로 재고를 확인해 주문할 방침"이라고 말했다.일교차가 커지기 시작하면서 감기 환자가 본격적으로 증가하기 쉽고, 장거리 이동이 늘어나면서 명절 직후 코로나19 자가검사키트 등의 수요가 증가하는 추세 등을 감안한 재고 관리가 필요하다는 것이다.◆30% 조제료 가산 외 '명절지원금' 적용은?: 연휴 기간 문 여는 약국에 적용되는 30% 조제 가산 이외 '명절지원금' 가산을 놓고 약국의 관심이 이어지고 있다.올해 설과 지난해 추석 연휴, 정부가 문 여는 병의원과 약국에 대해 지원금을 지급하면서 다가오는 추석에도 지원금이 지급되느냐는 게 관심이다. 약국의 경우 연휴기간 조제건당 1000원, 명절 당일 3000원의 가산이 적용돼 전반적으로 문 여는 약국이 증대되는 효과가 나타났다.지역 약사회로도 문의가 이어지는데, 지역 약사회 관계자는 "명절 연휴 지원금 여부를 묻는 문의가 이어지고 있다"면서 "지역별로 차이가 있다 보니 일부 지역에서는 반발의 목소리가 이어질 가능성도 있어 보인다"고 말했다.부산시는 추석 당일(10월 6일)과 5일, 7일 문 여는 약국에 대해 최대 72만원을 지원한다. 하루 4~8시간 기준 12만원, 8시간 이상 운영시 24만원이 지급되는 방식이다.◆여행객 증가에 상비약 특수는?: 약국가는 5월에 이은 장기 연휴에 여행객들이 늘어나면서 상비약 수요가 증가할지를 놓고도 기대감을 보이고 있다.롯데멤버스 자체 리서치 플랫폼 '라임'이 실시한 추석 계획 설문조사에 따르면 국내여행과 해외여행이 30.5%· 16.9%로 고향·부모님댁 방문 41.3%을 앞질렀다. 라임은 "여행을 떠난다는 답변이 2명 중 1명꼴인 47.4%로 1위를 차지했다"고 밝혔다.지역의 약사도 "내주부터는 본격적으로 필수 상비약이나 상비약 꾸러미 등 수요가 늘어날 것으로 예상된다"며 "가족 단위별 꾸러미 등을 구비해 배치할 계획"이라고 말했다.명절 특수에 대해서는 미온적인 분위기를 보였다. 이 약사는 "최근 몇 년 새 명절특수가 작동하지 않는 것 같다"며 "오히려 2차 민생회복 지원금 효과를 기대해 볼 만 할 것 같다"고 전망했다.긴 연휴가 이어지면서 대진 약사를 구하는 사례도 늘어나면서 잠잠하던 구인·구직 시장도 활발해지는 모습이다. 지방의 한 약사는 "3일부터 7일까지 휴가를 계획하고 있어 병원이 문을 여는 3일과 4일, 7일 단기 약사를 구하고 있다"며 "아무래도 명절이다 보니 인건비도 올라가는 분위기"라고 전했다.일각에서는 매출에 대한 걱정도 커지고 있다. 오피스 상권 인근 약사는 "일교차가 커지면서 감기 수요가 소폭 증가세를 보이고는 있지만 평년 대비 9월 성적이 좋지 못했다. 여기에 긴 연휴까지 끼어있어 부담이 되는 게 사실"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(오시머티닙)’에 대한 특허 회피 도전에 나선 제네릭사들이 1심 승리를 거뒀다.25일 제약업계에 따르면 지난 24일 특허심판원은 종근당과 광동제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 타그리소 제제특허(10-2336378)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.두 회사는 타그리소 제네릭 조기발매 가능성읖 높였다. 동시에 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 가운데 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 등 두 가지를 갖췄다. 여기에 최초 제네릭 허가 신청 요건만 만족하면 우판권을 획득할 수 있다.타그리소 제제특허에 도전한 업체는 종근당과 광동제약뿐이다. 두 회사가 제네릭 최초 허가 신청을 통해 우판권을 확보할 경우 9개월간 독점적으로 제품을 판매할 수 있다. 변수는 아스트라제네카의 항소다. 아스트라제네카가 1심 심결에 불복해 특허법원에 심결취소소송을 제기할 경우 분쟁이 장기화할 전망이다. 아직 아스트라제네카의 항소 여부는 결정되지 않았다.타그리소는 총 3개 특허로 보호된다. 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허와 2035년 1월 만료되는 제제특허다. 종근당과 광동제약은 이 가운데 제제특허를 회피했다.두 회사는 2035년 만료되는 제제특허를 회피한 상태로 2033년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 여기에 물질특허의 연장된 존속기간을 공략하는 방식으로 조기발매 시점을 더욱 앞당길 가능성도 제기된다.타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 사용되는 표적 항암제로 2016년 국내 허가를 받았다. EGFR 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용된다. 국내에선 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 경쟁 중이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난 2023년 매출은 1110억원이다. 2022년 연매출 1000억원을 넘어선 이후로 꾸준히 성장 중이다. 작년엔 특정 유전자 변이가 있는 국소진행성·전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 범위가 확대돼, 매출 규모가 1300억원 이상으로 확대됐을 것으로 추정된다.이와 별개로 종근당은 비소세포폐암 치료 신약을 자체 개발 중이다. 'CKD-702'란 이름의 후보물질로, cMET와 EGFR을 동시에 타깃으로 하는 이중항체 기전이다. 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 신약과 제네릭을 동시에 개발하면서 비소세포폐암 치료제 시장을 공략한다는 게 종근당의 전략이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 비대면진료 의료법 개정안에 제한적 약 배송 허용안을 포함시키자 약사사회 내부에서 반발하는 분위기가 형성되고 있다.최근 보건복지부가 국회 법안심사 소위에 제출한 비대면진료 법안 정부 대안에 제한된 환자군에게 비대면 처방 의약품 배송을 허용하는 내용이 담긴 것으로 확인된 데 따른 것이다.복지부는 제출한 대안 중 처방약 재택수령과 관련 ‘섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록장애인, 제 1~2급 감염병 확진자, 희귀질환자에 한해 보건복지부령으로 정하는 지역 내에서 약 배송 허용’하는 입장을 제시한 것으로 알려졌다.정부가 대상을 제한하기는 했지만 의료법 개정에서 사실상 약 배송을 허용하는 내용의 재택수령 관련 안을 포함시키면서 약사회로서는 당장 이를 받아들이거나 방어해야 할 상황이 됐다.약 배송의 경우 비대면진료 의료법 포함 사안이 아닌 별도 약사법 개정에서 다뤄질 것으로 예상하며 본격적인 논의를 의료법 개정 이후로 미뤄뒀던 약사회로서는 발등에 불이 떨어진 셈이다.이에 약사회는 24일 열린 16개 시도지부장들과의 회의에서도 비대면진료 법제화에 따른 약 배송과 관련한 대응안을 안건으로 논의한 것으로 확인됐다.이 과정에서 약사회는 제한적 약 배송의 경우 그 범위를 어디까지로 한정할지, 해당 사안을 의료법 개정안에 포함할지, 또는 약사법으로의 별도 추진 방안을 정부에 주장해야 할지 여부 등에 대해 지부장들의 의견을 청취한 것으로 알려졌다.지부장들은 이 자리에서 대상을 제한하더라도 약 배송 건은 의료법 개정안에 포함시킬 수 없다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다.이 과정에서 약사회는 국회나 정부가 재택수령에 한해 의료법 개정에 포함시키는 부분을 감안해 약사회가 갖고 있는 대안을 제시하기도 했지만, 최종적으로 약사회 집행부와 지부장들 모두 추후 논의를 더 거치는 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려졌다.한 지부장은 “처방약 수령에 대한 내용을 의료법에 넣는다는 자체가 말이 되지 않는다. 이는 추후 또 다른 혼란들을 발생시킬 소지가 있다”며 “비대면진료가 법제화 되는 과정에서 단순히 약 배송을 막느냐 마느냐에 문제에만 한정돼 큰 틀을 보지 못하고 법 개정 과정에서 중요한 부분을 놓친다면 이후 약국가에 미칠 영향은 상당할 수 있다고 본다"고 말했다.이 지부장은 "정부가 제시한 안에만 매일 것이 아니라 법 통과 이전까지 더 치열하게 고민하고 논의할 필요가 있다는 데 집행부, 지부장들 사이 일정 부분 공감대가 형성됐다”고 했다.약사회로서는 약 배송 전면 허용에 대해서는 반대 입장을 고수하는 한편, 제도화 과정에서 현행 비대면진료 시범사업에서 처방약 재택수령 대상자에 한해서는 배송 허용이 불가피하다는 입장인 것으로 알려졌다. 단, 배송 등은 약사회가 주도하는 방안 등을 검토하고 있다고도 밝혔다.약사회 관계자는 “비대면진료에서도 대면 투약 원칙은 분명하다”며 “현 시범사업에서 예외로 적용되는 재택수령 대상에 대한 허용 여부는 고민 중에 있다. 최대한 대상을 좁히는 것은 물론이고, 의약품이 인도되는 과정을 약사, 약사회가 주도해야 한다는 점을 중심으로 최선의 방안을 고민 중에 있다”고 말했다.